過体重および肥満患者におけるHSG4112の安全性と有効性を評価するための研究

包含基準:

1. -スクリーニング前にIRBによって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。
2. スクリーニングでの19年から70年。

3. BMI が 30 ～ 39.9 kg/m2 (肥満) で、併存疾患の有無にかかわらず、または BMI が 27 ～ 29.9 kg/m2 (過体重) で、少なくとも 1 つの文書化された治療済みまたは未治療の併存疾患 (例: 高血圧、脂質異常症、心血管疾患、耐糖能障害、睡眠時無呼吸）。 すべての併存疾患は、治験責任医師が臨床的に安定していると見なす必要があります。

   ☞ (BMI (kg/m2) = 体重 (kg) / {身長 (m)2})

4. 対象となる女性は次のとおりです。

   • -スクリーニング時の血清hCG妊娠検査が陰性であることが証明された、妊娠していない出産の可能性のある女性
   • 非授乳、または
   • -外科的に無菌（文書化された両側卵管結紮、両側卵管閉塞、両側卵巣摘出術、子宮摘出術として定義）または閉経後（月経のないスクリーニングの少なくとも12か月前と定義され、月経がないことの代替説明なし）。
5. 適格な男性は、治療の最終日から 90 日以内に子供を産む予定がないはずです。
6. -調査員の判断によると、少なくとも1回の失敗した減量の試みの履歴。

除外基準:

1. -治験責任医師の判断による、スクリーニングの1か月前およびスクリーニング期間中の臨床的に重要な新しい病気。
2. -治験薬または関連する薬物化合物に対するアレルギー反応または過敏症の重大な病歴または臨床症状。
3. プラセボ自己投与のコンプライアンスは、2週間の単盲検プラセボ慣らし期間中、80%以下です。
4. -2週間の単盲検プラセボ導入期間中に3％を超える体重減少。
5. 真性糖尿病（1型、2型、またはその他）。 解決した妊娠糖尿病の遠隔歴は除外されません。
6. -以前または計画されている（研究期間中）肥満手術またはデバイス（すなわち、胃バイパス、胃バンディング、スリーブ胃切除術、胃バルーン、胆膵転換）
7. -研究中に予想される手術は、研究の完了またはプロトコルの遵守を妨げる可能性があります。
8. -スクリーニング時の制御されていない高血圧、収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHgとして定義されます。 スクリーニング時に高血圧が制御されていない被験者は、登録が終了していない場合、降圧療法の開始または調整から3か月以上後に再スクリーニングされる場合があります。
9. スクリーニングから3ヶ月以内に次のいずれか：心筋梗塞、不安定狭心症、脳血管障害、一過性脳虚血発作、および内科的または外科的治療を必要とする不整脈。
10. -その他の不安定または未治療の臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経、免疫、呼吸器、内分泌、血液、心血管、精神、または腫瘍性疾患、または治験責任医師の判断に基づいて被験者を研究に不適切にする疾患の証拠。

11. 以下の男性：

    • 性腺機能低下症の病歴または既知の原因（前立腺がんの治療など）
    • 不妊歴
    • クラインフェルター症候群またはカルマン症候群
    • -スクリーニングから6か月以内に、意図した効果または副作用として、生殖ホルモンレベルを変化させる可能性のある薬物の使用。アナボリックステロイド、アンドロステンジオン、ビカルタミド、シメチジン、デヒドロエピアンドロステロン、ジエチルスチルベストロール、他のエストロゲン、デュタステリド、フィナステリド、グルココルチコイド(例えば、プレドニゾン、コルチゾン、ヒドロコルチゾン、およびデカドロン)、経口ケトコナゾール、酢酸メゲストロール、アヘン剤 (例えば、モルヒネ、コデイン、オキシコドン、ヒドロコドン)、スピロノラクトン、テストステロンまたは任意のアンドロゲン、および前立腺癌を治療するためのあらゆる薬物。
12. -スクリーニング訪問から6か月以内の主要な外科的処置（胸腔内、頭蓋内、腹腔内、脂肪吸引）。
13. うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会のクラス III および IV。
14. 臓器移植の歴史。
15. -正常の上限の2倍を超えるTSHのスクリーニング。 -L-チロキシン補充を受けている被験者は、スクリーニング前の少なくとも6週間は安定した用量でなければなりません。
16. -甲状腺機能亢進症（スクリーニング検査値TSH <正常の下限）および/またはメチマゾール、カルビマゾール、プロピルチオウラシル、および/または甲状腺機能亢進症のベータ遮断薬を服用している被験者。
17. -スクリーニング時の空腹時トリグリセリド> 500 mg / dL。 スクリーニング時にトリグリセリドが上昇している被験者は、研究登録が終了していない場合、脂質低下治療の開始または調整から3か月以上後に再スクリーニングすることができます。
18. -糖化ヘモグロビン（HbA1c）≥6.5％のスクリーニング。
19. 空腹時血糖≧126mg/dL。
20. -臨床的に重大な異常な肝臓（例：2.5x ULNを超えるASTまたはALT、またはギルバート症候群が記録されていない限り、2x ULNを超える総ビリルビン）または腎機能検査（例：糸球体濾過率<60 mL /分）。
21. -スクリーニングで陽性のHBsAg、HCV Ab、HIV Ag / Ab、またはVDRL。
22. -スクリーニング訪問から5年以内の悪性腫瘍（適切に治療された皮膚基底細胞または扁平上皮癌を除く）。
23. すべての慢性薬（降圧薬、脂質低下薬、心血管薬、抗うつ薬を含むがこれらに限定されない）は、スクリーニング前の少なくとも3か月間、安定した用量（および投与間隔）で服用されている必要があります。
24. -市販の減量製品または食欲抑制剤（ハーブ減量剤を含む）またはセントジョンズワートによるスクリーニング訪問から1か月以内の治療、または承認された抗肥満薬による3か月以内。
25. 組織化された減量プログラム（Juvisなど）への最近（スクリーニングから6か月以内）の参加。
26. -スクリーニング訪問から3か月以内の治療 全身（すなわち、経口または静脈内）ステロイドによる7日間以上の期間。
27. -アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（つまり、スクリーニング訪問前の2年以内）、またはスクリーニングでの乱用薬物の陽性スクリーニング。 薬物スクリーニングが陽性の被験者は、慢性疼痛治療​​の必要性を必要とする病歴が文書化されており、併用薬が文書化されているため、薬物スクリーニングが陽性である場合、治験責任医師が被験者を考慮した場合、スポンサーからの承認を得て適格となる場合があります。研究に参加する信頼できること。
28. -治験責任医師が判断した、スクリーニング前3か月以内の喫煙習慣の大幅な変化。
29. -他の臨床研究または生物学的同等性研究に参加し、被験者がプラセボを受け取ったという文書がない限り、投与の初日の6か月以内に治験薬を投与されました。
30. -調査員の判断に基づく、スクリーニング前の1か月以内の食事または身体活動レベルの大幅な変化。
31. -履歴または記録によるスクリーニング訪問前の3か月以内の5％を超える体重減少または増加。

32. -研究の完了/中止中およびその後90日間、医学的に許容される避妊手段を使用したくない、またはそのパートナーが使用したくない。

    ☞ 医学的に認められている避妊方法には次のものがあります。

    • ホルモン避妊薬
    • 対象者また​​は対象者の配偶者/パートナーが使用する、非常に効果的であることが証明されている子宮内器具
    • 化学的滅菌を使用した物理的避妊（男性または女性）
    • 被験者または被験者のパートナーの外科的滅菌（例：精管切除、子宮摘出、卵管結紮、卵管切除）。
33. -治験責任医師の意見では、臨床検査結果またはその他の理由に基づいてこの研究に参加すべきではない被験者。