Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) -kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) hyväksyttävyyden arvioimiseksi ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -tartunnan saaneilla lapsilla

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Tutkimus Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) -kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) hyväksyttävyyden arvioimiseksi ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -tartunnan saaneilla lapsilla, joiden ikä on yli 3 vuotta ja paino yli 15 kg

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kykyä niellä Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) kiinteän annostelun yhdistelmätabletti (FDC) veteen dispergoituna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -infektio on hengenvaarallinen ja vakava sairaus, joka on kansanterveyden kannalta erittäin tärkeä kaikkialla maailmassa. Tavallinen hoito HIV-infektion hoidossa sisältää antiretroviraalisten lääkkeiden (ARV) yhdistelmän käytön estämään viruksen replikaation havaittavissa olevien rajojen alapuolelle, lisäämään CD4+-solujen määrää ja viivästämään taudin etenemistä. Darunaviiri (DRV) on HIV-1-proteaasin dimerisoitumisen ja katalyyttisen aktiivisuuden estäjä. Se estää selektiivisesti HIV:n koodaamien Gag-Pol-polyproteiinien pilkkoutumista viruksen infektoituneissa soluissa ja estää siten kypsien tarttuvien viruspartikkelien muodostumisen. Kobisistaatti (COBI) on sytokromi P450 (CYP)3A-alaperheen mekanismiin perustuva estäjä (MBI). CYP3A-välitteisen metabolian estäminen COBI:lla lisää CYP3A-substraattien, kuten DRV:n, systeemistä altistumista, jolloin biologinen hyötyosuus on rajoitettu ja puoliintumisaika lyhentynyt CYP3A-riippuvaisen metabolian vuoksi. DRV/COBI FDC -tablettiformulaatio voittaisi vaikeudet, joita lapsipotilaille (yli tai yhtä suuri kuin [=] 3 vuotta ja painavat >=15 kilogrammaa [kg] - alle [<] 25 kg) voivat kohdata nieleessään kokonaista tai 2 puolikasta suun kautta otettavaa, hajoamatonta tablettia, mikä auttaa lapsia noudattamaan HIV-hoitoaan paremmin. Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (enintään 21 päivää) ja avoimesta 1 päivän antovaiheesta. Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien (AE) perusteella. Tutkimuksen kokonaiskesto on enintään 32 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital, University of Witwatersrand
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • Global Clinical Trials PE
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Hänellä on dokumentoitu krooninen ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) -infektio
  • On oltava sallittua stabiilia muuttumatonta antiretroviraalista (ARV) -hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa
  • On dokumentoitu plasman HIV-1 ribonukleiinihappoa (RNA) alle 400 kopiota/millilitraa (ml) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sen aikana
  • Hänen on oltava sellaisessa kunnossa, että se mahdollistaa protokollan määrittämien arvioiden suorittamisen, samoin kuin hänen omaishoitajansa, jos mahdollista. Jos osallistujalla ja hänen omaishoitajallaan on vaikeuksia kyselyn täyttämisessä, tutkimuspaikan henkilökunta voi auttaa
  • Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri (>=) 15 kg (kg) - alle (<) 25 kg

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi darunaviiri/kobisistaatille (DRV/COBI) tai jollekin tutkimustoimenpiteen apuaineelle
  • On käyttänyt kiellettyjä hoitoja
  • Mikä tahansa aktiivinen tila (esimerkiksi aktiivinen suun infektio [kandidiaasi], merkittävä fyysinen tai psyykkinen sairaus tai muu seulontaan liittyvä löydös), joka voisi estää osallistujaa nielemästä dispersioita vedessä tai johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan parhaaksi (esimerkiksi vaarantaa hyvinvoinnin) tai joka voi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittelemiä arvioita ja tuloksia
  • Aktiivisen hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä sairaus seulonnassa
  • On ollut kosketuksissa vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS CoV 2) -positiivisten tai Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -osallistujien kanssa viimeisen 2 viikon aikana ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Darunaviiri/kobisistaatti (DRV/COBI) kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC)
Osallistujat saavat suun kautta käytettävän DRV/COBI FDC -tabletin veteen dispergoituna päivänä 1.
Lääke: DRV/COBI FDC
Veteen dispergoitu DRV/COBI FDC -tabletti annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • TMC114/JNJ-48763364

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät ottamaan Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) kiinteäannoksisen yhdistelmän (FDC) -tabletin veteen dispergoituneena tarkkailijan raportoimana
Aikaikkuna: Päivä 1
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyvät nielemään lääkkeen kokonaan vs. osittain tai ei ollenkaan tarkkailijalle laaditun kyselyn perusteella.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan veteen levittämän tabletin nielemisen helppous
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujan veteen dispergoidun tabletin nielemisen helppous arvioidaan käyttämällä 5-pisteen hedonisen asteikon hyväksyttävyyskyselyä, jonka osallistuja täyttää ja ilmoittaa kuinka vaikeaa/helppoa on niellä veteen dispergoitu tabletti (erittäin vaikeaa, vaikeaa, ok) , helppoa ja erittäin helppoa).
Päivä 1
Osallistujan veteen levittämän tabletin nielemisen helppous hoitajan ilmoittamana
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujan veteen dispergoiman tabletin nielemisen helppous arvioidaan käyttämällä 5-pisteen hedonisen asteikon hyväksyttävyyskyselyä, jonka hoitaja täyttää osallistujan reaktion/kasvonilmeen perusteella ja osoittaa kuinka vaikeaa/helppoa se on potilaalle. osallistuja nielemään tabletin veteen dispergoituna (erittäin vaikeaa, vaikeaa, ok, helppoa ja erittäin helppoa).
Päivä 1
Osallistujan veteen dispergoiman tabletin maistuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujan veteen dispergoiman tabletin makua arvioidaan 5-pisteen hedonisen asteikon hyväksyttävyyskyselyllä, joka osoittaa veteen dispergoituneen tabletin maun (en pidä kovin paljon, en pidä vähän, en varma, pidän vähän, pidän paljon) .
Päivä 1
Osallistujan veteen levittämän tabletin maukkuus hoitajan ilmoittamana
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujan veteen dispergoiman tabletin makua arvioidaan käyttämällä 5-pisteen hedonisen asteikon hyväksyttävyyskyselyä, jonka hoitaja täyttää osallistujan reaktion/kasvojen ilmeen perusteella ja joka osoittaa, kuinka osallistuja pitää dispergoidun tabletin mausta. vedessä (en pidä kovasti, en pidä vähän, en varma, pidän vähän, pidän paljon).
Päivä 1
Tabletin helppo hajoaminen veteen hoitajan ilmoittamana
Aikaikkuna: Päivä 1
Tabletin veteen hajoamisen helppous arvioidaan käyttämällä hoitajan täyttämää 5-pisteen hedonisen asteikon hyväksyttävyyskyselyä, joka osoittaa kuinka vaikeaa/helppoa tabletin dispergointi veteen on (erittäin vaikeaa, vaikeaa, ok, helppoa , ja erittäin helppoa).
Päivä 1
Osallistujan veteen dispergoituneen tabletin ottaminen päivittäin
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujan päivittäin veteen dispergoituneen tabletin ottamisen hyväksyttävyyttä arvioidaan 5-pisteen hedonisen asteikon hyväksyttävyyskyselylomakkeella, joka osoittaa kuinka vaikeaa/helppoa tabletin ottaminen on päivittäin (erittäin vaikeaa, vaikeaa, ok, helppoa ja erittäin helppoa) .
Päivä 1
Osallistujan veteen dispergoidun tabletin päivittäinen ottamisen hyväksyttävyys hoitajan ilmoittamana
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujan päivittäin veteen dispergoituneen tabletin ottamisen hyväksyttävyyttä arvioidaan 5-pisteen hedonisen asteikon hyväksyttävyyskyselyllä, jonka hoitaja täyttää ja joka osoittaa, kuinka vaikeaa/helppoa tabletin ottaminen päivittäin osallistujan on (erittäin vaikeaa, vaikeaa, ok, helppoa ja erittäin helppoa).
Päivä 1
Haittatapahtuman saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 32 päivää
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Jopa 32 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109146
  • 2021-000738-32 (EudraCT-numero)
  • TMC114FD1HTX1001 (Muu tunniste: Janssen Research and Development, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa