Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení rizika prasknutí AAA při pandemii COVID-19

19. ledna 2022 aktualizováno: Luboš Kubíček, Masaryk University

Hodnocení rizika biomechanické ruptury při léčbě pacientů s aneuryzmatem břišní aorty při pandemii COVID-19

Akutní fáze pandemie COVID-19 vyžaduje redefinici systému zdravotní péče, aby se zvýšil počet dostupných jednotek intenzivní péče pro pacienty s COVID-19. To vede k odkládání elektivních operací včetně léčby aneuryzmatu břišní aorty (AAA). Pravděpodobnostní index rizika ruptury (PRRI) nedávno ukázal svou výhodu oproti kritériu průměru při hodnocení rizika ruptury AAA. Jeho hlavní zlepšení je ve zvýšené specificitě a přitom má stejnou citlivost jako kritérium maximálního průměru. Cílem této studie bylo otestovat klinickou použitelnost diagnostické metody PRRI v kvaziprospektivní observační kohortové studii pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

102

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • St. Anne´s University Hospital in Brno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou asymptomatického AAA během období pandemie COVID-19. V tomto období musely být elektivní operace odloženy a byla potřeba pomocná diagnostická metoda, která by dokázala identifikovat AAA s vysokým rizikem ruptury.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost asymptomatického aneuryzmatu břišní aorty (AAA)
  • k dispozici pravidelná CT angiografie

Kritéria vyloučení:

  • prasknutí AAA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina BRRA
Riziko ruptury asymptomatických AAA v této skupině bylo odhadnuto pomocí Biomechanical rupture rist assessment (BRRA). BRRA považuje AAA za tlakovou nádobu a odhaduje její riziko prasknutí porovnáním napětí její stěny s pevností stěny
Diagnostický test: Biomechanické hodnocení rizika ruptury
3D výpočtový model je vytvořen z CT angiografických snímků dostupných během standardního diagnostického procesu AAA. Napětí cévní stěny je hodnoceno na základě 3D modelu s použitím metody konečných prvků k identifikaci vysoce namáhaných částí AAA a výsledky jsou porovnávány s informacemi o síle stěny populace (shromážděnými z předchozí velké histologické studie), takže riziko prasknutí (poměr napětí/síla) každého odhaduje se konkrétní AAA. Při výpočtu jsou použity i další relevantní faktory jako pohlaví, krevní tlak, přítomnost intraluminálního trombu atd.
Ostatní jména:
  • Hodnocení napětí cévní stěny metodou konečných prvků
Skupina maximálního průměru
Riziko ruptury asymptomatických AAA v této skupině bylo odhadnuto klasickým přístupem založeným na maximálním průměru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otestujte klinickou použitelnost metody BRRA
Časové okno: 21 měsíců
Identifikujte počet falešně pozitivních a falešně negativních případů hodnocených metodou BRRA podle klinických údajů a porovnejte tato data s kontrolní skupinou, kde byl rozhodovací proces založen pouze na maximálním průměru AAA
21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácení času potřebného pro hodnocení AAA
Časové okno: 21 měsíců
Prozkoumat proveditelnost spolupráce mezi biomechanickými a lékařskými týmy v modifikovaném pracovním postupu řízení AAA vedoucího ke zkrácení času potřebného pro posouzení AAA
21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk University

Spolupracovníci

VSB - Technical University of Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Staffa, M.D., Ph.D., Masaryk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRRA19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechna data jsou uložena ve standardní dokumentaci pacienta ve studijním centru, anonymizovaná data lze na vyžádání sdílet

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit