과체중 및 비만 환자에서 HSG4112의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 전에 IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.
2. 스크리닝 시 19세에서 70세까지.

3. BMI가 30~39.9kg/m2, 포괄적(비만), 동반이환 상태 여부 또는 BMI가 27~29.9kg/m2, 포함(과체중)이며, 적어도 1개의 문서화된 치료 또는 치료되지 않은 동반이환 상태(예: 고혈압, 이상지질혈증, 심혈관 질환, 포도당 불내성, 수면 무호흡증). 모든 동반이환 상태는 조사자가 임상적으로 안정적인 것으로 간주해야 합니다.

   ☞ (BMI(kg/m2) = 체중(kg) / {신장(m)2})

4. 적격 여성은 다음과 같습니다.

   • 스크리닝 시 음성 혈청 hCG 임신 검사로 입증된 임신하지 않은 가임 여성
   • 젖이 나오지 않거나
   • 외과적으로 불임(기록된 양측 난관 결찰술, 양측 난관 폐색, 양측 난소 절제술, 자궁 절제술로 정의됨) 또는 폐경 후(월경 부재에 대한 대체 설명 없이 월경 없이 스크리닝하기 최소 12개월 전에 정의됨).
5. 적격 남성은 치료 마지막 날 이후 최대 90일 동안 아이를 가질 계획이 없어야 합니다.
6. 조사자의 판단에 따라 최소 1회 실패한 체중 감량 시도의 이력.

제외 기준:

1. 조사자의 판단에 따라 스크리닝 전 1개월 및 스크리닝 기간 동안 임상적으로 유의미한 새로운 질병.
2. 연구 제품 또는 관련 약물 화합물에 대한 알레르기 반응 또는 과민성의 중요한 병력 또는 임상 증상.
3. 위약 자가 투여에 대한 순응도는 2주간의 단일 맹검 위약 도입 기간 동안 80% 이하입니다.
4. 2주간의 단일 맹검 위약 도입 기간 동안 >3%의 체중 감소.
5. 당뇨병(1형, 2형 또는 기타). 해결된 임신성 당뇨병의 먼 과거력은 배타적이지 않습니다.
6. 이전 또는 계획된(연구 기간 동안) 비만 수술 또는 장치(즉, 위 우회술, 위 밴딩, 위소매절제술, 위 풍선, 담도췌장 전환술)
7. 연구 완료 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 연구 동안 예상되는 수술.
8. 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 정의되는 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압. 등록이 종료되지 않은 경우 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자는 항고혈압 요법을 시작하거나 조정한 후 >3개월 후에 다시 스크리닝할 수 있습니다.
9. 스크리닝 3개월 이내에 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 심근경색, 불안정 협심증, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 심부정맥 중 어느 하나에 해당하는 자.
10. 다른 불안정하거나 치료되지 않은 임상적으로 중요한 간, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기, 내분비계, 혈액계, 심혈관계, 정신계 또는 종양 질환 또는 조사자의 판단에 따라 피험자를 연구에 부적절하게 만들 질병의 증거.

11. 다음을 가진 수컷:

    • 성선기능저하증의 병력 또는 알려진 원인(예: 전립선암 치료)
    • 불임의 역사
    • 클라인펠터 증후군 또는 칼만 증후군
    • 스크리닝 6개월 이내에 다음을 포함하여 의도한 효과 또는 부작용으로 생식 호르몬 수치를 변경할 수 있는 약물 사용: 단백동화 스테로이드, 안드로스텐디온, 비칼루타마이드, 시메티딘, 데하이드로에피안드로스테론, 디에틸스틸베스트롤, 기타 에스트로겐, 두타스테리드, 피나스테리드, 글루코코르티코이드 (예: 프레드니손, 코르티손, 하이드로코르티손 및 데카드론), 경구용 케토코나졸, 메게스트롤 아세테이트, 아편제(예: 모르핀, 코데인, 옥시코돈, 하이드로코돈), 스피로노락톤, 테스토스테론 또는 모든 안드로겐 및 전립선암 치료용 약물.
12. 스크리닝 방문 6개월 이내의 대수술(흉강내, 두개내, 복강내, 지방흡입).
13. 울혈성 심부전 New York Heart Association 클래스 III 및 IV.
14. 장기 이식의 역사.
15. 정상 상한치의 2배보다 큰 TSH 선별검사. L-티록신 대체 대상자는 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
16. 갑상선 기능 항진증(선별 검사 검사 수치 TSH < 정상 하한) 및/또는 갑상선 기능 항진증에 대한 메티마졸, 카르비마졸, 프로필티오우라실 및/또는 베타 차단제를 복용하는 피험자.
17. 스크리닝 시 공복 트리글리세리드 >500 mg/dL. 스크리닝 시 트리글리세리드가 상승한 피험자는 연구 등록이 종료되지 않은 경우 지질 저하 치료를 시작하거나 조정한 후 >3개월 후에 다시 스크리닝할 수 있습니다.
18. 글리코실화 헤모글로빈(HbA1c) ≥6.5% 스크리닝.
19. 공복 혈장 포도당 ≥126 mg/dL.
20. 임상적으로 유의미한 비정상 간(예: 2.5x ULN보다 큰 AST 또는 ALT 또는 문서화된 길버트 증후군이 아닌 한 2x ULN보다 큰 총 빌리루빈) 또는 신장 기능 실험실 검사(예: 사구체 여과율 <60 mL/min).
21. 스크리닝 시 양성 HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab 또는 VDRL.
22. 스크리닝 방문 후 5년 이내의 악성 종양(적절하게 치료된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
23. 모든 만성 약물(항고혈압제, 지질 강하제, 심혈관 약물, 항우울제를 포함하되 이에 국한되지 않음)은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량(및 투약 간격)으로 복용해야 합니다.
24. 처방전 없이 살 수 있는 체중 감량 제품 또는 식욕 억제제(허브 체중 감량제 포함) 또는 St. John's Wort로 스크리닝 방문 1개월 이내에 또는 승인된 항비만제로 3개월 이내에 치료.
25. 조직화된 체중 감량 프로그램(예: Juvis)에 최근(선별 6개월 이내) 참여.
26. 7일 이상의 기간 동안 전신(즉, 경구 또는 정맥내) 스테로이드로 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 치료.
27. 알코올 또는 약물 남용의 최근 이력(즉, 스크리닝 방문 전 2년 이내) 또는 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 스크리닝. 양성 약물 스크리닝을 갖는 피험자는 만성 통증 치료가 필요한 문서화된 병력이 있고 양성 약물 스크리닝을 초래하는 문서화된 병용 약물이 있고 조사자가 피험자를 고려하는 경우 후원자의 승인을 받을 자격이 있을 수 있습니다. 신뢰할 수 있는 연구 참여.
28. 연구자가 판단한 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 습관의 현저한 변화.
29. 피험자가 위약을 받았다는 문서가 없는 한 다른 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구에 참여했으며 투약 첫 날 이전 6개월 이내에 조사 제품을 투약받았습니다.
30. 조사자의 판단에 기초한 스크리닝 전 1개월 이내에 식이 또는 신체 활동 수준의 현저한 변화.
31. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 5% 이상의 체중 감소 또는 증가가 병력 또는 문서화됨.

32. 연구 완료/철회 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않거나 그의 파트너가 사용하지 않으려는 경우.

    ☞ 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 호르몬 피임약
    • 피험자 또는 피험자의 배우자/파트너가 사용하는 매우 효과적인 것으로 입증된 자궁 내 장치
    • 화학적 살균과 함께 사용되는 물리적 피임법(남성 또는 여성)
    • 피험자 또는 피험자의 파트너의 외과적 불임(예: 정관 절제술, 자궁 절제술, 난관 결찰술, 난관 절제술).
33. 연구자의 의견에 따라 임상 실험실 테스트 결과 또는 기타 이유로 본 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.