Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę dopuszczalności podawania darunawiru/kobicystatu (DRV/COBI) w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) u dzieci zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1

13 września 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie mające na celu ocenę dopuszczalności podawania darunawiru/kobicystatu (DRV/COBI) w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) u zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 dzieci w wieku >=3 lat i o masie ciała >=15 kg do

Celem badania jest ocena zdolności połykania tabletki złożonej o stałej dawce (FDC) Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) rozpuszczonej w wodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (HIV-1) jest zagrażającą życiu i poważną chorobą, która ma duże znaczenie dla zdrowia publicznego na całym świecie. Standardowa opieka w leczeniu zakażenia HIV obejmuje stosowanie kombinacji leków przeciwretrowirusowych (ARV) w celu zahamowania replikacji wirusa poniżej wykrywalnych granic, zwiększenia liczby komórek CD4+ i opóźnienia postępu choroby. Darunawir (DRV) jest inhibitorem dimeryzacji i aktywności katalitycznej proteazy HIV-1. Selektywnie hamuje rozszczepianie poliprotein Gag-Pol kodowanych przez HIV w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząstek wirusa. Kobicystat (COBI) jest inhibitorem mechanizmowym (MBI) podrodziny cytochromu P450 (CYP)3A. Hamowanie metabolizmu, w którym pośredniczy CYP3A, przez COBI zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na substraty CYP3A, takie jak DRV, gdzie biodostępność jest ograniczona, a okres półtrwania skrócony przez metabolizm zależny od CYP3A. Formuła tabletki DRV/COBI FDC przezwyciężyłaby trudności uczestników pediatrycznych (powyżej [>=] 3 lat i ważących >=15 kilogramów [kg] do mniej niż [<] 25 kg), jakie mogą napotkać przy połykaniu całości lub 2 połówki doustnej, nierozpadającej się tabletki, dzięki czemu dzieci lepiej przestrzegają zaleceń dotyczących leczenia HIV. Badanie składa się z fazy przesiewowej (trwającej do 21 dni) i otwartej fazy podawania trwającej 1 dzień. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE). Całkowity czas trwania badania wynosi do 32 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital, University of Witwatersrand
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Global Clinical Trials PE
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Ma udokumentowane przewlekłe zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1).
  • Musi być na dozwolonym stabilnym niezmienionym schemacie przeciwretrowirusowym (ARV) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Ma udokumentowany poziom kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu poniżej 400 kopii/mililitrów (ml) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
  • Musi być w stanie umożliwiającym przeprowadzenie oceny określonej w protokole, podobnie jak jego/jej opiekun, jeśli dotyczy. Jeśli uczestnik i jego opiekun mają trudności z wypełnieniem kwestionariusza, personel ośrodka badawczego może pomóc
  • Masa ciała w zakresie większym lub równym (>=) 15 kilogramów (kg) do mniej niż (<) 25 kg

Kryteria wyłączenia

  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na darunawir/kobicystat (DRV/COBI) lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanej interwencji
  • Podjął wszelkie niedozwolone terapie
  • Każdy aktywny stan (np. czynna infekcja jamy ustnej [kandydoza], poważna choroba fizyczna lub psychiczna lub inne objawy podczas badania przesiewowego), który może uniemożliwić uczestnikowi połknięcie zawiesiny w wodzie lub w przypadku którego, w opinii badacza, udział nie byłby w najlepszym interesie uczestnika (na przykład, zagrozić dobremu samopoczuciu) lub które mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić określone w protokole oceny i wyniki
  • Aktywny zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) - choroba definiująca podczas badań przesiewowych
  • Miał jakikolwiek kontakt z uczestnikami zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej zakażonymi koronawirusem 2 (SARS CoV 2) lub chorymi na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darunawir/Kobicystat (DRV/COBI) Stała dawka skojarzona (FDC)
Uczestnicy otrzymają tabletkę DRV/COBI FDC do stosowania doustnego, rozpuszczoną w wodzie pierwszego dnia.
Lek: DRV/COBI FDC
Tabletkę DRV/COBI FDC rozpuszczoną w wodzie podaje się doustnie.
Inne nazwy:
  • TMC114/JNJ-48763364

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zdolnych do przyjmowania darunawiru/kobicystatu (DRV/COBI) w postaci tabletki złożonej o stałej dawce (FDC) rozproszonej w wodzie, zgodnie z raportem obserwatora
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek uczestników, którzy są w stanie połknąć lek w całości w porównaniu do części lub wcale, na podstawie kwestionariusza dla obserwatora, zostanie zgłoszony.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość połknięcia tabletki rozpuszczonej w wodzie przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1
Łatwość połknięcia tabletki rozpuszczonej w wodzie przez uczestnika zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej hedonicznej skali kwestionariusza akceptacji do wypełnienia przez uczestnika wskazującego, jak trudno/łatwo jest połknąć tabletkę rozpuszczoną w wodzie (bardzo trudne, trudne, ok , łatwe i bardzo łatwe).
Dzień 1
Łatwość połykania tabletki rozpuszczonej w wodzie przez uczestnika w ocenie opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 1
Łatwość połknięcia tabletki rozpuszczonej w wodzie przez uczestnika zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej hedonicznej skali kwestionariusza do wypełnienia przez opiekuna na podstawie reakcji/mimiki twarzy uczestnika, wskazującej, jak trudne/łatwe jest dla uczestnika do połknięcia tabletki rozpuszczonej w wodzie (bardzo trudne, trudne, ok, łatwe, bardzo łatwe).
Dzień 1
Smakowitość tabletki rozpuszczonej w wodzie przez uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1
Smakowitość tabletki rozpuszczonej w wodzie przez uczestnika zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej hedonicznej skali kwestionariusza akceptowalności wskazującej na smak tabletki rozpuszczonej w wodzie (nie lubię bardzo, nie lubię trochę, nie wiem, lubię mało, lubię dużo) .
Dzień 1
Smakowitość tabletki rozpuszczonej w wodzie przez uczestnika w ocenie opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 1
Smak tabletki rozpuszczonej w wodzie przez uczestnika zostanie oceniony za pomocą 5-punktowej hedonicznej skali kwestionariusza do wypełnienia przez opiekuna na podstawie reakcji/mimiki twarzy uczestnika, wskazującej jak uczestnikowi podoba się smak rozpuszczonej tabletki w wodzie (bardzo nie lubię, trochę nie lubię, nie wiem, trochę lubię, bardzo lubię).
Dzień 1
Łatwość dyspergowania tabletki w wodzie według opinii opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 1
Łatwość rozpuszczenia tabletki w wodzie zostanie oceniona za pomocą 5-punktowego hedonicznego kwestionariusza akceptacji do wypełnienia przez opiekuna, wskazującego, jak trudno/łatwo jest rozpuścić tabletkę w wodzie (bardzo trudne, trudne, ok, łatwe i bardzo łatwe).
Dzień 1
Dopuszczalność codziennego przyjmowania tabletki rozpuszczonej w wodzie przez Uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1
Akceptowalność codziennego przyjmowania tabletki rozpuszczonej w wodzie przez uczestnika zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej hedonicznej skali kwestionariusza akceptacji wskazującej, jak trudne/łatwe jest codzienne przyjmowanie tabletki (bardzo trudne, trudne, ok, łatwe, bardzo łatwe) .
Dzień 1
Dopuszczalność codziennego przyjmowania tabletki rozpuszczonej w wodzie przez uczestnika na podstawie zgłoszenia opiekuna
Ramy czasowe: Dzień 1
Akceptowalność codziennego przyjmowania przez uczestnika tabletki rozpuszczonej w wodzie zostanie oceniona za pomocą 5-punktowej skali hedonicznej kwestionariusza akceptacji do wypełnienia przez opiekuna, wskazującego, jak trudne/łatwe jest codzienne przyjmowanie tabletki przez uczestnika (bardzo trudne, trudne, ok, łatwe i bardzo łatwe).
Dzień 1
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 32 dni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do 32 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109146
  • 2021-000738-32 (Numer EudraCT)
  • TMC114FD1HTX1001 (Inny identyfikator: Janssen Research and Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DRV/COBI FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj