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Eine Studie zur Bewertung der Akzeptanz der Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI)-Festdosis-Kombinationstablette (FDC) bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 infizierten Kindern

13. September 2023 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Studie zur Bewertung der Akzeptanz der Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI)-Festdosis-Kombinationstablette (FDC) bei mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 infizierten Kindern im Alter von >=3 Jahren und einem Gewicht von >=15 kg bis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Fähigkeit zu beurteilen, die in Wasser dispergierte Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI)-Festdosiskombinationstablette (FDC) zu schlucken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) ist eine lebensbedrohliche und schwere Krankheit, die weltweit von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit ist. Die Standardbehandlung für die Behandlung einer HIV-Infektion umfasst die Verwendung einer Kombination antiretroviraler (ARV) Medikamente, um die Virusreplikation auf einen Wert unterhalb der nachweisbaren Grenze zu unterdrücken, die CD4+-Zellzahl zu erhöhen und das Fortschreiten der Krankheit zu verzögern. Darunavir (DRV) ist ein Inhibitor der Dimerisierung und der katalytischen Aktivität der HIV-1-Protease. Es hemmt selektiv die Spaltung von HIV-kodierten Gag-Pol-Polyproteinen in virusinfizierten Zellen und verhindert so die Bildung reifer infektiöser Viruspartikel. Cobicistat (COBI) ist ein mechanismusbasierter Inhibitor (MBI) der Cytochrom P450 (CYP)3A-Unterfamilie. Die Hemmung des CYP3A-vermittelten Metabolismus durch COBI erhöht die systemische Exposition von CYP3A-Substraten wie DRV, deren Bioverfügbarkeit begrenzt ist und deren Halbwertszeit durch den CYP3A-abhängigen Metabolismus verkürzt wird. Die DRV/COBI FDC-Tablettenformulierung würde die Schwierigkeiten überwinden, denen pädiatrische Teilnehmer (älter als oder gleich [>=] 3 Jahre und mit einem Gewicht von >= 15 kg [kg] bis weniger als [<] 25 kg) beim Schlucken einer ganzen oder großen Dosis begegnen könnten 2 Hälften einer oralen, nicht zerfallenden Tablette, um Kindern dabei zu helfen, ihre HIV-Behandlung besser einzuhalten. Die Studie besteht aus einer Screening-Phase (bis zu 21 Tage) und einer offenen Verabreichungsphase von 1 Tag. Die Sicherheit wird anhand unerwünschter Ereignisse (UE) bewertet. Die Gesamtdauer der Studie beträgt bis zu 32 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital, University of Witwatersrand
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Global Clinical Trials PE
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Hat eine chronische Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) dokumentiert
  • Muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang ein zulässiges, stabiles, unverändertes antiretrovirales (ARV)-Regime erhalten
  • Hat eine dokumentierte Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) von weniger als 400 Kopien/Milliliter (ml) innerhalb von 6 Monaten vor oder beim Screening
  • Muss sich in einem Zustand befinden, der die Durchführung der protokollspezifischen Beurteilungen ermöglicht, und dies gilt auch für seine/ihre Pflegekraft (sofern zutreffend). Wenn ein Teilnehmer und sein Betreuer Schwierigkeiten beim Ausfüllen des Fragebogens haben, kann das Personal vor Ort helfen
  • Körpergewicht zwischen mehr als oder gleich (>=) 15 Kilogramm (kg) bis weniger als (<) 25 kg

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) oder einem der sonstigen Bestandteile der Studienintervention
  • Hat unzulässige Therapien in Anspruch genommen
  • Jeder aktive Zustand (z. B. aktive orale Infektion [Candidiasis], erhebliche physische oder psychische Erkrankung oder andere Befunde während des Screenings), der den Teilnehmer daran hindern könnte, Dispersionen in Wasser zu schlucken, oder für den nach Ansicht des Prüfers eine Teilnahme nicht möglich wäre im besten Interesse des Teilnehmers (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder die die im Protokoll festgelegten Bewertungen und Ergebnisse verhindern, einschränken oder verfälschen könnten
  • Aktives erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) definierende Krankheit beim Screening
  • Hatte innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum Kontakt zu Teilnehmern, die positiv auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS CoV 2) oder an der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) erkrankt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) Fixdosiskombination (FDC)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag die DRV/COBI FDC-Tablette zur oralen Einnahme, dispergiert in Wasser.
Arzneimittel: DRV/COBI FDC
Die in Wasser dispergierte DRV/COBI FDC-Tablette wird oral verabreicht.
Andere Namen:
  • TMC114/JNJ-48763364

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, die in Wasser dispergierte Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI)-Tablette mit fester Dosierung (FDC) einzunehmen, wie vom Beobachter gemeldet
Zeitfenster: Tag 1
Angegeben wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Lage sind, das Medikament vollständig, teilweise oder gar nicht zu schlucken, basierend auf dem Fragebogen für den Beobachter.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfaches Schlucken einer in Wasser dispergierten Tablette durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1
Die Leichtigkeit des Schluckens einer in Wasser dispergierten Tablette durch den Teilnehmer wird mithilfe eines 5-Punkte-Akzeptanzfragebogens auf der hedonischen Skala beurteilt, der vom Teilnehmer auszufüllen ist und angibt, wie schwierig/einfach es ist, die in Wasser dispergierte Tablette zu schlucken (sehr schwierig, schwierig, ok). , einfach und sehr einfach).
Tag 1
Leichtes Schlucken der in Wasser dispergierten Tablette durch den Teilnehmer, wie von der Pflegekraft berichtet
Zeitfenster: Tag 1
Die Leichtigkeit des Schluckens einer in Wasser dispergierten Tablette durch den Teilnehmer wird mithilfe eines 5-Punkte-Akzeptanzfragebogens auf der hedonischen Skala beurteilt, der von der Pflegekraft auf der Grundlage der Reaktion/des Gesichtsausdrucks des Teilnehmers auszufüllen ist und angibt, wie schwierig/einfach es für den Teilnehmer ist Der Teilnehmer soll die in Wasser dispergierte Tablette schlucken (sehr schwierig, schwierig, ok, einfach und sehr einfach).
Tag 1
Schmackhaftigkeit der vom Teilnehmer in Wasser dispergierten Tablette
Zeitfenster: Tag 1
Die Schmackhaftigkeit der vom Teilnehmer in Wasser dispergierten Tablette wird mithilfe eines 5-Punkte-Hedonic-Skala-Akzeptanzfragebogens beurteilt, der den Geschmack der in Wasser dispergierten Tablette angibt (mag ich sehr nicht, mag ich ein wenig nicht, bin mir nicht sicher, mag ein wenig, mag viel). .
Tag 1
Schmackhaftigkeit der vom Teilnehmer in Wasser dispergierten Tablette, wie von der Pflegekraft angegeben
Zeitfenster: Tag 1
Die Schmackhaftigkeit der vom Teilnehmer in Wasser dispergierten Tablette wird anhand eines 5-Punkte-Akzeptanzfragebogens auf der hedonischen Skala beurteilt, der von der Pflegekraft auf der Grundlage der Reaktion/des Gesichtsausdrucks des Teilnehmers auszufüllen ist und angibt, wie dem Teilnehmer der Geschmack der dispergierten Tablette gefällt im Wasser (mag ich sehr nicht, mag ich ein wenig nicht, bin mir nicht sicher, mag ein wenig, mag sehr).
Tag 1
Einfache Verteilung der Tablette im Wasser, wie von der Pflegekraft berichtet
Zeitfenster: Tag 1
Die Leichtigkeit der Verteilung der Tablette im Wasser wird mithilfe eines 5-Punkte-Akzeptanzfragebogens auf der hedonischen Skala beurteilt, der von der Pflegekraft auszufüllen ist und angibt, wie schwierig/leicht es ist, die Tablette im Wasser zu verteilen (sehr schwierig, schwierig, ok, einfach). , und sehr einfach).
Tag 1
Akzeptanz der täglichen Einnahme der in Wasser dispergierten Tablette durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1
Die Akzeptanz der täglichen Einnahme der in Wasser dispergierten Tablette durch den Teilnehmer wird anhand eines 5-Punkte-Akzeptanzfragebogens auf der hedonischen Skala beurteilt, der angibt, wie schwierig/einfach es ist, die Tablette jeden Tag einzunehmen (sehr schwierig, schwierig, ok, einfach und sehr einfach). .
Tag 1
Akzeptanz der täglichen Einnahme der in Wasser dispergierten Tablette durch den Teilnehmer, wie von der Pflegekraft angegeben
Zeitfenster: Tag 1
Die Akzeptanz der täglichen Einnahme der in Wasser dispergierten Tablette durch den Teilnehmer wird anhand eines 5-Punkte-Akzeptanzfragebogens auf der hedonischen Skala beurteilt, der von der Pflegekraft auszufüllen ist und angibt, wie schwierig/einfach es für den Teilnehmer ist, die Tablette jeden Tag einzunehmen (sehr schwierig, schwierig, ok, einfach und sehr einfach).
Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: Bis zu 32 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und es handelt sich nicht unbedingt nur um Ereignisse, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
Bis zu 32 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109146
  • 2021-000738-32 (EudraCT-Nummer)
  • TMC114FD1HTX1001 (Andere Kennung: Janssen Research and Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugriff auf die Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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