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Uno studio per valutare l'accettabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) nei bambini con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1

13 settembre 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio per valutare l'accettabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) nei bambini infetti dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 di età >=3 anni e di peso >=15 kg a

Lo scopo dello studio è valutare la capacità di deglutire la compressa di associazione a dose fissa (FDC) di Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) dispersa in acqua.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) è una malattia grave e pericolosa per la vita che è di grande interesse per la salute pubblica in tutto il mondo. Lo standard di cura per il trattamento dell'infezione da HIV prevede l'uso di una combinazione di farmaci antiretrovirali (ARV) per sopprimere la replicazione virale al di sotto dei limiti rilevabili, aumentare la conta delle cellule CD4+ e ritardare la progressione della malattia. Darunavir (DRV) è un inibitore della dimerizzazione e dell'attività catalitica della proteasi HIV-1. Inibisce selettivamente la scissione delle poliproteine ​​Gag-Pol codificate dall'HIV nelle cellule infettate dal virus, prevenendo così la formazione di particelle virali infettive mature. Cobicistat (COBI) è un inibitore basato sul meccanismo (MBI) della sottofamiglia del citocromo P450 (CYP)3A. L'inibizione del metabolismo mediato dal CYP3A da parte del COBI aumenta l'esposizione sistemica dei substrati del CYP3A, come il DRV, dove la biodisponibilità è limitata e l'emivita è ridotta dal metabolismo dipendente dal CYP3A. La formulazione in compresse di DRV/COBI FDC supererebbe le difficoltà che i partecipanti pediatrici (di età superiore o uguale a [>=] 3 anni e di peso >=15 chilogrammi [kg] a meno di [<] 25 kg) potrebbero incontrare nel deglutire un intero o 2 metà di una compressa orale non disintegrabile, aiutando così i bambini ad aderire meglio al loro trattamento per l'HIV. Lo studio consiste in una fase di screening (fino a 21 giorni) e una fase di somministrazione in aperto di 1 giorno. La sicurezza sarà valutata in base agli eventi avversi (AE). La durata totale dello studio è fino a 32 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital, University of Witwatersrand
      • Pretoria, Sud Africa, 0001
        • Global Clinical Trials PE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Ha documentato un'infezione cronica da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
  • Deve essere in un regime antiretrovirale immodificato stabile consentito (ARV) per almeno 3 mesi prima dello screening
  • Ha un plasma HIV-1 acido ribonucleico (RNA) documentato inferiore a 400 copie/millilitri (mL) nei 6 mesi precedenti o durante lo screening
  • Deve essere in una condizione che consenta di eseguire le valutazioni specificate dal protocollo e così anche il suo caregiver, se applicabile. Se un partecipante e il suo caregiver hanno difficoltà a completare il questionario, il personale del sito di studio può aiutare
  • Peso corporeo compreso tra maggiore o uguale a (>=) 15 chilogrammi (kg) a meno di (<) 25 kg

Criteri di esclusione

  • Allergie, ipersensibilità o intolleranza note a Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) o a qualsiasi eccipiente dell'intervento in studio
  • Ha assunto terapie non consentite
  • Qualsiasi condizione attiva (ad esempio, infezione orale attiva [candidosi], malattia fisica o psicologica significativa o altri risultati durante lo screening) che potrebbe impedire al partecipante di ingerire dispersioni in acqua o per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni e i risultati specificati dal protocollo
  • Malattia che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita attiva (AIDS) allo screening
  • Ha avuto contatti con pazienti con sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS CoV 2) positivi o partecipanti con malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle ultime 2 settimane prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) Combinazione a dose fissa (FDC)
I partecipanti riceveranno la compressa DRV/COBI FDC per uso orale, dispersa in acqua il giorno 1.
Droga: DRV/COBI FDC
La compressa di DRV/COBI FDC dispersa in acqua verrà somministrata per via orale.
Altri nomi:
  • TMC114/JNJ-48763364

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in grado di assumere la compressa a combinazione a dose fissa (FDC) di Darunavir/Cobicistat (DRV/COBI) dispersa in acqua come riportato dall'osservatore
Lasso di tempo: Giorno 1
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che è in grado di deglutire il farmaco completamente rispetto a parzialmente o per niente, in base al questionario per l'osservatore.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Facilità di deglutizione della compressa dispersa in acqua da parte del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1
La facilità di deglutizione della compressa dispersa in acqua da parte del partecipante sarà valutata utilizzando un questionario di accettabilità su scala edonica a 5 punti che dovrà essere compilato dal partecipante indicando quanto sia difficile/facile deglutire la compressa dispersa in acqua (molto difficile, difficile, ok , facile e molto facile).
Giorno 1
Facilità di deglutizione della compressa dispersa in acqua da parte del partecipante come riportato dal caregiver
Lasso di tempo: Giorno 1
La facilità di deglutizione della compressa dispersa in acqua da parte del partecipante sarà valutata utilizzando un questionario di accettabilità su scala edonica a 5 punti che deve essere compilato dal caregiver sulla base della reazione/espressione facciale del partecipante, indicando quanto sia difficile/facile per il partecipante a deglutire la compressa dispersa in acqua (molto difficile, difficile, ok, facile e molto facile).
Giorno 1
Appetibilità della compressa dispersa in acqua dal partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1
L'appetibilità della compressa dispersa in acqua da parte del partecipante sarà valutata utilizzando un questionario di accettabilità su scala edonica a 5 punti che indica il gusto della compressa dispersa in acqua (non mi piace molto, non mi piace un po', non sono sicuro, mi piace poco, mi piace molto) .
Giorno 1
Appetibilità della compressa dispersa in acqua dal partecipante come riportato dal caregiver
Lasso di tempo: Giorno 1
L'appetibilità della compressa dispersa in acqua dal partecipante sarà valutata utilizzando un questionario di accettabilità su scala edonica a 5 punti che deve essere compilato dal caregiver sulla base della reazione/espressione facciale del partecipante, indicando in che modo al partecipante piace il gusto della compressa dispersa in acqua (non mi piace molto, non mi piace, non sono sicuro, mi piace poco, mi piace molto).
Giorno 1
Facilità di dispersione della compressa nell'acqua come riportato dal caregiver
Lasso di tempo: Giorno 1
La facilità di dispersione della compressa in acqua sarà valutata utilizzando un questionario di accettabilità su scala edonica a 5 punti che deve essere compilato dal caregiver, indicando quanto sia difficile/facile disperdere la compressa in acqua (molto difficile, difficile, ok, facile , e molto facile).
Giorno 1
Accettabilità di assumere la compressa dispersa in acqua ogni giorno da parte del partecipante
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accettabilità di assumere la compressa dispersa in acqua ogni giorno da parte del partecipante sarà valutata utilizzando un questionario di accettabilità su scala edonica a 5 punti che indica quanto sia difficile/facile assumere la compressa ogni giorno (molto difficile, difficile, ok, facile e molto facile) .
Giorno 1
Accettabilità di assumere la compressa dispersa in acqua ogni giorno da parte del partecipante come riportato dal caregiver
Lasso di tempo: Giorno 1
L'accettabilità di assumere la compressa dispersa in acqua ogni giorno da parte del partecipante sarà valutata utilizzando un questionario di accettabilità su scala edonica a 5 punti che deve essere compilato dal caregiver, indicando quanto sia difficile/facile per il partecipante assumere la compressa ogni giorno (molto difficile, difficile, ok, facile e molto facile).
Giorno 1
Numero di partecipanti con evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Fino a 32 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research and Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Development LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109146
  • 2021-000738-32 (Numero EudraCT)
  • TMC114FD1HTX1001 (Altro identificatore: Janssen Research and Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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