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Risikobewertung von AAA-Rupturen bei der COVID-19-Pandemie

19. Januar 2022 aktualisiert von: Luboš Kubíček, Masaryk University

Biomechanische Rupturrisikobewertung bei der Behandlung von Patienten mit abdominalem Aortenaneurysma bei COVID-19-Pandemie

Die akute Phase der COVID-19-Pandemie erfordert eine Neudefinition des Gesundheitssystems, um die Zahl der verfügbaren Intensivstationen für COVID-19-Patienten zu erhöhen. Dies führt dazu, dass elektive Operationen, einschließlich der Behandlung von Bauchaortenaneurysmen (AAA), verschoben werden. Der probabilistische Rupturrisikoindex (PRRI) zeigte kürzlich seinen Vorteil gegenüber dem Durchmesserkriterium bei der Bewertung des AAA-Rupturrisikos. Die größte Verbesserung liegt in der erhöhten Spezifität und weist dennoch die gleiche Empfindlichkeit wie das Kriterium des maximalen Durchmessers auf. Ziel dieser Studie war es, die klinische Anwendbarkeit der PRRI-Diagnosemethode in einer quasi-prospektiven beobachtenden Patientenkohortenstudie zu testen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • St. Anne´s University Hospital in Brno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen während der COVID-19-Pandemie ein asymptomatisches AAA diagnostiziert wurde. In diesem Zeitraum mussten elektive Operationen verschoben werden und es bestand Bedarf an einer zusätzlichen Diagnosemethode, mit der AAAs mit hohem Rupturrisiko identifiziert werden konnten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen eines asymptomatischen Bauchaortenaneurysmas (AAA)
  • regelmäßige CT-Angiographie-Scans verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Bruch von AAA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BRRA-Gruppe
Das Rupturrisiko asymptomatischer AAAs in dieser Gruppe wurde mithilfe der biomechanischen Rupturrisikobewertung (BRRA) geschätzt. BRRA betrachtet einen AAA als Druckbehälter und schätzt sein Bruchrisiko durch Vergleich seiner Wandspannung mit der Wandstärke ab
Diagnosetest: Biomechanische Bruchrisikobewertung
Das 3D-Rechenmodell wird aus CT-Angiographiebildern erstellt, die während des standardmäßigen AAA-Diagnoseprozesses verfügbar sind. Die Spannung der Gefäßwand wird auf der Grundlage des 3D-Modells unter Verwendung der Finite-Elemente-Methode bewertet, um stark beanspruchte Teile des AAA zu identifizieren. Die Ergebnisse werden mit Informationen zur Wandstärke der Bevölkerung (gesammelt aus früheren großen histologischen Studien) und damit dem Rupturrisiko (Verhältnis Spannung/Festigkeit) jedes einzelnen verglichen Insbesondere AAA wird geschätzt. Bei der Berechnung werden auch andere relevante Faktoren wie Geschlecht, Blutdruck, Vorhandensein eines intraluminalen Thrombus usw. berücksichtigt.
Andere Namen:
  • Beurteilung der Gefäßwandspannung mithilfe der Finite-Elemente-Methode
Gruppe mit maximalem Durchmesser
Das Rupturrisiko asymptomatischer AAAs in dieser Gruppe wurde durch einen klassischen Ansatz basierend auf einem maximalen Durchmesser geschätzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die klinische Anwendbarkeit der BRRA-Methode
Zeitfenster: 21 Monate
Identifizieren Sie die Anzahl falsch positiver und falsch negativer Fälle, die mit der BRRA-Methode anhand klinischer Daten bewertet wurden, und vergleichen Sie diese Daten mit der Kontrollgruppe, bei der der Entscheidungsprozess nur auf dem maximalen Durchmesser des AAA basierte
21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung des Zeitaufwands für die AAA-Bewertung
Zeitfenster: 21 Monate
Untersuchung der Machbarkeit der Zusammenarbeit zwischen den biomechanischen und medizinischen Teams in einem modifizierten AAA-Management-Workflow, der zu einem kürzeren Zeitaufwand für eine AAA-Bewertung führt
21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk University

Mitarbeiter

VSB - Technical University of Ostrava

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Staffa, M.D., Ph.D., Masaryk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRRA19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden in der Standard-Patientendokumentation im Studienzentrum gespeichert, anonymisierte Daten können auf Anfrage weitergegeben werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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