En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HSG4112 hos overvægtige og fede patienter

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af IRB før screening.
2. 19 til 70 år, inklusive, ved Screening.

3. BMI er 30 til 39,9 kg/m2 inklusive (overvægtig), med eller uden komorbide tilstande, eller BMI er 27 til 29,9 kg/m2 inklusive (overvægtig), med mindst 1 dokumenteret behandlet eller ubehandlet komorbid tilstand (f.eks. hypertension, dyslipidæmi, hjertekarsygdomme, glukoseintolerans, søvnapnø). Alle komorbide tilstande skal af investigator anses for at være klinisk stabile.

   ☞ (BMI (kg/m2) = Vægt (kg) / {Højde (m)2})

4. Kvalificerede kvinder vil være:

   • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide, dokumenteret ved en negativ serum hCG graviditetstest ved screening
   • ikke-ammende, eller
   • kirurgisk steril (defineret som dokumenteret bilateral tubal ligering, bilateral tubal okklusion, bilateral oophorektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (defineret som mindst 12 måneder før screening uden menstruation uden alternativ forklaring på fravær af menstruation).
5. Berettigede mænd bør ikke have planer om at få børn op til 90 dage efter den sidste behandlingsdag.
6. En historie med mindst 1 mislykket vægttabsforsøg, ifølge efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant ny sygdom, i henhold til Investigators bedømmelse, i 1 måned før screening og i screeningsperioden.
2. Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af allergisk reaktion eller overfølsomhed over for forsøgsproduktet eller enhver beslægtet lægemiddelforbindelse.
3. Compliance med placebo-selvadministration er ≤80 % i løbet af den 2-ugers enkeltblinde placebo-indkøringsperiode.
4. Vægttab >3 % i løbet af den 2-ugers enkeltblinde placebo-indkøringsperiode.
5. Diabetes mellitus (type 1, type 2 eller andet). En fjern historie med svangerskabsdiabetes, der er løst, er ikke udelukkende.
6. Tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) bariatrisk kirurgi eller enhed (dvs. gastrisk bypass, gastrisk banding, ærmegatrektomi, gastrisk ballon, biliopancreatisk afledning)
7. Forventet operation under undersøgelsen, der kan forstyrre undersøgelsens afslutning eller overholdelse af protokollen.
8. Ukontrolleret hypertension ved screening, defineret som systolisk blodtryk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg. Personer med ukontrolleret hypertension ved screening kan genscreenes >3 måneder efter påbegyndelse eller justering af antihypertensiv behandling, hvis optagelsen ikke er lukket.
9. Enhver af følgende inden for 3 måneder efter screening: myokardieinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald og hjertearytmi, der kræver medicinsk eller kirurgisk behandling.
10. Beviser for enhver anden ustabil eller ubehandlet klinisk signifikant lever-, nyre-, neurologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk eller neoplastisk sygdom eller sygdom, som, baseret på Investigators vurdering, vil gøre emnet upassende til undersøgelsen.

11. Hanner med følgende:

    • historie med eller kendt årsag til hypogonadisme (f.eks. behandling af prostatacancer)
    • historie om infertilitet
    • Klinefelters syndrom eller Kallmanns syndrom
    • brug af enhver medicin inden for 6 måneder efter screening, der kan ændre reproduktive hormonniveauer, enten som den tilsigtede virkning eller som en bivirkning, herunder: anabolske steroider, androstenedion, bicalutamid, cimetidin, dehydroepiandrosteron, diethylstilbestrol, andre østrogener, dutasterid, finasterid, glukokortikoider (f.eks. prednison, cortison, hydrocortison og decadron), oral ketoconazol, megestrolacetat, opiater (f.eks. morfin, codein, oxycodon, hydrocodon), spironolacton, testosteron eller ethvert androgen, og enhver medicin til behandling af prostatacancer.
12. Større kirurgisk indgreb (intratorakalt, intrakranielt, intraperitonealt, fedtsugning) inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
13. Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse III og IV.
14. Historie om organtransplantation.
15. Screening af TSH større end 2x øvre normalgrænse. Personer på L-thyroxin-erstatning skal have en stabil dosis i mindst 6 uger før screening.
16. Hyperthyroidisme (screening laboratorieværdi TSH <nedre grænse for normal) og/eller personer, der tager methimazol, carbimazol, propylthiouracil og/eller betablokkere mod hyperthyroidisme.
17. Fastende triglycerider >500 mg/dL ved screening. Forsøgspersoner med forhøjede triglycerider ved screening kan genscreenes >3 måneder efter påbegyndelse eller justering af lipidsænkende behandling, hvis studieindskrivningen ikke er blevet lukket.
18. Screening af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥6,5 %.
19. Fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL.
20. Klinisk signifikant abnorm lever- (f.eks. ASAT eller ALAT større end 2,5x ULN, eller total bilirubin større end 2x ULN, medmindre dokumenteret Gilberts syndrom) eller nyrefunktion laboratorietests (fx glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min).
21. Positivt HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab eller VDRL ved screening.
22. Malignitet inden for 5 år efter screeningsbesøget (undtagen tilstrækkeligt behandlet kutan basalcelle- eller pladecellecarcinom).
23. Alle kroniske lægemidler (herunder, men ikke begrænset til: antihypertensiva, lipidsænkende lægemidler, kardiovaskulære lægemidler, antidepressiva) skal være taget i en stabil dosis (og doseringsinterval) i mindst 3 måneder før screening.
24. Behandling inden for 1 måned efter screeningsbesøget med vægttabsprodukter i håndkøb eller appetitdæmpende midler (inklusive urtemidler til vægttab) eller perikon, eller inden for 3 måneder med et godkendt lægemiddel mod fedme.
25. Nylig (inden for 6 måneder efter screening) deltagelse i ethvert organiseret vægttabsprogram (f.eks. Juvis).
26. Behandling inden for 3 måneder efter screeningsbesøget med systemiske (dvs. orale eller intravenøse) steroider i ≥7 dages varighed.
27. Nylig historie (dvs. inden for 2 år før screeningsbesøget) med alkohol- eller stofmisbrug eller en positiv screening for misbrugsstoffer ved screening. Forsøgspersoner med en positiv lægemiddelscreening kan være berettiget med godkendelse fra sponsoren, hvis forsøgspersonen har en dokumenteret sygehistorie, der kræver behov for kronisk smertebehandling og en dokumenteret samtidig medicinering, der resulterer i en positiv lægemiddelscreening, og forudsat at forsøgspersonen overvejes af investigator at være pålidelig til at deltage i undersøgelsen.
28. Betydelig ændring i rygevaner inden for 3 måneder før screening, som vurderet af investigator.
29. Deltog i ethvert andet klinisk studie eller bioækvivalensstudie og blev doseret med et undersøgelsesprodukt inden for 6 måneder før den første dag af dosering, medmindre der er dokumentation for, at forsøgspersonen fik placebo.
30. Betydelig ændring i kost eller fysisk aktivitet inden for 1 måned før screening, baseret på efterforskerens vurdering.
31. Vægttab eller -forøgelse på mere end 5 % inden for 3 måneder før screeningsbesøget i historik eller dokumenteret.

32. Uvillig, eller hvis partner er uvillig, til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmiddel under og i 90 dage efter afslutning/tilbagetrækning af undersøgelsen.

    ☞ Medicinsk acceptable præventionsmetoder omfatter:

    • hormonelle præventionsmidler
    • intrauterin enhed, der har vist sig at være yderst effektiv, brugt af forsøgspersonen eller forsøgspersonens ægtefælle/partner
    • fysisk prævention (mandlig eller kvindelig) brugt med kemisk sterilisering
    • kirurgisk sterilisering af forsøgspersonen eller forsøgspersonens partner (f.eks. vasektomi, hysterektomi, tubal ligering, salpingektomi).
33. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i denne undersøgelse baseret på kliniske laboratorietestresultater eller andre årsager.