Tutkimus HSG4112:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ylipainoisilla ja liikalihavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, jonka IRB on hyväksynyt ennen seulontaa.
2. 19 - 70 vuotta, mukaan lukien, Screeningissä.

3. BMI on 30–39,9 kg/m2, mukaan lukien (lihava), liitännäissairauksien kanssa tai ilman, tai BMI on 27–29,9 kg/m2, mukaan lukien (ylipaino), ja vähintään yksi dokumentoitu hoidettu tai hoitamaton rinnakkaissairaus (esim. dyslipidemia, sydän- ja verisuonisairaudet, glukoosi-intoleranssi, uniapnea). Tutkijan on katsottava kaikki samanaikaiset sairaudet kliinisesti stabiileiksi.

   ☞ (BMI (kg/m2) = paino (kg) / {korkeus (m)2})

4. Tukikelpoisia naisia ​​ovat:

   • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana, mikä osoittaa negatiivisen seerumin hCG-raskaustestin seulonnassa
   • ei-imettävä tai
   • kirurgisesti steriili (määritelty dokumentoiduksi molemminpuoliseksi munanjohtimien ligaatioksi, kahdenväliseksi munanjohtimien tukkeutumiseksi, molemminpuoliseksi munanpoistoleikkaukseksi, kohdunpoistoksi) tai postmenopausaaliseksi (määritelty vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista selitystä kuukautisten puuttumiselle).
5. Tukikelpoisilla miehillä ei pitäisi olla aikomusta hankkia lapsia 90 päivään asti viimeisen hoitopäivän jälkeen.
6. Vähintään 1 epäonnistunut painonpudotusyritys historian tutkijan arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä uusi sairaus, tutkijan arvion mukaan, 1 kuukauden aikana ennen seulontaa ja seulontajakson aikana.
2. Merkittävä historia tai kliininen allerginen reaktio tai yliherkkyys tutkimustuotteelle tai mille tahansa samankaltaiselle lääkeyhdisteelle.
3. Plasebon itseannostelun noudattaminen on ≤80 % 2 viikon yksisokkoutetun lumelääkkeen sisäänajojakson aikana.
4. Painonpudotus >3 % 2 viikon yksisokkoutetun lumelääkejakson aikana.
5. Diabetes mellitus (tyyppi 1, tyyppi 2 tai muu). Raskausdiabeteksen etähistoria, joka on ratkaistu, ei ole poissulkeva.
6. Aiempi tai suunniteltu (tutkimuksen ajaksi) bariatrinen leikkaus tai laite (ts. mahalaukun ohitusleikkaus, mahan kiinnitys, hihagastrektomia, mahalaukun ilmapallo, sappihaiman poisto)
7. Odotettu leikkaus tutkimuksen aikana, joka voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista tai protokollan noudattamista.
8. Hallitsematon verenpaine seulonnassa, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥100 mmHg. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine seulonnassa, voidaan seuloa uudelleen yli 3 kuukautta verenpainelääkityksen aloittamisen tai muuttamisen jälkeen, jos ilmoittautumista ei ole suljettu.
9. Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden kuluessa seulonnasta: sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.
10. Todisteet mistä tahansa muusta epästabiilista tai hoitamattomasta kliinisesti merkittävästä maksan, munuaisten, neurologisesta, immunologisesta, hengitystie-, endokriinisestä, hematologisesta, sydän- ja verisuonisairauksista, psykiatrisesta tai kasvainsairaudesta tai sairaudesta, joka tutkijan arvion perusteella tekee kohteen sopimattomaksi tutkimukseen.

11. Miehillä, joilla on seuraavat:

    • hypogonadismin historia tai tunnettu syy (esim. eturauhassyövän hoito)
    • lapsettomuuden historia
    • Klinefelterin oireyhtymä tai Kallmannin oireyhtymä
    • minkä tahansa lääkkeen käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta, joka voi muuttaa lisääntymishormonitasoja joko aiotun vaikutuksena tai sivuvaikutuksena, mukaan lukien: anaboliset steroidit, androsteenidioni, bikalutamidi, simetidiini, dehydroepiandrosteroni, dietyylistilbestroli, muut estrogeenit, dutasteridi, finasteridit, (esim. prednisoni, kortisoni, hydrokortisoni ja dekadroni), suun kautta otettava ketokonatsoli, megestroliasetaatti, opiaatit (esim. morfiini, kodeiini, oksikodoni, hydrokodoni), spironolaktoni, testosteroni tai mikä tahansa androgeeni ja kaikki eturauhassyövän hoitoon käytettävät lääkkeet.
12. Suuri kirurginen toimenpide (intrathoracic, intrakraniaalinen, intraperitoneaalinen, rasvaimu) 6 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
13. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III ja IV.
14. Elinsiirtojen historia.
15. TSH-seulonta yli 2x normaalin ylärajan. L-tyroksiinikorvaushoitoa saavien potilaiden on oltava vakaalla annoksella vähintään 6 viikon ajan ennen seulontatutkimusta.
16. Kilpirauhasen liikatoiminta (seulontalaboratorioarvo TSH < normaalin alaraja) ja/tai henkilöt, jotka käyttävät metimatsolia, karbimatsolia, propyylitiourasiilia ja/tai beetasalpaajia kilpirauhasen liikatoimintaan.
17. Paaston triglyseridit >500 mg/dl seulonnassa. Potilaat, joilla on kohonneet triglyseridiarvot seulonnassa, voidaan seuloa uudelleen > 3 kuukautta lipidejä alentavan hoidon aloittamisen tai säätämisen jälkeen, jos tutkimukseen ilmoittautumista ei ole suljettu.
18. Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) seulonta ≥6,5 %.
19. Plasman paastoglukoosi ≥126 mg/dl.
20. Kliinisesti merkittävät epänormaalit maksan (esim. ASAT tai ALAT yli 2,5 x ULN tai kokonaisbilirubiini yli 2 x ULN, ellei dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä) tai munuaistoiminnan laboratoriokokeet (esim. glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min).
21. Positiivinen HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab tai VDRL seulonnassa.
22. Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä (paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä).
23. Kaikki krooniset lääkkeet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: verenpainelääkkeet, lipidejä alentavat lääkkeet, sydän- ja verisuonilääkkeet, masennuslääkkeet) on täytynyt ottaa vakaalla annoksella (ja annosvälillä) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
24. Hoito 1 kuukauden sisällä seulontakäynnistä reseptivapailla painonpudotustuotteilla tai ruokahalua hillitsevillä aineilla (mukaan lukien kasviperäiset painonpudotusaineet) tai mäkikuismalla tai 3 kuukauden sisällä hyväksytyllä liikalihavuuslääkkeellä.
25. Äskettäinen (6 kuukauden sisällä seulonnasta) osallistuminen mihin tahansa järjestettyyn painonpudotusohjelmaan (esim. Juvis).
26. Hoito 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä systeemisillä (eli suun kautta tai suonensisäisillä) steroideilla ≥ 7 päivän ajan.
27. Viimeaikainen historia (eli 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä) alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa. Positiivinen lääkeseulonta voi olla tukikelpoinen sponsorin suostumuksella, jos tutkittavalla on dokumentoitu sairaushistoria, joka vaatii kroonisen kivun hoidon tarvetta ja dokumentoitu samanaikainen lääkitys, joka johtaa positiiviseen lääkeseulontatulokseen, ja edellyttäen, että tutkija ottaa kohteen huomioon. olla luotettava osallistumaan tutkimukseen.
28. Merkittävä muutos tupakointitottumuksissa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tutkijan arvioiden mukaan.
29. Osallistui mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitutkimukseen ja hänelle annettiin tutkimustuotetta 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää, ellei ole todisteita siitä, että tutkittava sai lumelääkettä.
30. Merkittävä muutos ruokavaliossa tai fyysisen aktiivisuuden tasossa 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tutkijan arvion perusteella.
31. Painonpudotus tai -nousu yli 5 % 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä historian tai dokumentin perusteella.

32. Ei halua tai jonka kumppani ei halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen/peruuttamisen jälkeen.

    ☞ Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

    • hormonaalinen ehkäisy
    • kohdunsisäinen laite, joka on osoittautunut erittäin tehokkaaksi ja jota tutkittava tai tutkittavan puoliso/kumppani käyttää
    • fyysinen ehkäisy (mies tai nainen), jota käytetään kemiallisen steriloinnin yhteydessä
    • potilaan tai potilaan kumppanin kirurginen sterilointi (esim. vasektomia, kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation, salpingektomia).
33. Koehenkilöt, joiden ei tulisi tutkijan näkemyksen mukaan osallistua tähän tutkimukseen kliinisten laboratoriotutkimustulosten tai muiden syiden perusteella.