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Evaluación de riesgo de ruptura de AAA en la pandemia de COVID-19

19 de enero de 2022 actualizado por: Luboš Kubíček, Masaryk University

Evaluación del riesgo de ruptura biomecánica en el manejo de pacientes con aneurisma aórtico abdominal en la pandemia de COVID-19

La fase aguda de la pandemia de COVID-19 requiere una redefinición del sistema de salud para aumentar la cantidad de unidades de cuidados intensivos disponibles para pacientes con COVID-19. Esto lleva al aplazamiento de cirugías electivas, incluido el tratamiento del aneurisma de aorta abdominal (AAA). El índice de riesgo de ruptura probabilística (PRRI) mostró recientemente su ventaja sobre el criterio del diámetro en la evaluación del riesgo de ruptura del AAA. Su principal mejora es el aumento de la especificidad y, sin embargo, tiene la misma sensibilidad que el criterio del diámetro máximo. El objetivo de este estudio fue probar la aplicabilidad clínica del método de diagnóstico PRRI en un estudio observacional cuasi-prospectivo de cohortes de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

102

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65691
        • St. Anne´s University Hospital in Brno

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de AAA asintomático durante el periodo de pandemia de COVID-19. Durante este período hubo que posponer cirugías electivas y se necesitó un método diagnóstico auxiliar capaz de identificar los AAA con alto riesgo de ruptura.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de aneurisma aórtico abdominal asintomático (AAA)
  • Escaneos regulares de angiografía por TC disponibles

Criterio de exclusión:

  • rotura de AAA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo BRA
El riesgo de ruptura de los AAA asintomáticos en este grupo se estimó mediante la evaluación biomecánica del riesgo de ruptura (BRRA). BRRA considera un AAA como un recipiente a presión y estima su riesgo de ruptura comparando la tensión de la pared con la resistencia de la pared.
Prueba de diagnóstico: Evaluación del riesgo de ruptura biomecánica
El modelo computacional 3D se crea a partir de imágenes angiográficas de TC disponibles durante el proceso de diagnóstico estándar de AAA. La tensión de la pared vascular se evalúa con base en el modelo 3D utilizando el método de elementos finitos para identificar las partes altamente estresadas del AAA y los resultados se comparan con la información de fuerza de la pared poblacional (recopilada de un estudio histológico amplio anterior), por lo tanto, el riesgo de ruptura (relación tensión/fuerza) de cada AAA particular se estima. Durante el cálculo también se utilizan otros factores relevantes como el sexo, la presión arterial, la presencia de trombos intraluminales, etc.
Otros nombres:
  • Evaluación de la tensión de la pared vascular mediante el método de elementos finitos
Grupo de diámetro máximo
El riesgo de ruptura de los AAA asintomáticos en este grupo se estimó mediante un enfoque clásico basado en un diámetro máximo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probar la aplicabilidad clínica del método BRRA
Periodo de tiempo: 21 meses
Identificar el número de casos falsos positivos y falsos negativos evaluados por el método BRRA de acuerdo con los datos clínicos y comparar estos datos con el grupo de control donde el proceso de toma de decisiones se basó solo en el diámetro máximo de AAA
21 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del tiempo requerido para la evaluación AAA
Periodo de tiempo: 21 meses
Investigar la viabilidad de la cooperación entre los equipos biomecánicos y médicos en un flujo de trabajo de gestión de AAA modificado que reduzca el tiempo requerido para una evaluación de AAA
21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masaryk University

Colaboradores

VSB - Technical University of Ostrava

Investigadores

  • Director de estudio: Robert Staffa, M.D., Ph.D., Masaryk University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BRRA19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todos los datos se almacenan en la documentación estándar del paciente en el centro de estudio, los datos anónimos se pueden compartir a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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