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Avaliação de risco de ruptura de AAA na pandemia de COVID-19

19 de janeiro de 2022 atualizado por: Luboš Kubíček, Masaryk University

Avaliação do risco de ruptura biomecânica no manejo de pacientes com aneurisma da aorta abdominal na pandemia de COVID-19

A fase aguda da pandemia de COVID-19 requer uma redefinição do sistema de saúde para aumentar o número de unidades de terapia intensiva disponíveis para pacientes com COVID-19. Isso leva ao adiamento de cirurgias eletivas, incluindo o tratamento do aneurisma da aorta abdominal (AAA). O índice probabilístico de risco de ruptura (PRRI) mostrou recentemente sua vantagem sobre o critério do diâmetro na avaliação do risco de ruptura do AAA. Sua maior melhoria está no aumento da especificidade e ainda tem a mesma sensibilidade que o critério de diâmetro máximo. O objetivo deste estudo foi testar a aplicabilidade clínica do método de diagnóstico PRRI em um estudo observacional quase prospectivo de coorte de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

102

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65691
        • St. Anne´s University Hospital in Brno

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com AAA assintomáticos durante o período de pandemia de COVID-19. Nesse período, uma cirurgia eletiva teve que ser adiada e havia necessidade de método auxiliar de diagnóstico capaz de identificar AAAs com alto risco de ruptura.

Descrição

Critério de inclusão:

  • presença de aneurisma da aorta abdominal (AAA) assintomático
  • exames de angiografia por TC regulares disponíveis

Critério de exclusão:

  • ruptura de AAA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo BRRA
O risco de ruptura de AAAs assintomáticos neste grupo foi estimado por meio da avaliação biomecânica do risco de ruptura (BRRA). A BRRA considera um AAA como um vaso de pressão e estima seu risco de ruptura comparando a tensão da parede com a resistência da parede
Teste de diagnostico: Avaliação de risco de ruptura biomecânica
O modelo computacional 3D é criado a partir de imagens angiográficas de TC disponíveis durante o processo padrão de diagnóstico de AAA. O estresse da parede vascular é avaliado com base no modelo 3D usando o método de elementos finitos para identificar partes altamente estressadas do AAA e os resultados são comparados com as informações populacionais de resistência da parede (recolhidas de um grande estudo histológico anterior), portanto, o risco de ruptura (relação tensão/resistência) de cada determinado AAA é estimado. Outros fatores relevantes como gênero, pressão arterial, presença de trombo intraluminal etc. também são usados ​​durante o cálculo.
Outros nomes:
  • Avaliação do estresse da parede vascular usando o método dos elementos finitos
Grupo de diâmetro máximo
O risco de ruptura de AAAs assintomáticos neste grupo foi estimado por uma abordagem clássica baseada em um diâmetro máximo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar a aplicabilidade clínica do método BRRA
Prazo: 21 meses
Identifique o número de casos falsos positivos e falsos negativos avaliados pelo método BRRA de acordo com os dados clínicos e compare esses dados com o grupo controle, onde o processo de tomada de decisão foi baseado apenas no diâmetro máximo do AAA
21 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução do tempo necessário para avaliação AAA
Prazo: 21 meses
Investigar a viabilidade da cooperação entre as equipes biomecânica e médica em um fluxo de trabalho de gerenciamento de AAA modificado, levando à redução do tempo necessário para uma avaliação de AAA
21 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masaryk University

Colaboradores

VSB - Technical University of Ostrava

Investigadores

  • Diretor de estudo: Robert Staffa, M.D., Ph.D., Masaryk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BRRA19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Todos os dados são armazenados na documentação padrão do paciente no centro de estudos, dados anônimos podem ser compartilhados mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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