Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке приемлемости комбинированного препарата дарунавир/кобицистат (DRV/COBI) с фиксированной дозой (FDC) в таблетках у детей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1

13 сентября 2023 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование по оценке приемлемости комбинации дарунавира/кобицистата (DRV/COBI) с фиксированной дозой (FDC) в таблетках у детей, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, в возрасте >=3 лет и весом >=15 кг до

Целью исследования является оценка способности проглотить таблетку с фиксированной дозировкой (КПД) дарунавир/кобицистат (DRV/COBI), диспергированную в воде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) представляет собой опасное для жизни и серьезное заболевание, представляющее большой интерес для общественного здравоохранения во всем мире. Стандарт лечения ВИЧ-инфекции включает использование комбинации антиретровирусных (АРВ) препаратов для подавления репликации вируса до уровня ниже определяемого, для увеличения числа клеток CD4+ и замедления прогрессирования заболевания. Дарунавир (DRV) является ингибитором димеризации и каталитической активности протеазы ВИЧ-1. Он избирательно ингибирует расщепление полипротеинов Gag-Pol, кодируемых ВИЧ, в инфицированных вирусом клетках, тем самым предотвращая образование зрелых инфекционных вирусных частиц. Кобицистат (COBI) представляет собой механизированный ингибитор (MBI) подсемейства цитохрома P450 (CYP) 3A. Ингибирование CYP3A-опосредованного метаболизма с помощью COBI усиливает системное воздействие субстратов CYP3A, таких как DRV, биодоступность которых ограничена, а период полувыведения укорачивается за счет CYP3A-зависимого метаболизма. Таблетированная форма DRV/COBI FDC позволит преодолеть трудности, с которыми могут столкнуться педиатрические участники (более или равные [>=] 3 годам и весом от >=15 кг до менее [<] 25 кг), которые могут столкнуться при проглатывании целого или 2 половинки пероральной нераспадающейся таблетки, что помогает детям лучше соблюдать режим лечения ВИЧ. Исследование состоит из фазы скрининга (до 21 дня) и фазы открытого введения продолжительностью 1 день. Безопасность будет оцениваться по нежелательным явлениям (НЯ). Общая продолжительность исследования – до 32 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital, University of Witwatersrand
      • Pretoria, Южная Африка, 0001
        • Global Clinical Trials PE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Задокументировано хроническое инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1).
  • Должен находиться на разрешенной стабильной неизменной антиретровирусной (АРВ) схеме в течение не менее 3 месяцев до скрининга.
  • Имеет задокументированное содержание рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 в плазме крови менее 400 копий/миллилитров (мл) в течение 6 месяцев до или во время скрининга.
  • Должен быть в состоянии, позволяющем проводить оценку, указанную в протоколе, а также его/ее лицо, осуществляющее уход, если применимо. Если у участника и его или ее опекуна возникают трудности с заполнением анкеты, персонал исследовательского центра может помочь
  • Масса тела в пределах от более или равной (>=) 15 кг до менее (<) 25 кг

Критерий исключения

  • Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость дарунавира/кобицистата (DRV/COBI) или любого вспомогательного вещества исследуемого вмешательства.
  • Принимал какие-либо запрещенные методы лечения
  • Любое активное состояние (например, активная оральная инфекция [кандидоз], серьезное физическое или психологическое заболевание или другие данные, обнаруженные во время скрининга), которое может помешать участнику проглатывать дисперсии в воде или при котором, по мнению исследователя, участие не будет в наилучших интересах участника (например, поставить под угрозу благополучие) или которые могут предотвратить, ограничить или исказить указанные в протоколе оценки и результаты
  • Синдром активного приобретенного иммунодефицита (СПИД), определяющий заболевание при скрининге
  • Был ли контакт с коронавирусом 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS CoV 2) или участниками коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение последних 2 недель до поступления в клинический исследовательский центр.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация с фиксированными дозами дарунавир/кобицистат (DRV/COBI) (FDC)
Участники получат таблетку DRV/COBI FDC для перорального применения, растворенную в воде в День 1.
Лекарство: ДРВ/КОБИ КПД
Таблетку DRV/COBI FDC, диспергированную в воде, следует вводить перорально.
Другие имена:
  • ТМС114/ДЖНЖ-48763364

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, способных принимать таблетку с фиксированной дозировкой (КПД) дарунавира/кобицистата (DRV/COBI), растворенную в воде, по данным наблюдателя
Временное ограничение: 1 день
Будет сообщено о проценте участников, которые могут проглотить лекарство полностью по сравнению с частичным или вообще не проглотить, на основе анкеты для наблюдателя.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легкость проглатывания таблетки, растворенной в воде, участником
Временное ограничение: 1 день
Легкость проглатывания участником таблетки, диспергированной в воде, будет оцениваться с помощью опросника приемлемости по 5-балльной шкале, который должен заполнить участник, указав, насколько трудно/легко ему проглотить таблетку, диспергированную в воде (очень сложно, трудно, нормально). , легко и очень легко).
1 день
Легкость проглатывания таблетки, растворенной в воде, участником, по словам лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 1 день
Легкость проглатывания таблетки, диспергированной в воде участником, будет оцениваться с помощью опросника приемлемости по 5-балльной шкале, который должен заполнить опекун на основе реакции/выражения лица участника, указывающего, насколько это сложно/легко для участника. участник проглотил растворенную в воде таблетку (очень сложно, трудно, хорошо, легко и очень легко).
1 день
Вкусовые качества таблетки, растворенной в воде участником
Временное ограничение: 1 день
Вкусовые качества таблетки, диспергированной в воде, будут оцениваться участником с помощью опросника приемлемости по 5-балльной гедонистической шкале, указывающего вкус таблетки, диспергированной в воде (очень не нравится, немного не нравится, не уверен, нравится немного, нравится много) .
1 день
Вкусовые качества таблетки, растворенной в воде участником, по словам лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 1 день
Вкусовые качества таблетки, диспергированной в воде участником, будут оцениваться с помощью опросника приемлемости по 5-балльной гедонистической шкале, который должен заполнить опекун на основе реакции/выражения лица участника, указывающего, насколько участнику нравится вкус диспергированной таблетки. в воде (очень не нравится, немного не нравится, не уверен, нравится немного, нравится много).
1 день
Легкость растворения таблетки в воде по словам лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: 1 день
Легкость диспергирования таблетки в воде будет оцениваться с помощью вопросника приемлемости по 5-балльной шкале, который заполняет лицо, осуществляющее уход, с указанием того, насколько трудно/легко диспергировать таблетку в воде (очень сложно, трудно, нормально, легко). , и очень легко).
1 день
Приемлемость ежедневного приема таблетки, растворенной в воде, участником
Временное ограничение: 1 день
Приемлемость ежедневного приема таблетки, растворенной в воде, будет оцениваться участником с помощью опросника приемлемости по 5-балльной гедонистической шкале, указывающего, насколько сложно/легко принимать таблетку каждый день (очень сложно, трудно, нормально, легко и очень легко). .
1 день
Приемлемость ежедневного приема таблетки, растворенной в воде, участником, как сообщает лицо, осуществляющее уход
Временное ограничение: 1 день
Приемлемость ежедневного приема таблетки, растворенной в воде, будет оцениваться участником с помощью вопросника приемлемости по 5-балльной шкале, который заполняет лицо, осуществляющее уход, с указанием того, насколько трудно/легко участнику принимать таблетку каждый день (очень сложно, сложно, хорошо, легко и очень легко).
1 день
Количество участников с нежелательным явлением
Временное ограничение: До 32 дней
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 32 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109146
  • 2021-000738-32 (Номер EudraCT)
  • TMC114FD1HTX1001 (Другой идентификатор: Janssen Research and Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДРВ/КОБИ КПД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться