인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염 소아에서 다루나비르/코비시스타트(DRV/COBI) 고정 용량 복합제(FDC) 정제의 수용성을 평가하기 위한 연구
2023년 9월 13일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1에 감염된 3세 이상이고 체중이 15kg 이상인 소아에서 다루나비르/코비시스타트(DRV/COBI) 고정 용량 복합제(FDC) 정제의 수용성을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 물에 분산된 Darunavir/Cobicistat(DRV/COBI) 고정 용량 조합(FDC) 정제를 삼킬 수 있는 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염은 생명을 위협하는 심각한 질병으로 전 세계적으로 주요 공중 보건 관심사입니다.
HIV 감염 치료를 위한 표준 치료에는 항레트로바이러스(ARV) 약물 조합을 사용하여 바이러스 복제를 감지 가능한 한도 미만으로 억제하고 CD4+ 세포 수를 늘리고 질병 진행을 지연시키는 것이 포함됩니다.
Darunavir(DRV)는 HIV-1 프로테아제의 이합체화 및 촉매 활성의 억제제입니다.
바이러스 감염 세포에서 HIV로 암호화된 Gag-Pol 다단백질의 절단을 선택적으로 억제하여 성숙한 감염성 바이러스 입자의 형성을 방지합니다.
코비시스타트(COBI)는 시토크롬 P450(CYP)3A 아과의 메커니즘 기반 억제제(MBI)입니다.
COBI에 의한 CYP3A 매개 대사의 억제는 생체이용률이 제한되고 반감기가 CYP3A 의존 대사에 의해 단축되는 DRV와 같은 CYP3A 기질의 전신 노출을 향상시킵니다.
DRV/COBI FDC 정제 제형은 소아 참가자([>=] 3세 이상 및 체중 >=15kg[kg] 내지 [<] 25kg 미만)가 전체 또는 경구용 비붕해 정제의 2개 반으로 어린이가 HIV 치료를 더 잘 준수하도록 돕습니다.
이 연구는 스크리닝 단계(최대 21일)와 1일의 공개 라벨 투여 단계로 구성됩니다.
안전성은 유해 사례(AE)에 의해 평가될 것이다.
총 연구 기간은 최대 32일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Johannesburg, 남아프리카, 2112
- Rahima Moosa Mother and Child Hospital, University of Witwatersrand
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Pretoria, 남아프리카, 0001
- Global Clinical Trials PE
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
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Madrid, 스페인, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 만성 인간 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염이 문서화되어 있음
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 허용된 안정적이고 변경되지 않은 항레트로바이러스(ARV) 요법을 받아야 합니다.
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 6개월 이내에 기록된 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)이 400카피/밀리리터(mL) 미만임
- 프로토콜에 명시된 평가를 수행할 수 있는 상태여야 하며 해당되는 경우 간병인도 마찬가지입니다. 참가자와 보호자가 설문지를 작성하는 데 어려움이 있는 경우 연구 현장 직원이 도움을 줄 수 있습니다.
- 체중 15kg 이상(>=) 25kg 미만(<) 이내
제외 기준
- Darunavir/Cobicistat(DRV/COBI) 또는 연구 중재의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 허용되지 않는 치료를 받은 경우
- 참가자가 물 속의 분산액을 삼키는 것을 방해할 수 있거나 연구자의 의견에 따라 참여가 불가능할 모든 활성 상태(예: 활동성 구강 감염[칸디다증], 중대한 신체적 또는 심리적 질병 또는 스크리닝 중 기타 소견) 참가자의 최선의 이익을 위해(예: 웰빙을 손상) 프로토콜에 지정된 평가 및 결과를 방지, 제한 또는 혼동할 수 있는 것
- 스크리닝 시 활동성 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 질병
- 임상 연구 센터에 입원하기 전 지난 2주 이내에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV 2) 양성 또는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 참가자와 접촉한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다루나비르/코비시스타트(DRV/COBI) 고정 용량 조합(FDC)
참가자는 1일차에 물에 분산된 경구용 DRV/COBI FDC 정제를 받게 됩니다.
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물에 분산된 DRV/COBI FDC 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰자가 보고한 대로 물에 분산된 다루나비르/코비시스타트(DRV/COBI) 고정 용량 복합제(FDC) 정제를 복용할 수 있는 참가자의 비율
기간: 1일차
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관찰자를 위한 설문지를 기반으로 약을 완전히 삼킬 수 있는 참가자의 비율과 부분적으로 또는 전혀 삼킬 수 없는 참가자의 비율이 보고됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 물에 분산된 정제를 삼키기 쉬움
기간: 1일차
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참가자가 물에 분산된 정제를 삼키는 것이 얼마나 어려운지/쉬운지 참가자가 작성하는 5점 쾌락 척도 수용성 설문지를 사용하여 평가됩니다(매우 어려움, 어려움, 확인). , 쉽고 매우 쉽습니다).
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1일차
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간병인이 보고한 대로 참가자가 물에 분산된 정제를 삼키기 쉬움
기간: 1일차
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참가자가 물에 분산된 정제를 삼키는 용이성은 간병인이 참가자의 반응/표정을 기반으로 작성하는 5점 쾌락 척도 수용성 설문지를 사용하여 평가되며, 이는 얼마나 어려운지/쉬운지를 나타냅니다. 참가자가 물에 분산된 정제를 삼키도록 합니다(매우 어려움, 어려움, 괜찮음, 쉬움, 매우 쉬움).
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1일차
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참가자에 의해 물에 분산된 정제의 기호성
기간: 1일차
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참가자에 의해 물에 분산된 정제의 기호성은 물에 분산된 정제의 맛을 나타내는 5점 기호 척도 수용도 설문지를 사용하여 평가됩니다(매우 싫음, 약간 싫음, 확실하지 않음, 약간 좋음, 많음) .
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1일차
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간병인이 보고한 대로 참가자가 물에 분산한 정제의 기호성
기간: 1일차
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참가자가 물에 흩뿌린 정제의 기호성은 간병인이 참가자의 반응/얼굴 표정을 기준으로 작성하는 5점 쾌락 척도 수용성 설문지를 사용하여 평가되며, 참가자가 분산된 정제의 맛을 얼마나 좋아하는지 나타냅니다. in water (매우 싫어함, 조금 싫어함, 확실하지 않음, 조금 좋아함, 많이 좋아함).
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1일차
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간병인이 보고한 물에 정제의 분산 용이성
기간: 1일차
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정제의 물 분산 용이성은 간병인이 작성하는 5점 쾌락 척도 수용성 설문지를 사용하여 평가할 것이며, 이는 정제를 물에 분산시키는 것이 얼마나 어려운지/쉬운지를 나타냅니다(매우 어려움, 어려움, 괜찮음, 쉬움). , 매우 쉽습니다).
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1일차
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참가자가 매일 물에 분산된 정제를 복용하는 것에 대한 수용성
기간: 1일차
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참가자가 매일 물에 희석된 정제를 복용하는 것에 대한 수용성은 매일 정제를 복용하는 것이 얼마나 어려운지/쉬운지를 나타내는 5점 기호 척도 수용도 설문을 사용하여 평가됩니다(매우 어려움, 어려움, 괜찮음, 쉬움, 매우 쉬움). .
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1일차
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간병인이 보고한 대로 참가자가 매일 물에 분산된 정제를 복용하는 것에 대한 수용성
기간: 1일차
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참가자가 매일 물에 분산된 정제를 복용하는 것에 대한 수용성은 참가자가 매일 정제를 복용하는 것이 얼마나 어려운지/쉬운지를 나타내는 간병인이 작성하는 5점 쾌락 척도 수용성 설문지를 사용하여 평가됩니다(매우 어려움, 어렵다, 좋다, 쉽다, 매우 쉽다).
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1일차
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 32일
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이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
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최대 32일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109146
- 2021-000738-32 (EudraCT 번호)
- TMC114FD1HTX1001 (기타 식별자: Janssen Research and Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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