Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de aanvaardbaarheid te beoordelen van de darunavir/cobicistat (DRV/COBI) vaste-dosiscombinatietablet (FDC) bij met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-1 geïnfecteerde kinderen

13 september 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een studie om de aanvaardbaarheid te beoordelen van de darunavir/cobicistat (DRV/COBI) vaste-dosiscombinatietablet (FDC) bij met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-1 geïnfecteerde kinderen van >=3 jaar en met een gewicht >=15 kg tot

Het doel van de studie is het vermogen te beoordelen om de Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) tablet met vaste dosis combinatie (FDC) gedispergeerd in water door te slikken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) is een levensbedreigende en ernstige ziekte die wereldwijd van groot belang is voor de volksgezondheid. De standaardzorg voor de behandeling van HIV-infectie omvat het gebruik van een combinatie van antiretrovirale (ARV) geneesmiddelen om de virale replicatie te onderdrukken tot onder detecteerbare limieten, om het aantal CD4+-cellen te verhogen en om ziekteprogressie te vertragen. Darunavir (DRV) is een remmer van de dimerisatie en van de katalytische activiteit van het hiv-1-protease. Het remt selectief de splitsing van door HIV gecodeerde Gag-Pol-polyproteïnen in met virus geïnfecteerde cellen, waardoor de vorming van rijpe infectieuze virusdeeltjes wordt voorkomen. Cobicistat (COBI) is een op mechanismen gebaseerde remmer (MBI) van de cytochroom P450 (CYP)3A-subfamilie. Remming van CYP3A-gemedieerd metabolisme door COBI verhoogt de systemische blootstelling van CYP3A-substraten, zoals DRV, waar de biologische beschikbaarheid beperkt is en de halfwaardetijd wordt verkort door CYP3A-afhankelijk metabolisme. DRV/COBI FDC-tabletformulering zou de problemen overwinnen die pediatrische deelnemers (langer dan of gelijk aan [>=] 3 jaar en met een gewicht van >= 15 kilogram [kg] tot minder dan [<] 25 kg) zouden kunnen ondervinden bij het doorslikken van een geheel of 2 helften van een orale, niet-desintegrerende tablet, waardoor kinderen zich beter aan hun hiv-behandeling kunnen houden. Het onderzoek bestaat uit een screeningsfase (maximaal 21 dagen) en een open-label toedieningsfase van 1 dag. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van ongewenste voorvallen (AE's). De totale duur van het onderzoek is maximaal 32 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital, University of Witwatersrand
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Global Clinical Trials PE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Heeft chronische infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1) gedocumenteerd
  • Moet gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening op een toegestaan ​​stabiel ongewijzigd antiretroviraal (ARV) -regime staan
  • Heeft een gedocumenteerd plasma hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) van minder dan 400 kopieën/milliliter (ml) binnen 6 maanden voorafgaand aan of bij screening
  • Moet in een toestand verkeren die het mogelijk maakt om de in het protocol gespecificeerde beoordelingen uit te voeren, evenals zijn/haar verzorger, indien van toepassing. Als een deelnemer en zijn of haar verzorger moeite hebben met het invullen van de vragenlijst, kan het personeel van de onderzoekslocatie helpen
  • Lichaamsgewicht binnen groter dan of gelijk aan (>=) 15 kilogram (kg) tot minder dan (<) 25 kg

Uitsluitingscriteria

  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) of een van de hulpstoffen van de onderzoeksinterventie
  • Heeft niet-toegestane therapieën genomen
  • Elke actieve aandoening (bijvoorbeeld actieve orale infectie [candidiasis], significante lichamelijke of psychische ziekte of andere bevindingen tijdens screening) waardoor de deelnemer mogelijk geen dispersies in water kan inslikken, of waarvoor deelname naar de mening van de onderzoeker niet zou zijn in het belang van de deelnemer (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of dat de in het protocol gespecificeerde beoordelingen en uitkomsten zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
  • Actief verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) definiërende ziekte bij screening
  • Heeft in de laatste 2 weken voorafgaand aan opname in het klinisch onderzoekscentrum enig contact gehad met deelnemers aan het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS CoV 2) positief of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) vaste-dosiscombinatie (FDC)
Deelnemers ontvangen op dag 1 de DRV/COBI FDC-tablet voor oraal gebruik, gedispergeerd in water.
Geneesmiddel: DRV/COBI FDC
DRV/COBI FDC-tablet gedispergeerd in water wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • TMC114/JNJ-48763364

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat in staat is om de Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) Fixed Dosed Combination (FDC)-tablet gedispergeerd in water in te nemen, zoals gerapporteerd door de waarnemer
Tijdsspanne: Dag 1
Het percentage deelnemers dat de medicatie volledig versus gedeeltelijk of helemaal niet kan slikken, op basis van de vragenlijst voor de observator, wordt gerapporteerd.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van slikken van tablet gedispergeerd in water door de deelnemer
Tijdsspanne: Dag 1
Het gemak waarmee de deelnemer de in water gedispergeerde tablet doorslikt, wordt beoordeeld aan de hand van een 5-punts hedonistische schaal van de aanvaardbaarheidsvragenlijst die door de deelnemer moet worden ingevuld om aan te geven hoe moeilijk/gemakkelijk het is om de in water gedispergeerde tablet door te slikken (zeer moeilijk, moeilijk, oké , gemakkelijk en heel gemakkelijk).
Dag 1
Gemak van slikken van tablet gedispergeerd in water door de deelnemer zoals gerapporteerd door de verzorger
Tijdsspanne: Dag 1
Het gemak waarmee de deelnemer de in water gedispergeerde tablet doorslikt, wordt beoordeeld aan de hand van een 5-punts hedonische schaal van de aanvaardbaarheidsvragenlijst die door de verzorger moet worden ingevuld op basis van de reactie/gezichtsuitdrukking van de deelnemer, en geeft aan hoe moeilijk/gemakkelijk het is voor de deelnemer. deelnemer om de tablet gedispergeerd in water door te slikken (zeer moeilijk, moeilijk, ok, gemakkelijk en zeer gemakkelijk).
Dag 1
Smakelijkheid van de tablet die door de deelnemer in water is gedispergeerd
Tijdsspanne: Dag 1
De smakelijkheid van de tablet die door de deelnemer in water is gedispergeerd, wordt beoordeeld met behulp van een 5-punts hedonische schaal aanvaardbaarheidsvragenlijst die de smaak van de in water gedispergeerde tablet aangeeft (helemaal niet leuk, een beetje niet leuk, niet zeker, een beetje leuk, veel leuk) .
Dag 1
Smakelijkheid van de tablet gedispergeerd in water door de deelnemer zoals gerapporteerd door de verzorger
Tijdsspanne: Dag 1
De smakelijkheid van de tablet die door de deelnemer in water is gedispergeerd, zal worden beoordeeld aan de hand van een 5-punts hedonische schaal-aanvaardbaarheidsvragenlijst die door de verzorger moet worden ingevuld op basis van de reactie/gezichtsuitdrukking van de deelnemer, die aangeeft hoe de deelnemer van de smaak van de gedispergeerde tablet houdt in water (helemaal niet leuk, een beetje niet leuk, niet zeker, een beetje leuk, veel leuk).
Dag 1
Gemak van verspreiding van de tablet in het water zoals gerapporteerd door de verzorger
Tijdsspanne: Dag 1
Het gemak waarmee de tablet in het water kan worden gedispergeerd, zal worden beoordeeld aan de hand van een 5-punts hedonistische schaal van een aanvaardbaarheidsvragenlijst die moet worden ingevuld door de verzorger, die aangeeft hoe moeilijk/gemakkelijk het is om de tablet in water te dispergeren (zeer moeilijk, moeilijk, ok, gemakkelijk , en heel gemakkelijk).
Dag 1
Aanvaardbaarheid van het dagelijks innemen van de tablet gedispergeerd in water door de deelnemer
Tijdsspanne: Dag 1
Aanvaardbaarheid van het elke dag innemen van de tablet gedispergeerd in water door de deelnemer zal worden beoordeeld aan de hand van een 5-punts hedonische schaal aanvaardbaarheidsvragenlijst die aangeeft hoe moeilijk/gemakkelijk het is om de tablet elke dag in te nemen (zeer moeilijk, moeilijk, oké, gemakkelijk en zeer gemakkelijk) .
Dag 1
Aanvaardbaarheid van het dagelijks innemen van de tablet gedispergeerd in water door de deelnemer zoals gerapporteerd door de verzorger
Tijdsspanne: Dag 1
Aanvaardbaarheid van het elke dag innemen van de tablet gedispergeerd in water door de deelnemer zal worden beoordeeld aan de hand van een 5-punts hedonische schaal aanvaardbaarheidsvragenlijst die moet worden ingevuld door de verzorger, die aangeeft hoe moeilijk/gemakkelijk het is voor de deelnemer om de tablet elke dag in te nemen (zeer moeilijk, moeilijk, oké, gemakkelijk en heel gemakkelijk).
Dag 1
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: Tot 32 dagen
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Tot 32 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109146
  • 2021-000738-32 (EudraCT-nummer)
  • TMC114FD1HTX1001 (Andere identificatie: Janssen Research and Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren