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Valutazione del rischio di rottura dell'AAA nella pandemia di COVID-19

19 gennaio 2022 aggiornato da: Luboš Kubíček, Masaryk University

Valutazione del rischio di rottura biomeccanica nella gestione dei pazienti con aneurisma dell'aorta addominale nella pandemia COVID-19

La fase acuta della pandemia di COVID-19 richiede una ridefinizione del sistema sanitario per aumentare il numero di unità di terapia intensiva disponibili per i pazienti affetti da COVID-19. Ciò porta al rinvio di interventi chirurgici elettivi, incluso il trattamento dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA). L'indice di rischio di rottura probabilistico (PRRI) ha recentemente mostrato il suo vantaggio rispetto al criterio del diametro nella valutazione del rischio di rottura AAA. Il suo principale miglioramento è in una maggiore specificità e tuttavia ha la stessa sensibilità del criterio del diametro massimo. L'obiettivo di questo studio era testare l'applicabilità clinica del metodo diagnostico PRRI in uno studio di coorte di pazienti osservazionale quasi prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • St. Anne´s University Hospital in Brno

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di AAA asintomatica durante il periodo della pandemia COVID-19. Durante questo periodo è stato necessario rinviare un intervento chirurgico elettivo ed è stata necessaria una metodica diagnostica ausiliaria in grado di identificare gli AAA ad alto rischio di rottura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di aneurisma dell'aorta addominale asintomatico (AAA)
  • regolari scansioni angiografiche TC disponibili

Criteri di esclusione:

  • rottura di AAA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo BRA
Il rischio di rottura di AAA asintomatici in questo gruppo è stato stimato utilizzando la valutazione del rischio di rottura biomeccanica (BRRA). BRRA considera un AAA come un recipiente a pressione e stima il suo rischio di rottura confrontando la sua sollecitazione della parete con la resistenza della parete
Test diagnostico: Valutazione del rischio di rottura biomeccanica
Il modello computazionale 3D viene creato dalle immagini angiografiche TC disponibili durante il processo diagnostico AAA standard. Lo stress della parete vascolare viene valutato sulla base del modello 3D utilizzando il metodo degli elementi finiti per identificare parti altamente sollecitate di AAA e i risultati vengono confrontati con le informazioni sulla resistenza della parete della popolazione (raccolte da un precedente ampio studio istologico), quindi il rischio di rottura (rapporto stress/resistenza) di ciascuna AAA particolare è stimato. Durante il calcolo vengono utilizzati anche altri fattori rilevanti come il sesso, la pressione sanguigna, la presenza di trombi intraluminali ecc.
Altri nomi:
  • Valutazione della sollecitazione della parete vascolare mediante il metodo degli elementi finiti
Gruppo di diametro massimo
Il rischio di rottura di AAA asintomatici in questo gruppo è stato stimato con un approccio classico basato su un diametro massimo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare l'applicabilità clinica del metodo BRRA
Lasso di tempo: 21 mesi
Identificare il numero di casi di falsi positivi e falsi negativi valutati con il metodo BRRA in base ai dati clinici e confrontare questi dati con il gruppo di controllo in cui il processo decisionale era basato solo sul diametro massimo dell'AAA
21 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del tempo necessario per la valutazione AAA
Lasso di tempo: 21 mesi
Indagare sulla fattibilità della cooperazione tra i team biomeccanici e medici in un flusso di lavoro di gestione AAA modificato che porta a tempi ridotti necessari per una valutazione AAA
21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masaryk University

Collaboratori

VSB - Technical University of Ostrava

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Staffa, M.D., Ph.D., Masaryk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRRA19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati sono archiviati nella documentazione standard del paziente nel centro studi, i dati resi anonimi possono essere condivisi su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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