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Um estudo para avaliar a aceitabilidade do comprimido de combinação de dose fixa (FDC) Darunavir/cobicistat (DRV/COBI) em crianças infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1

13 de setembro de 2023 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo para avaliar a aceitabilidade do comprimido de combinação de dose fixa (FDC) Darunavir/cobicistat (DRV/COBI) em crianças infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 com idade >=3 anos e peso >=15 kg a

O objetivo do estudo é avaliar a capacidade de engolir o comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de Darunavir/Cobicistate (DRV/COBI) disperso em água.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) é uma doença grave e com risco de vida que é de grande interesse para a saúde pública em todo o mundo. O tratamento padrão para o tratamento da infecção pelo HIV envolve o uso de uma combinação de medicamentos antirretrovirais (ARV) para suprimir a replicação viral abaixo dos limites detectáveis, aumentar a contagem de células CD4+ e retardar a progressão da doença. Darunavir (DRV) é um inibidor da dimerização e da atividade catalítica da protease do HIV-1. Ele inibe seletivamente a clivagem das poliproteínas Gag-Pol codificadas pelo HIV em células infectadas por vírus, evitando assim a formação de partículas virais infecciosas maduras. O cobicistate (COBI) é um inibidor baseado em mecanismo (MBI) da subfamília do citocromo P450 (CYP)3A. A inibição do metabolismo mediado pelo CYP3A pelo COBI aumenta a exposição sistêmica dos substratos do CYP3A, como o DRV, onde a biodisponibilidade é limitada e a meia-vida é reduzida pelo metabolismo dependente do CYP3A. A formulação de comprimidos DRV/COBI FDC superaria as dificuldades que os participantes pediátricos (maiores ou iguais a [>=] 3 anos e pesando >=15 kg [kg] a menos de [<] 25 kg) podem encontrar em engolir um todo ou 2 metades de um comprimido oral, não se desintegra, ajudando assim as crianças a aderirem melhor ao tratamento do HIV. O estudo consiste em uma fase de triagem (até 21 dias) e uma fase de administração aberta de 1 dia. A segurança será avaliada por eventos adversos (EAs). A duração total do estudo é de até 32 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital, University of Witwatersrand
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • Global Clinical Trials PE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Tem infecção crônica documentada pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-1)
  • Deve estar em um regime antirretroviral inalterado (ARV) permitido e estável por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • Tem um ácido ribonucleico (RNA) HIV-1 documentado no plasma inferior a 400 cópias/mililitros (mL) dentro de 6 meses antes ou na triagem
  • Deve estar em condições de realizar as avaliações especificadas no protocolo, assim como seu cuidador, se for o caso. Se um participante e seu cuidador tiverem dificuldades em preencher o questionário, o pessoal do local do estudo pode ajudar
  • Peso corporal entre maior ou igual a (>=) 15 quilos (kg) a menos de (<) 25 kg

Critério de exclusão

  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao Darunavir/Cobicistate (DRV/COBI) ou a qualquer excipiente da intervenção do estudo
  • Tomou quaisquer terapias proibidas
  • Qualquer condição ativa (por exemplo, infecção oral ativa [candidíase], doença física ou psicológica significativa ou outros achados durante a triagem) que possa impedir o participante de engolir dispersões na água ou para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria no melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações e resultados especificados no protocolo
  • Doença definidora da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ativa na triagem
  • Teve qualquer contato com participantes positivos para coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS CoV 2) ou doença de coronavírus 2019 (COVID-19) nas últimas 2 semanas antes da admissão no centro de pesquisa clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Darunavir/Cobicistate (DRV/COBI) Combinação de Dose Fixa (FDC)
Os participantes receberão o comprimido DRV/COBI FDC para uso oral, disperso em água no Dia 1.
Medicamento: DRV/COBI FDC
O comprimido de DRV/COBI FDC disperso em água será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • TMC114/JNJ-48763364

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com capacidade de tomar o comprimido de combinação de dosagem fixa (FDC) Darunavir/cobicistat (DRV/COBI) disperso em água, conforme relatado pelo observador
Prazo: Dia 1
Será relatada a porcentagem de participantes que é capaz de engolir o medicamento totalmente versus parcialmente ou não, com base no questionário para o observador.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de Deglutição do Comprimido Disperso em Água pelo Participante
Prazo: Dia 1
A facilidade de deglutição do comprimido disperso em água pelo participante será avaliada por meio de questionário de aceitabilidade escala hedônica de 5 pontos a ser preenchido pelo participante indicando o quão difícil/fácil é engolir o comprimido disperso em água (muito difícil, difícil, ok , fácil e muito fácil).
Dia 1
Facilidade de deglutição do comprimido disperso na água pelo participante conforme relatado pelo cuidador
Prazo: Dia 1
A facilidade de deglutição do comprimido disperso em água pelo participante será avaliada por meio de questionário de aceitabilidade em escala hedônica de 5 pontos a ser preenchido pelo cuidador com base na reação/expressão facial do participante, indicando o quão difícil/fácil é para o participante engolir o comprimido disperso em água (muito difícil, difícil, ok, fácil e muito fácil).
Dia 1
Palatabilidade do comprimido disperso em água pelo participante
Prazo: Dia 1
A palatabilidade do comprimido disperso em água pelo participante será avaliada por meio de questionário de aceitabilidade escala hedônica de 5 pontos indicando o sabor do comprimido disperso em água (desgostei muito, desgostei um pouco, não tenho certeza, gostei um pouco, gostei muito) .
Dia 1
Palatabilidade do comprimido disperso em água pelo participante conforme relatado pelo cuidador
Prazo: Dia 1
A palatabilidade do comprimido disperso em água pelo participante será avaliada por meio de questionário de aceitabilidade de escala hedônica de 5 pontos a ser preenchido pelo cuidador com base na reação/expressão facial do participante, indicando como o participante gostou do sabor do comprimido disperso na água (desgostei muito, desgostei um pouco, não tenho certeza, gostei pouco, gostei muito).
Dia 1
Facilidade de dispersão do comprimido na água conforme relatado pelo cuidador
Prazo: Dia 1
A facilidade de dispersão do comprimido na água será avaliada por meio de questionário de aceitabilidade em escala hedônica de 5 pontos, a ser preenchido pelo cuidador, indicando o quão difícil/fácil é dispersar o comprimido na água (muito difícil, difícil, ok, fácil , e muito fácil).
Dia 1
Aceitabilidade de tomar o comprimido disperso em água todos os dias pelo participante
Prazo: Dia 1
A aceitabilidade de tomar o comprimido disperso em água todos os dias pelo participante será avaliada por meio de um questionário de aceitabilidade de escala hedônica de 5 pontos indicando o quão difícil/fácil é tomar o comprimido todos os dias (muito difícil, difícil, ok, fácil e muito fácil) .
Dia 1
Aceitabilidade de tomar o comprimido disperso na água todos os dias pelo participante conforme relatado pelo cuidador
Prazo: Dia 1
A aceitabilidade de tomar o comprimido disperso em água todos os dias pelo participante será avaliada por meio de um questionário de aceitabilidade de escala hedônica de 5 pontos, a ser preenchido pelo cuidador, indicando o quão difícil/fácil é para o participante tomar o comprimido todos os dias (muito difícil, difícil, ok, fácil e muito fácil).
Dia 1
Número de participantes com evento adverso
Prazo: Até 32 dias
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Até 32 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109146
  • 2021-000738-32 (Número EudraCT)
  • TMC114FD1HTX1001 (Outro identificador: Janssen Research and Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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