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Un estudio para evaluar la aceptabilidad de la tableta de combinación de dosis fija (FDC) de darunavir/cobicistat (DRV/COBI) en niños infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio para evaluar la aceptabilidad de la tableta de combinación de dosis fija (FDC) de darunavir/cobicistat (DRV/COBI) en niños infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 de ≥ 3 años y un peso de ≥ 15 kg a

El propósito del estudio es evaluar la capacidad de tragar la tableta de combinación de dosis fija (FDC) de darunavir/cobicistat (DRV/COBI) dispersada en agua.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) es una enfermedad grave y potencialmente mortal que es de gran interés para la salud pública en todo el mundo. El estándar de atención para el tratamiento de la infección por VIH implica el uso de una combinación de medicamentos antirretrovirales (ARV) para suprimir la replicación viral por debajo de los límites detectables, aumentar el recuento de células CD4+ y retrasar la progresión de la enfermedad. Darunavir (DRV) es un inhibidor de la dimerización y de la actividad catalítica de la proteasa del VIH-1. Inhibe selectivamente la escisión de las poliproteínas Gag-Pol codificadas por el VIH en las células infectadas por el virus, evitando así la formación de partículas virales infecciosas maduras. El cobicistat (COBI) es un inhibidor basado en el mecanismo (MBI) de la subfamilia del citocromo P450 (CYP)3A. La inhibición del metabolismo mediado por CYP3A por COBI aumenta la exposición sistémica de los sustratos de CYP3A, como DRV, donde la biodisponibilidad es limitada y la vida media se acorta por el metabolismo dependiente de CYP3A. La formulación de tabletas de DRV/COBI FDC superaría las dificultades que los participantes pediátricos (mayores o iguales a [>=] 3 años y con un peso de >=15 kilogramos [kg] a menos de [<] 25 kg) podrían encontrar al tragar un producto entero o 2 mitades de una tableta oral que no se desintegra, lo que ayuda a los niños a cumplir mejor su tratamiento contra el VIH. El estudio consta de una fase de selección (hasta 21 días) y una fase de administración abierta de 1 día. La seguridad se evaluará mediante eventos adversos (EA). La duración total del estudio es de hasta 32 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital, University of Witwatersrand
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Global Clinical Trials PE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Ha documentado una infección crónica por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1)
  • Debe estar en un régimen antirretroviral (ARV) sin cambios estable permitido durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Tiene un ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma documentado de menos de 400 copias/mililitros (mL) dentro de los 6 meses anteriores o durante la selección
  • Debe estar en una condición que le permita realizar las evaluaciones especificadas en el protocolo y también su cuidador, si corresponde. Si un participante y su cuidador tienen dificultades para completar el cuestionario, el personal del sitio del estudio puede ayudarlo.
  • Peso corporal entre mayor o igual a (>=) 15 kilogramos (kg) a menor de (<) 25 kg

Criterio de exclusión

  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a darunavir/cobicistat (DRV/COBI) o cualquier excipiente de la intervención del estudio
  • Ha tomado alguna terapia no permitida
  • Cualquier condición activa (por ejemplo, infección oral activa [candidiasis], enfermedad física o psicológica significativa u otros hallazgos durante la selección) que podría impedir que el participante trague dispersiones en agua, o para la cual, en opinión del investigador, la participación no sería necesaria. en el mejor interés del participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones y los resultados especificados en el protocolo
  • Enfermedad definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida activa (SIDA) en la selección
  • Ha tenido algún contacto con participantes con síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS CoV 2) positivo o enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en las últimas 2 semanas antes de la admisión al centro de investigación clínica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de dosis fija de darunavir/cobicistat (DRV/COBI) (FDC)
Los participantes recibirán la tableta DRV/COBI FDC para uso oral, dispersada en agua el día 1.
Droga: DRV/COBI CDF
La tableta DRV/COBI FDC dispersada en agua se administrará por vía oral.
Otros nombres:
  • TMC114/JNJ-48763364

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con capacidad para tomar la tableta de combinación de dosis fija (FDC) de darunavir/cobicistat (DRV/COBI) dispersada en agua según lo informado por el observador
Periodo de tiempo: Día 1
Se informará el porcentaje de participantes que pueden tragar el medicamento por completo versus parcialmente o no tragarlo en absoluto, según el cuestionario para el observador.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de deglución de la tableta dispersada en agua por parte del participante
Periodo de tiempo: Día 1
La facilidad para tragar la tableta dispersada en agua por parte del participante se evaluará mediante el uso de un cuestionario de aceptabilidad de escala hedónica de 5 puntos que debe completar el participante indicando qué tan difícil/fácil es tragar la tableta dispersada en agua (muy difícil, difícil, aceptable). , fácil y muy fácil).
Día 1
Facilidad de tragar la tableta dispersada en agua por parte del participante según lo informado por el cuidador
Periodo de tiempo: Día 1
La facilidad para tragar la tableta dispersada en agua por parte del participante se evaluará mediante el uso de un cuestionario de aceptabilidad de escala hedónica de 5 puntos que debe completar el cuidador en función de la reacción/expresión facial del participante, indicando qué tan difícil/fácil es para el participante a tragar la tableta dispersada en agua (muy difícil, difícil, aceptable, fácil y muy fácil).
Día 1
Palatabilidad de la tableta dispersada en agua por el participante
Periodo de tiempo: Día 1
La palatabilidad de la tableta dispersada en agua por parte del participante se evaluará mediante el uso de un cuestionario de aceptabilidad de escala hedónica de 5 puntos que indica el sabor de la tableta dispersada en agua (me disgusta mucho, me disgusta un poco, no estoy seguro, me gusta un poco, me gusta mucho) .
Día 1
Palatabilidad de la tableta dispersada en agua por el participante según lo informado por el cuidador
Periodo de tiempo: Día 1
La palatabilidad de la tableta dispersada en agua por parte del participante se evaluará mediante el uso de un cuestionario de aceptabilidad de escala hedónica de 5 puntos que debe completar el cuidador sobre la base de la reacción/expresión facial del participante, indicando cómo le gusta al participante el sabor de la tableta dispersada. en el agua (me disgusta mucho, me disgusta un poco, no estoy seguro, me gusta un poco, me gusta mucho).
Día 1
Facilidad de dispersión de la tableta en el agua según lo informado por el cuidador
Periodo de tiempo: Día 1
La facilidad de dispersión de la tableta en el agua se evaluará mediante el uso de un cuestionario de aceptabilidad de escala hedónica de 5 puntos que debe completar el cuidador, indicando qué tan difícil/fácil es dispersar la tableta en el agua (muy difícil, difícil, aceptable, fácil). , y muy fácil).
Día 1
Aceptabilidad de tomar la tableta dispersada en agua todos los días por parte del participante
Periodo de tiempo: Día 1
La aceptabilidad de tomar la tableta dispersada en agua todos los días por parte del participante se evaluará mediante el uso de un cuestionario de aceptabilidad de escala hedónica de 5 puntos que indica qué tan difícil/fácil es tomar la tableta todos los días (muy difícil, difícil, aceptable, fácil y muy fácil) .
Día 1
Aceptabilidad de tomar la tableta dispersada en agua todos los días por parte del participante según lo informado por el cuidador
Periodo de tiempo: Día 1
La aceptabilidad de tomar la tableta dispersada en agua todos los días por parte del participante se evaluará mediante el uso de un cuestionario de aceptabilidad de escala hedónica de 5 puntos que debe completar el cuidador, indicando qué tan difícil/fácil es para el participante tomar la tableta todos los días (muy difícil, difícil, bueno, fácil y muy fácil).
Día 1
Número de participantes con evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 32 días
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta 32 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109146
  • 2021-000738-32 (Número EudraCT)
  • TMC114FD1HTX1001 (Otro identificador: Janssen Research and Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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