ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 に感染した小児におけるダルナビル/コビシスタット (DRV/COBI) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤の受容性を評価する研究
2023年9月13日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1 に感染した 3 歳以上、体重 15 kg 以上の小児におけるダルナビル/コビシスタット (DRV/COBI) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤の受容性を評価する研究
研究の目的は、水に分散させたダルナビル/コビシスタット (DRV/COBI) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を飲み込む能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染症は、生命を脅かす重篤な疾患であり、世界中で公衆衛生上大きな関心を集めています。
HIV 感染症の標準治療では、ウイルスの複製を検出限界以下に抑制し、CD4+ 細胞数を増加させ、疾患の進行を遅らせるために、抗レトロウイルス (ARV) 薬を組み合わせて使用します。
ダルナビル (DRV) は、HIV-1 プロテアーゼの二量体化および触媒活性の阻害剤です。
これは、ウイルス感染細胞における HIV によってコードされた Gag-Pol ポリタンパク質の切断を選択的に阻害し、それによって成熟した感染性ウイルス粒子の形成を防ぎます。
コビシスタット (COBI) は、シトクロム P450 (CYP)3A サブファミリーのメカニズムに基づく阻害剤 (MBI) です。
COBI による CYP3A 媒介代謝の阻害により、DRV などの CYP3A 基質の全身曝露が強化され、CYP3A 依存性代謝によってバイオアベイラビリティが制限され、半減期が短縮されます。
DRV/COBI FDC 錠剤製剤は、小児参加者 (3 歳以上、体重 15 キログラム [kg] 以上 25 kg 未満) が丸ごと飲み込む際に遭遇する可能性がある困難を克服します。経口非崩壊錠剤の 2 つの半分なので、子供が HIV 治療をよりよく遵守するのに役立ちます。
この研究は、スクリーニング段階（最長 21 日間）と 1 日間の非盲検投与段階で構成されます。
安全性は有害事象 (AE) によって評価されます。
研究の合計期間は最大 32 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
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Madrid、スペイン、28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid、スペイン、28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Johannesburg、南アフリカ、2112
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital, University of Witwatersrand
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Pretoria、南アフリカ、0001
- Global Clinical Trials PE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 慢性ヒト免疫不全ウイルス (HIV-1) 感染を記録している
- スクリーニング前の少なくとも3か月間、許可された安定未変化抗レトロウイルス（ARV）レジメンを服用している必要があります
- スクリーニング前またはスクリーニング時の 6 か月以内に、血漿 HIV-1 リボ核酸 (RNA) が 400 コピー/ミリリットル (mL) 未満であることが文書化されている
- プロトコールで指定された評価を実行できる状態にある必要があり、該当する場合はその介護者も同様でなければなりません。 参加者とその介護者がアンケートに答えるのが難しい場合は、研究施設の担当者がお手伝いすることがあります。
- 体重が15kg以上(>=)25kg未満(<)
除外基準
- -ダルナビル/コビシスタット（DRV/COBI）または研究介入の賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症
- 許可されていない治療法を受けている
- 参加者が水に分散させたものを飲み込むのを妨げる可能性がある活動性の状態（活動性の口腔感染症[カンジダ症]、重大な身体的または精神的疾患、またはスクリーニング中のその他の所見など）、または研究者の意見では参加できないと考えられる活動性の状態参加者の最善の利益（例、健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価と結果を妨げ、制限し、または混乱させる可能性のあるもの
- スクリーニング時の活動性後天性免疫不全症候群 (AIDS) を定義する疾患
- 臨床研究センターへの入院前の過去2週間以内に、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS CoV 2）陽性者またはコロナウイルス病2019（COVID-19）参加者と接触したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダルナビル/コビシスタット (DRV/COBI) 固定用量配合剤 (FDC)
参加者は、1 日目に水に分散された経口使用用の DRV/COBI FDC 錠剤を受け取ります。
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水に分散した DRV/COBI FDC 錠剤を経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察者によって報告された、水に分散されたダルナビル/コビシスタット (DRV/COBI) 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤を服用できる参加者の割合
時間枠：1日目
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観察者へのアンケートに基づいて、薬剤を完全に飲み込むことができる参加者の割合と、部分的にまたは全く飲み込めない参加者の割合が報告されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水に分散した錠剤の参加者の飲みやすさ
時間枠：1日目
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参加者による水に分散された錠剤の飲みやすさは、参加者が水に分散された錠剤を飲み込むのがどのくらい難しい/簡単かを示す 5 段階の快楽スケール受容性アンケートを使用して評価されます (非常に難しい、難しい、大丈夫)。 、簡単、そして非常に簡単です）。
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1日目
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介護者から報告された、参加者による水に分散された錠剤の飲みやすさ
時間枠：1日目
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参加者による水に分散された錠剤の飲み込みやすさは、参加者の反応/表情に基づいて介護者が記入する 5 段階の快楽スケール受容性アンケートを使用して評価され、それがどの程度難しい/簡単であるかを示します。参加者は水に分散された錠剤を飲み込みます（非常に難しい、難しい、まあまあ、簡単、非常に簡単）。
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1日目
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参加者による水に分散した錠剤の嗜好性
時間枠：1日目
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参加者による水に分散された錠剤のおいしさは、水に分散された錠剤の味を示す 5 段階の快楽スケール受容性アンケートを使用して評価されます (とても嫌い、少し嫌い、よくわからない、少し好き、とても好き) 。
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1日目
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介護者が報告した、参加者が水に分散させた錠剤のおいしさ
時間枠：1日目
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参加者による水に分散された錠剤のおいしさは、参加者の反応/表情に基づいて介護者が記入する 5 段階の快楽スケール受容性アンケートを使用して評価され、参加者が分散された錠剤の味をどのように好むかを示します。水の中（とても嫌い、少し嫌い、よくわからない、少し好き、とても好き）。
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1日目
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介護者による水中での錠剤の分散の容易さの報告
時間枠：1日目
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水中での錠剤の分散の容易さは、介護者が記入する 5 段階の快楽スケール受容性アンケートを使用して評価されます。これは、錠剤を水に分散させるのがどのくらい難しい/簡単かを示します (非常に難しい、難しい、まあまあ、簡単) 、とても簡単です）。
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1日目
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参加者が水に分散させた錠剤を毎日摂取することの許容性
時間枠：1日目
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参加者が水に分散させた錠剤を毎日服用することの受容性は、錠剤を毎日服用することがどのくらい難しい/簡単かを示す 5 段階の快楽スケール受容性アンケートを使用して評価されます (非常に難しい、難しい、まあまあ、簡単、非常に簡単)。 。
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1日目
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介護者から報告された、参加者による水に分散された錠剤の毎日の摂取の受容性
時間枠：1日目
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参加者が水に分散させた錠剤を毎日服用することの受容性は、介護者が記入する 5 段階の快楽スケール受容性アンケートを使用して評価されます。これは、参加者が錠剤を毎日服用することがどれほど難しいか/簡単であるかを示します (非常に困難、難しい、まあまあ、簡単、そしてとても簡単）。
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1日目
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最大32日間
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有害事象とは、治験薬を投与された被験者に生じる望ましくない医学的事象をいい、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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最大32日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research and Development LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月3日
一次修了 (実際)
2022年9月23日
研究の完了 (実際)
2022年9月23日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月17日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109146
- 2021-000738-32 (EudraCT番号)
- TMC114FD1HTX1001 (その他の識別子：Janssen Research and Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。