Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de HSG4112 en pacientes con sobrepeso y obesos

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de la selección.
2. De 19 a 70 años, ambos inclusive, en Screening.

3. El IMC es de 30 a 39,9 kg/m2, inclusive (obesidad), con o sin condiciones comórbidas, o el IMC es de 27 a 29,9 kg/m2, inclusive (sobrepeso), con al menos 1 condición comórbida tratada o no tratada documentada (por ejemplo, hipertensión, dislipidemia, enfermedad cardiovascular, intolerancia a la glucosa, apnea del sueño). El investigador debe considerar que todas las condiciones comórbidas son clínicamente estables.

   ☞ (IMC (kg/m2) = Peso (kg) / {Altura (m)2})

4. Las mujeres elegibles serán:

   • mujeres en edad fértil que no están embarazadas, evidenciadas por una prueba de embarazo de hCG sérica negativa en la selección
   • no lactante, o
   • estéril quirúrgicamente (definida como ligadura de trompas bilateral documentada, oclusión tubárica bilateral, ooforectomía bilateral, histerectomía) o posmenopáusica (definida como al menos 12 meses antes de la selección sin menstruación sin una explicación alternativa para la ausencia de menstruación).
5. Los hombres elegibles no deben tener planes de tener hijos hasta 90 días después del último día de tratamiento.
6. Un historial de al menos 1 intento fallido de pérdida de peso, según el criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

1. Nueva enfermedad clínicamente significativa, según el criterio del investigador, en el mes anterior a la selección y durante el período de selección.
2. Historia significativa o manifestación clínica de reacción alérgica o hipersensibilidad al producto en investigación o cualquier compuesto farmacológico relacionado.
3. El cumplimiento con la autoadministración de placebo es ≤80 % durante el período de preinclusión simple ciego de 2 semanas con placebo.
4. Pérdida de peso >3 % durante el período de preinclusión simple ciego de 2 semanas con placebo.
5. Diabetes mellitus (tipo 1, tipo 2 u otra). Una historia remota de diabetes gestacional que se ha resuelto no es excluyente.
6. Cirugía o dispositivo bariátrico previo o planificado (durante la duración del estudio) (es decir, derivación gástrica, banda gástrica, gastrectomía en manga, balón gástrico, derivación biliopancreática)
7. Cirugía anticipada durante el estudio que puede interferir con la finalización del estudio o el cumplimiento del protocolo.
8. Hipertensión no controlada en la selección, definida como presión arterial sistólica ≥160 mmHg o presión arterial diastólica ≥100 mmHg. Los sujetos con hipertensión no controlada en la selección pueden volver a examinarse > 3 meses después del inicio o ajuste de la terapia antihipertensiva, si no se ha cerrado la inscripción.
9. Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses posteriores a la selección: infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio y arritmia cardíaca que requiera tratamiento médico o quirúrgico.
10. Evidencia de cualquier otra enfermedad hepática, renal, neurológica, inmunológica, respiratoria, endocrina, hematológica, cardiovascular, psiquiátrica o neoplásica inestable o clínicamente significativa sin tratar, o enfermedad que, según el juicio del investigador, hará que el sujeto no sea apropiado para el estudio.

11. Hombres con lo siguiente:

    • antecedentes o causa conocida de hipogonadismo (p. ej., tratamiento para el cáncer de próstata)
    • historia de la infertilidad
    • Síndrome de Klinefelter o síndrome de Kallmann
    • uso de cualquier medicamento dentro de los 6 meses posteriores a la selección que pueda alterar los niveles de hormonas reproductivas, ya sea como efecto previsto o como efecto secundario, incluidos: esteroides anabólicos, androstenediona, bicalutamida, cimetidina, dehidroepiandrosterona, dietilestilbestrol, otros estrógenos, dutasterida, finasterida, glucocorticoides (p. ej., prednisona, cortisona, hidrocortisona y decadron), ketoconazol oral, acetato de megestrol, opiáceos (p. ej., morfina, codeína, oxicodona, hidrocodona), espironolactona, testosterona o cualquier andrógeno, y cualquier medicamento para tratar el cáncer de próstata.
12. Procedimiento de cirugía mayor (intratarácica, intracraneal, intraperitoneal, liposucción) dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección.
13. Insuficiencia cardiaca congestiva clase III y IV de la New York Heart Association.
14. Historia del trasplante de órganos.
15. Detección de TSH superior a 2 veces el límite superior de lo normal. Los sujetos que reciben reemplazo de L-tiroxina deben tener una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la selección.
16. Hipertiroidismo (valor de laboratorio de detección TSH <límite inferior de lo normal) y/o sujetos que toman metimazol, carbimazol, propiltiouracilo y/o bloqueadores beta para el hipertiroidismo.
17. Triglicéridos en ayunas >500 mg/dl en la selección. Los sujetos con triglicéridos elevados en la selección pueden volver a examinarse > 3 meses después del inicio o ajuste del tratamiento hipolipemiante, si no se ha cerrado la inscripción en el estudio.
18. Cribado de hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥6,5%.
19. Glucosa plasmática en ayunas ≥126 mg/dL.
20. Pruebas de laboratorio de función renal o hepática anormales clínicamente significativas (p. ej., AST o ALT superiores a 2,5x ULN, o bilirrubina total superior a 2x ULN, a menos que se haya documentado síndrome de Gilbert) o función renal (p. ej., tasa de filtración glomerular <60 ml/min).
21. HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab o VDRL positivos en la selección.
22. Neoplasia maligna dentro de los 5 años posteriores a la visita de selección (excepto carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente).
23. Todos los medicamentos crónicos (incluidos, entre otros: antihipertensivos, medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos cardiovasculares, antidepresivos) deben haberse tomado en una dosis estable (e intervalo de dosificación) durante al menos 3 meses antes de la Selección.
24. Tratamiento dentro de 1 mes de la visita de selección con productos para bajar de peso de venta libre o supresores del apetito (incluidos agentes de pérdida de peso a base de hierbas) o hierba de San Juan, o dentro de 3 meses con un medicamento contra la obesidad aprobado.
25. Participación reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la selección) en cualquier programa de pérdida de peso organizado (p. ej., Juvis).
26. Tratamiento dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección con esteroides sistémicos (es decir, orales o intravenosos) durante ≥7 días de duración.
27. Historial reciente (es decir, dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección) de abuso de alcohol o drogas o una prueba positiva de drogas de abuso en la selección. Los sujetos con un examen de detección de drogas positivo pueden ser elegibles con la aprobación del Patrocinador si el sujeto tiene un historial médico documentado que requiera la necesidad de un tratamiento para el dolor crónico y una medicación concomitante documentada que resulte en un examen de detección de drogas positivo, y siempre que el sujeto sea considerado por el Investigador ser confiable para participar en el estudio.
28. Cambio significativo en los hábitos de fumar dentro de los 3 meses anteriores a la Selección, según lo juzgado por el Investigador.
29. Participó en cualquier otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia y recibió una dosis de un producto en investigación dentro de los 6 meses anteriores al primer día de dosificación, a menos que haya documentación de que el sujeto recibió placebo.
30. Cambio significativo en la dieta o el nivel de actividad física dentro de 1 mes antes de la Selección, según el criterio del Investigador.
31. Pérdida o ganancia de peso de más del 5 % en los 3 meses anteriores a la visita de selección por historial o documentada.

32. No desea, o cuya pareja no desea, usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante y durante los 90 días posteriores a la finalización/retirada del estudio.

    ☞ Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables incluyen:

    • anticonceptivo hormonal
    • dispositivo intrauterino que ha demostrado ser altamente efectivo, utilizado por el sujeto o el cónyuge/pareja del sujeto
    • anticoncepción física (masculina o femenina) usada con esterilización química
    • esterilización quirúrgica del sujeto o de la pareja del sujeto (por ejemplo, vasectomía, histerectomía, ligadura de trompas, salpingectomía).
33. Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían participar en este estudio en función de los resultados de las pruebas de laboratorio clínico u otras razones.