Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere acceptabiliteten af ​​Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) fastdosiskombinationstablet (FDC) i humant immundefektvirus (HIV)-1 inficerede børn

13. september 2023 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En undersøgelse for at vurdere acceptabiliteten af ​​Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) fastdosiskombinationstabletten (FDC) i humant immundefektvirus (HIV)-1 inficerede børn i alderen >=3 år og vejer >=15 kg til

Formålet med undersøgelsen er at vurdere evnen til at sluge Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) fastdoserede kombinationstablet (FDC) dispergeret i vand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Human immundefekt virus type 1 (HIV-1) infektion er en livstruende og alvorlig sygdom, der er af stor interesse for folkesundheden rundt om i verden. Standard-of-care til behandling af HIV-infektion involverer brugen af ​​en kombination af antiretrovirale (ARV) lægemidler til at undertrykke viral replikation til under påviselige grænser, for at øge CD4+-celletallet og for at forsinke sygdomsprogression. Darunavir (DRV) er en hæmmer af dimeriseringen og den katalytiske aktivitet af HIV-1-proteasen. Det hæmmer selektivt spaltningen af ​​HIV-kodede Gag-Pol polyproteiner i virusinficerede celler og forhindrer derved dannelsen af ​​modne infektiøse viruspartikler. Cobicistat (COBI) er en mekanismebaseret hæmmer (MBI) af cytokrom P450 (CYP)3A-underfamilien. Hæmning af CYP3A-medieret metabolisme af COBI øger den systemiske eksponering af CYP3A-substrater, såsom DRV, hvor biotilgængeligheden er begrænset og halveringstiden forkortes af CYP3A-afhængig metabolisme. DRV/COBI FDC tabletformulering ville overvinde de vanskeligheder, som pædiatriske deltagere (større end eller lig med [>=] 3 år og vejer >=15 kg [kg] til mindre end [<] 25 kg) kan støde på ved at synke en hel eller 2 halvdele af en oral, ikke-nedbrydende tablet, hvilket hjælper børn til bedre at overholde deres hiv-behandling. Undersøgelsen består af en screeningsfase (op til 21 dage) og en åben administrationsfase på 1 dag. Sikkerheden vil blive vurderet ved uønskede hændelser (AE'er). Den samlede varighed af undersøgelsen er op til 32 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital, University of Witwatersrand
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Global Clinical Trials PE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Har dokumenteret kronisk human immundefektvirus (HIV-1) infektion
  • Skal være på et tilladt stabilt uændret antiretroviralt (ARV) regime i mindst 3 måneder før screening
  • Har en dokumenteret plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) mindre end 400 kopier/milliliter (ml) inden for 6 måneder før eller ved screening
  • Skal være i en tilstand, der gør det muligt at udføre de protokolspecificerede vurderinger, og det samme skal hans/hendes pårørende, hvis det er relevant. Hvis en deltager og hans eller hendes pårørende har vanskeligheder med at udfylde spørgeskemaet, kan personalet på undersøgelsesstedet hjælpe
  • Kropsvægt inden for større end eller lig med (>=) 15 kg (kg) til mindre end (<) 25 kg

Eksklusionskriterier

  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) eller ethvert hjælpestof i undersøgelsesinterventionen
  • Har taget nogen form for forbudte behandlinger
  • Enhver aktiv tilstand (f.eks. aktiv oral infektion [candidiasis], væsentlig fysisk eller psykisk sygdom eller andre fund under screening), der kunne forhindre deltageren i at sluge dispersioner i vand, eller for hvilken deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecifikke vurderinger og resultater
  • Aktiv erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) definerende sygdom ved screening
  • Har haft kontakt med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS CoV 2) positive eller Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) deltagere inden for de sidste 2 uger før indlæggelse på det kliniske forskningscenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) Fast dosiskombination (FDC)
Deltagerne vil modtage DRV/COBI FDC-tabletten til oral brug, dispergeret i vand på dag 1.
Medicin: DRV/COBI FDC
DRV/COBI FDC tablet dispergeret i vand vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • TMC114/JNJ-48763364

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er i stand til at tage Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) tablet med fast doseret kombination (FDC) dispergeret i vand som rapporteret af observatøren
Tidsramme: Dag 1
Procentdelen af ​​deltagere, der er i stand til at sluge medicinen fuldt ud versus delvist eller slet ikke, baseret på spørgeskemaet til observatøren, vil blive rapporteret.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem at sluge af tablet dispergeret i vand af deltageren
Tidsramme: Dag 1
Nem at sluge tablet dispergeret i vand af deltageren vil blive vurderet ved at bruge 5-punkts hedonisk skala acceptabilitetsspørgeskema, som skal udfyldes af deltageren og angive, hvor svært/let det er at sluge tabletten dispergeret i vand (meget svært, svært, ok , nemt og meget nemt).
Dag 1
Nem at sluge af tablet dispergeret i vand af deltageren som rapporteret af omsorgspersonen
Tidsramme: Dag 1
Nem at synke af tablet dispergeret i vand af deltageren vil blive vurderet ved at bruge 5-punkts hedonisk skala acceptabel spørgeskema, som skal udfyldes af plejepersonalet på basis af reaktion/ ansigtsudtryk hos deltageren, der angiver, hvor svært/let det er for deltager til at sluge tabletten fordelt i vand (meget svært, svært, ok, nemt og meget nemt).
Dag 1
Smaglighed af tabletten spredt i vand af deltageren
Tidsramme: Dag 1
Smaglighed af tablet dispergeret i vand af deltageren vil blive vurderet ved at bruge 5-punkts hedonisk skala acceptabilitetsspørgeskema, der angiver smagen af ​​tabletten dispergeret i vand (kan lide meget, ikke lide lidt, ikke sikker, kan lide lidt, lide meget) .
Dag 1
Smaglighed af tabletten spredt i vand af deltageren som rapporteret af omsorgspersonen
Tidsramme: Dag 1
Smagligheden af ​​tablet dispergeret i vand af deltageren vil blive vurderet ved at bruge 5-punkts hedonisk skala acceptabilitetsspørgeskema, som skal udfyldes af plejepersonalet på basis af deltagerens reaktion/ansigtsudtryk, som angiver, hvordan deltageren kan lide smagen af ​​tabletten dispergeret. i vand (kan ikke lide meget, ikke lide lidt, ikke sikker, kan lide lidt, kan lide meget).
Dag 1
Nem dispersion af tabletten i vandet som rapporteret af plejepersonalet
Tidsramme: Dag 1
Nem dispergering af tabletten i vandet vil blive vurderet ved at bruge 5-punkts hedonisk skala acceptabilitetsspørgeskema, som skal udfyldes af plejepersonalet, og som angiver, hvor svært/let det er at dispergere tabletten i vand (meget svært, svært, ok, let og meget nemt).
Dag 1
Deltagerens accept af at tage tabletten fordelt i vand hver dag
Tidsramme: Dag 1
Acceptabiliteten af ​​at tage tabletten dispergeret i vand hver dag af deltageren vil blive vurderet ved at bruge 5-punkts hedonisk skala acceptabel spørgeskema, der angiver, hvor svært/let det er at tage tabletten hver dag (meget svært, svært, ok, nemt og meget nemt) .
Dag 1
Acceptabelt at tage tabletten fordelt i vand hver dag af deltageren som rapporteret af omsorgspersonen
Tidsramme: Dag 1
Acceptabiliteten af ​​at tage tabletten dispergeret i vand hver dag af deltageren vil blive vurderet ved at bruge 5-punkts hedonisk skala acceptabilitetsspørgeskema, som skal udfyldes af plejepersonalet, og som angiver, hvor svært/let det er for deltageren at tage tabletten hver dag (meget svært, svært, ok, nemt og meget nemt).
Dag 1
Antal deltagere med uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 32 dage
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til 32 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109146
  • 2021-000738-32 (EudraCT nummer)
  • TMC114FD1HTX1001 (Anden identifikator: Janssen Research and Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner