Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność HSG4112 u pacjentów z nadwagą i otyłością

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB przed badaniem przesiewowym.
2. Od 19 do 70 lat włącznie, na pokazie.

3. BMI wynosi od 30 do 39,9 kg/m2 włącznie (otyłość), z chorobami współistniejącymi lub bez, lub BMI wynosi od 27 do 29,9 kg/m2 włącznie (nadwaga), z co najmniej 1 udokumentowaną leczoną lub nieleczoną chorobą współistniejącą (np. dyslipidemia, choroby układu krążenia, nietolerancja glukozy, bezdech senny). Badacz musi uznać wszystkie choroby współistniejące za stabilne klinicznie.

   ☞ (BMI (kg/m2) = Waga (kg) / {Wysokość (m)2})

4. Kwalifikujące się kobiety będą:

   • kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży, potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego hCG z surowicy podczas badania przesiewowego
   • nie karmiące lub
   • jałowe chirurgicznie (zdefiniowane jako udokumentowane obustronne podwiązanie jajowodów, obustronna niedrożność jajowodów, obustronne wycięcie jajników, histerektomia) lub pomenopauzalne (zdefiniowane jako co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym bez miesiączki bez alternatywnego wyjaśnienia braku miesiączki).
5. Kwalifikujący się mężczyźni nie powinni planować posiadania dzieci do 90 dni po ostatnim dniu leczenia.
6. Historia co najmniej 1 nieudanej próby utraty wagi, według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna nowa choroba, według oceny badacza, w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym iw okresie badania przesiewowego.
2. Znacząca historia lub objawy kliniczne reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na badany produkt lub jakikolwiek pokrewny składnik leku.
3. Zgodność z samodzielnym podawaniem placebo wynosi ≤80% podczas 2-tygodniowego okresu wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą.
4. Utrata masy ciała > 3% podczas 2-tygodniowego okresu wstępnego z placebo z pojedynczą ślepą próbą.
5. Cukrzyca (typ 1, typ 2 lub inna). Odległa historia cukrzycy ciążowej, która ustąpiła, nie jest wykluczona.
6. Przebyta lub planowana (na czas trwania badania) operacja bariatryczna lub operacja bariatryczna (tj. Bypass żołądka, opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka, balon żołądkowy, odprowadzenie żółciowo-trzustkowe)
7. Przewidywana operacja podczas badania, która może zakłócić ukończenie badania lub przestrzeganie protokołu.
8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze podczas badania przesiewowego, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem podczas badania przesiewowego mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu > 3 miesiące po rozpoczęciu lub dostosowaniu leczenia przeciwnadciśnieniowego, jeśli rejestracja nie została zamknięta.
9. Którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, incydent naczyniowo-mózgowy, przejściowy atak niedokrwienny i arytmia serca wymagająca leczenia medycznego lub chirurgicznego.
10. Dowody na jakąkolwiek inną niestabilną lub nieleczoną klinicznie istotną chorobę wątroby, nerek, neurologiczną, immunologiczną, oddechową, endokrynologiczną, hematologiczną, sercowo-naczyniową, psychiatryczną lub nowotworową, lub chorobę, która na podstawie oceny badacza sprawi, że osoba badana nie będzie się kwalifikować do badania.

11. Mężczyźni z następującymi cechami:

    • historia lub znana przyczyna hipogonadyzmu (np. leczenie raka prostaty)
    • historia niepłodności
    • Zespół Klinefeltera lub zespół Kallmanna
    • stosowanie jakichkolwiek leków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, które mogą zmieniać poziomy hormonów reprodukcyjnych, jako zamierzony efekt lub jako efekt uboczny, w tym: sterydy anaboliczne, androstendion, bikalutamid, cymetydyna, dehydroepiandrosteron, dietylostilbestrol, inne estrogeny, dutasteryd, finasteryd, glukokortykoidy (np. prednizon, kortyzon, hydrokortyzon i dekadron), doustny ketokonazol, octan megestrolu, opiaty (np. morfina, kodeina, oksykodon, hydrokodon), spironolakton, testosteron lub dowolny androgen oraz wszelkie leki stosowane w leczeniu raka prostaty.
12. Duży zabieg chirurgiczny (wewnątrz klatki piersiowej, wewnątrzczaszkowy, dootrzewnowy, liposukcja) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
13. Zastoinowa niewydolność serca klasy III i IV według New York Heart Association.
14. Historia transplantacji narządów.
15. Badanie przesiewowe TSH większe niż 2x górna granica normy. Pacjenci otrzymujący L-tyroksynę zastępczą muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
16. Nadczynność tarczycy (przesiewowa wartość laboratoryjna TSH <dolna granica normy) i/lub osoby przyjmujące metimazol, karbimazol, propylotiouracyl i/lub beta-adrenolityki z powodu nadczynności tarczycy.
17. Trójglicerydy na czczo >500 mg/dL podczas badania przesiewowego. Osoby ze zwiększonym stężeniem triglicerydów podczas badania przesiewowego mogą zostać poddane ponownemu badaniu przesiewowemu > 3 miesiące po rozpoczęciu lub dostosowaniu leczenia hipolipemizującego, jeśli rejestracja do badania nie została zamknięta.
18. Badanie przesiewowe hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) ≥6,5%.
19. Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl.
20. Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby (np. AspAT lub AlAT powyżej 2,5x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 2x GGN, chyba że udokumentowano zespół Gilberta) lub wyniki badań laboratoryjnych czynności nerek (np. szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml/min).
21. Dodatni HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab lub VDRL podczas badania przesiewowego.
22. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry).
23. Wszystkie leki przewlekłe (w tym między innymi: leki przeciwnadciśnieniowe, leki obniżające poziom lipidów, leki sercowo-naczyniowe, leki przeciwdepresyjne) muszą być przyjmowane w stabilnej dawce (i odstępach między dawkami) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
24. Leczenie w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej dostępnymi bez recepty produktami odchudzającymi lub środkami tłumiącymi apetyt (w tym ziołowymi środkami odchudzającymi) lub dziurawcem lub w ciągu 3 miesięcy zatwierdzonym lekiem przeciw otyłości.
25. Niedawny (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) udział w jakimkolwiek zorganizowanym programie odchudzania (np. Juvis).
26. Leczenie w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej steroidami ogólnoustrojowymi (tj. doustnymi lub dożylnymi) przez ≥7 dni.
27. Niedawna historia (tj. w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową) nadużywania alkoholu lub narkotyków lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego. Pacjenci z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków mogą kwalifikować się za zgodą Sponsora, jeśli pacjent ma udokumentowaną historię medyczną wymagającą leczenia przewlekłego bólu i udokumentowanego jednoczesnego przyjmowania leków, co daje pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków, oraz pod warunkiem, że badany jest brany pod uwagę przez Badacza aby być wiarygodnym, aby wziąć udział w badaniu.
28. Znacząca zmiana nawyków związanych z paleniem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, według oceny badacza.
29. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub badaniu biorównoważności i otrzymał badany produkt w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania, chyba że istnieje dokumentacja, że ​​pacjent otrzymał placebo.
30. Znacząca zmiana diety lub poziomu aktywności fizycznej w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, na podstawie oceny badacza.
31. Utrata lub przyrost masy ciała większy niż 5% w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową na podstawie wywiadu lub udokumentowanej.

32. Nie chcą lub których partner nie chce stosować medycznie akceptowalnych środków antykoncepcji w trakcie i przez 90 dni po zakończeniu/wycofaniu badania.

    ☞ Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji obejmują:

    • hormonalny środek antykoncepcyjny
    • wkładka wewnątrzmaciczna, która okazała się wysoce skuteczna, używana przez pacjentkę lub współmałżonka/partnera pacjentki
    • fizyczna antykoncepcja (mężczyzna lub kobieta) stosowana wraz ze sterylizacją chemiczną
    • chirurgiczna sterylizacja podmiotu lub partnera podmiotu (np. wazektomia, histerektomia, podwiązanie jajowodów, salpingektomia).
33. Osoby, które w opinii Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu na podstawie wyników badań laboratoryjnych lub z innych powodów.