新型コロナウイルス感染症パンデミックにおける AAA 破裂リスク評価
2022年1月19日 更新者：Luboš Kubíček、Masaryk University
新型コロナウイルス感染症パンデミックにおける腹部大動脈瘤患者の管理における生体力学的破裂リスク評価
新型コロナウイルス感染症パンデミックの急性期では、新型コロナウイルス感染症患者に利用可能な集中治療室の数を増やすために医療システムの再定義が必要です。
これは、腹部大動脈瘤（AAA）の治療を含む待機手術の延期につながります。
確率的破断リスク指数 (PRRI) は最近、AAA 破断リスク評価において直径基準よりも優れていることが示されました。
その主な改善点は、特異性の向上でありながら、最大直径基準と同じ感度を備えています。
この研究の目的は、準前向き観察患者コホート研究における PRRI 診断法の臨床応用可能性をテストすることでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ、65691
- St. Anne´s University Hospital in Brno
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック期間中に無症候性AAAと診断された患者。
この期間中、待機的手術は延期されなければならず、破裂の危険性が高い AAA を特定できる補助的な診断方法が必要でした。
説明
包含基準:
- 無症候性腹部大動脈瘤（AAA）の存在
- 定期的なCT血管造影スキャンが利用可能
除外基準:
- AAAの破裂
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BRRAグループ
このグループにおける無症候性 AAA の破裂リスクは、生体力学的破裂リスト評価 (BRRA) を使用して推定されました。
BRRA は AAA を圧力容器とみなして、壁応力と壁強度を比較することで破裂リスクを推定します。
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3D 計算モデルは、標準的な AAA 診断プロセス中に利用可能な CT 血管造影画像から作成されます。
有限要素法を使用した 3D モデルに基づいて血管壁応力を評価し、AAA の高応力部分を特定し、その結果を集団の壁強度情報 (以前の大規模な組織学的研究から収集) と比較して、各血管壁の破裂リスク (応力/強度比) を算出します。特定のAAAが推定されます。
性別、血圧、管腔内血栓の有無などの他の関連要素も計算中に使用されます。
他の名前：
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最大径グループ
このグループにおける無症候性 AAA の破裂リスクは、最大直径に基づいた古典的なアプローチによって推定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BRRA法の臨床応用性をテストする
時間枠：21ヶ月
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臨床データに基づいて BRRA 法によって評価された偽陽性および偽陰性の症例数を特定し、これらのデータを、意思決定プロセスが AAA の最大直径のみに基づいていた対照群と比較します。
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21ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AAA評価にかかる時間の短縮
時間枠：21ヶ月
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AAA 評価に必要な時間の短縮につながる、修正された AAA 管理ワークフローにおける生体力学的チームと医療チーム間の協力の実現可能性を調査する
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21ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Robert Staffa, M.D., Ph.D.、Masaryk University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月12日
一次修了 (実際)
2021年12月17日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月15日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月19日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BRRA19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
すべてのデータは研究センターの標準的な患者文書に保存され、リクエストに応じて匿名化されたデータを共有できます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。