Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere akseptabiliteten av Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) tablett med fast dosekombinasjon (FDC) i humant immunsviktvirus (HIV)-1-infiserte barn

13. september 2023 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En studie for å vurdere akseptabiliteten av Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) tablett med fast dosekombinasjon (FDC) i humant immunsviktvirus (HIV)-1 infiserte barn i alderen >=3 år og som veier >=15 kg til

Formålet med studien er å vurdere evnen til å svelge Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) fastdosert kombinasjonstablett (FDC) dispergert i vann.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1)-infeksjon er en livstruende og alvorlig sykdom som er av stor folkehelseinteresse over hele verden. Standard-of-care for behandling av HIV-infeksjon innebærer bruk av en kombinasjon av antiretrovirale (ARV) legemidler for å undertrykke virusreplikasjon til under påvisbare grenser, for å øke CD4+-celletallet og for å forsinke sykdomsprogresjon. Darunavir (DRV) er en hemmer av dimeriseringen og den katalytiske aktiviteten til HIV-1-proteasen. Den hemmer selektivt spaltningen av HIV-kodede Gag-Pol polyproteiner i virusinfiserte celler, og forhindrer derved dannelsen av modne smittsomme viruspartikler. Cobicistat (COBI) er en mekanismebasert hemmer (MBI) av cytokrom P450 (CYP)3A-underfamilien. Hemming av CYP3A-mediert metabolisme av COBI øker den systemiske eksponeringen av CYP3A-substrater, slik som DRV, hvor biotilgjengeligheten er begrenset og halveringstiden forkortes av CYP3A-avhengig metabolisme. DRV/COBI FDC tablettformulering vil overvinne vanskelighetene til pediatriske deltakere (større enn eller lik [>=] 3 år og veier >=15 kilogram [kg] til mindre enn [<] 25 kg) kan møte med å svelge en hel eller 2 halvdeler av en oral, ikke-oppløselig tablett, og hjelper dermed barn til å holde seg bedre til HIV-behandlingen. Studien består av en screeningsfase (opptil 21 dager) og en åpen administreringsfase på 1 dag. Sikkerhet vil bli vurdert ved uønskede hendelser (AE). Den totale varigheten av studien er opptil 32 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital, University of Witwatersrand
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Global Clinical Trials PE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Har dokumentert kronisk humant immunsviktvirus (HIV-1) infeksjon
  • Må være på et tillatt stabilt uendret antiretroviralt (ARV)-regime i minst 3 måneder før screening
  • Har en dokumentert plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) mindre enn 400 kopier/milliliter (ml) innen 6 måneder før eller ved screening
  • Må være i en tilstand som tillater å utføre de protokollspesifiserte vurderingene, og det samme må hans/hennes omsorgsperson, hvis aktuelt. Hvis en deltaker og hans eller hennes omsorgsperson har problemer med å fylle ut spørreskjemaet, kan personalet på studiestedet hjelpe
  • Kroppsvekt innenfor større enn eller lik (>=) 15 kilogram (kg) til mindre enn (<) 25 kg

Eksklusjonskriterier

  • Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) eller ethvert hjelpestoff i studieintervensjonen
  • Har tatt noen ikke-tillatte behandlinger
  • Enhver aktiv tilstand (eksempel aktiv oral infeksjon [candidiasis], betydelig fysisk eller psykologisk sykdom eller andre funn under screening) som kan hindre deltakeren i å svelge dispersjoner i vann, eller som, etter etterforskerens oppfatning, ikke ville være deltaker. i deltakerens beste interesse (eksempel, kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre protokollens spesifiserte vurderinger og utfall
  • Aktivt ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-definerende sykdom ved screening
  • Har hatt kontakt med deltakere med alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS CoV 2) eller koronavirus 2019 (COVID-19) deltakere i løpet av de siste 2 ukene før innleggelse til klinisk forskningssenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) fastdosekombinasjon (FDC)
Deltakerne vil motta DRV/COBI FDC-tabletten for oral bruk, dispergert i vann på dag 1.
Legemiddel: DRV/COBI FDC
DRV/COBI FDC-tablett dispergert i vann vil bli administrert oralt.
Andre navn:
  • TMC114/JNJ-48763364

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med evne til å ta Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) tablett med fast dosert kombinasjon (FDC) dispergert i vann som rapportert av observatøren
Tidsramme: Dag 1
Prosentandelen av deltakerne som er i stand til å svelge medisinen helt versus delvis eller ikke i det hele tatt, basert på spørreskjemaet til observatøren vil bli rapportert.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkelt å svelge tabletter spredt i vann av deltakeren
Tidsramme: Dag 1
Enkelt å svelge tablett dispergert i vann av deltakeren vil bli vurdert ved å bruke 5-punkts hedonisk skala akseptabilitetsspørreskjema som skal fylles ut av deltakeren som indikerer hvor vanskelig/lett det er å svelge tabletten dispergert i vann (veldig vanskelig, vanskelig, ok , enkelt og veldig enkelt).
Dag 1
Enkelt å svelge tabletter spredt i vann av deltakeren som rapportert av omsorgspersonen
Tidsramme: Dag 1
Hvor lett det er å svelge tabletter dispergert i vann av deltakeren vil bli vurdert ved å bruke 5-punkts hedonisk skala akseptabilitetsspørreskjema som skal fylles ut av omsorgspersonen på grunnlag av reaksjon/ansiktsuttrykk til deltakeren, som indikerer hvor vanskelig/lett det er for deltaker å svelge tabletten dispergert i vann (veldig vanskelig, vanskelig, ok, lett og veldig lett).
Dag 1
Smakelighet av tabletten dispergert i vann av deltakeren
Tidsramme: Dag 1
Smakheten til tabletten dispergert i vann av deltakeren vil bli vurdert ved å bruke 5-punkts hedonisk skala akseptabilitetsspørreskjema som indikerer smaken av tabletten dispergert i vann (misliker veldig mye, misliker litt, usikker, liker litt, liker mye) .
Dag 1
Smakheten til tabletten dispergert i vann av deltakeren som rapportert av omsorgspersonen
Tidsramme: Dag 1
Smakheten til tabletten dispergert i vann av deltakeren vil bli vurdert ved å bruke 5-punkts hedonisk skala akseptabilitetsspørreskjema som skal fylles ut av omsorgspersonen på grunnlag av reaksjon/ansiktsuttrykk til deltakeren, som indikerer hvordan deltakeren liker smaken av tabletten dispergert i vann (misliker veldig mye, misliker litt, ikke sikker, liker litt, liker mye).
Dag 1
Enkel dispersjon av tabletten i vannet som rapportert av omsorgspersonen
Tidsramme: Dag 1
Enkel dispersjon av tabletten i vannet vil bli vurdert ved å bruke 5-punkts hedonisk skala akseptabilitetsspørreskjema som skal fylles ut av omsorgspersonen, som indikerer hvor vanskelig/lett det er å dispergere tabletten i vann (veldig vanskelig, vanskelig, ok, lett , og veldig enkelt).
Dag 1
Akseptabilitet av å ta tabletten dispergert i vann hver dag av deltakeren
Tidsramme: Dag 1
Akseptabiliteten av å ta tabletten dispergert i vann hver dag av deltakeren vil bli vurdert ved å bruke 5-punkts hedonisk skala akseptabilitetsspørreskjema som indikerer hvor vanskelig/lett det er å ta tabletten hver dag (veldig vanskelig, vanskelig, ok, lett og veldig enkelt) .
Dag 1
Akseptabilitet av å ta tabletten dispergert i vann hver dag av deltakeren som rapportert av omsorgspersonen
Tidsramme: Dag 1
Akseptabiliteten av å ta tabletten dispergert i vann hver dag av deltakeren vil bli vurdert ved å bruke 5-punkts hedonisk skala akseptabilitetsspørreskjema som skal fylles ut av omsorgspersonen, som indikerer hvor vanskelig/lett det er for deltakeren å ta tabletten hver dag (veldig vanskelig, vanskelig, ok, lett og veldig enkelt).
Dag 1
Antall deltakere med uønsket hendelse
Tidsramme: Opptil 32 dager
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Opptil 32 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

23. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109146
  • 2021-000738-32 (EudraCT-nummer)
  • TMC114FD1HTX1001 (Annen identifikator: Janssen Research and Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere