Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka pęknięcia AAA w pandemii COVID-19

19 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Luboš Kubíček, Masaryk University

Biomechaniczna ocena ryzyka pęknięcia w postępowaniu z pacjentami z tętniakiem aorty brzusznej w pandemii COVID-19

Ostra faza pandemii COVID-19 wymaga przedefiniowania systemu opieki zdrowotnej w celu zwiększenia liczby dostępnych oddziałów intensywnej terapii dla pacjentów z COVID-19. Prowadzi to do odkładania planowych operacji, w tym leczenia tętniaka aorty brzusznej (AAA). W ostatnim czasie probabilistyczny wskaźnik ryzyka pęknięcia (PRRI) wykazał przewagę nad kryterium średnicy w ocenie ryzyka pęknięcia AAA. Jego główna poprawa polega na zwiększonej swoistości, a jednocześnie ma taką samą czułość jak kryterium maksymalnej średnicy. Celem tego badania było przetestowanie klinicznej przydatności metody diagnostycznej PRRI w quasi-prospektywnym obserwacyjnym badaniu kohortowym pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • St. Anne´s University Hospital in Brno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bezobjawowym TAA w okresie pandemii COVID-19. W tym okresie trzeba było odłożyć planowe operacje i pojawiła się potrzeba opracowania pomocniczej metody diagnostycznej, która pozwoliłaby zidentyfikować TAA o wysokim ryzyku pęknięcia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność bezobjawowego tętniaka aorty brzusznej (AAA)
  • dostępne są regularne skany angiografii CT

Kryteria wyłączenia:

  • pęknięcie AAA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa BRA
Ryzyko pęknięcia bezobjawowych tętniaków AAA w tej grupie oszacowano za pomocą biomechanicznej oceny pęknięcia rist (BRRA). BRRA uważa AAA za naczynie ciśnieniowe i szacuje ryzyko pęknięcia, porównując naprężenie ścianki z wytrzymałością ścianki
Test diagnostyczny: Biomechaniczna ocena ryzyka pęknięcia
Model obliczeniowy 3D tworzony jest z obrazów angiograficznych CT dostępnych w trakcie standardowego procesu diagnostycznego AAA. Naprężenie ściany naczynia jest oceniane na podstawie modelu 3D przy użyciu metody elementów skończonych w celu zidentyfikowania silnie obciążonych części AAA, a wyniki są porównywane z informacjami o wytrzymałości ściany populacji (zebranymi z poprzedniego dużego badania histologicznego), a zatem ryzyko pęknięcia (stosunek naprężenia do siły) każdego określony AAA jest szacowany. Podczas obliczeń uwzględniane są również inne istotne czynniki, takie jak płeć, ciśnienie krwi, obecność skrzepliny w świetle naczynia krwionośnego itp.
Inne nazwy:
  • Ocena naprężeń ścian naczyń metodą elementów skończonych
Grupa o maksymalnej średnicy
Ryzyko pęknięcia bezobjawowych TAA w tej grupie oszacowano metodą klasyczną opartą na maksymalnej średnicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj przydatność kliniczną metody BRRA
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Zidentyfikować liczbę przypadków fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych ocenianych metodą BRRA na podstawie danych klinicznych i porównać te dane z grupą kontrolną, w której proces podejmowania decyzji opierał się wyłącznie na maksymalnej średnicy TAA
21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie czasu wymaganego do oceny AAA
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Zbadanie wykonalności współpracy między zespołami biomechanicznymi i medycznymi w zmodyfikowanym przepływie pracy zarządzania AAA, prowadzącym do skrócenia czasu potrzebnego na ocenę AAA
21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masaryk University

Współpracownicy

VSB - Technical University of Ostrava

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Staffa, M.D., Ph.D., Masaryk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRRA19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane są przechowywane w standardowej dokumentacji pacjenta w ośrodku badawczym, zanonimizowane dane mogą być udostępniane na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj