Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de HSG4112 chez les patients en surpoids et obèses

Critère d'intégration:

1. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR avant le dépistage.
2. 19 à 70 ans, inclus, au dépistage.

3. L'IMC est de 30 à 39,9 kg/m2 inclus (obésité), avec ou sans affections comorbides, ou l'IMC est de 27 à 29,9 kg/m2 inclus (surpoids), avec au moins 1 affection comorbide documentée, traitée ou non traitée (par exemple, hypertension, dyslipidémie, maladie cardiovasculaire, intolérance au glucose, apnée du sommeil). Toutes les conditions comorbides doivent être considérées par l'investigateur comme étant cliniquement stables.

   ☞ (IMC (kg/m2) = Poids (kg) / {Taille (m)2})

4. Les femmes éligibles seront :

   • les femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes, comme en témoigne un test de grossesse hCG sérique négatif lors du dépistage
   • sans lactation, ou
   • chirurgicalement stérile (définie comme une ligature des trompes bilatérale documentée, une occlusion des trompes bilatérale, une ovariectomie bilatérale, une hystérectomie) ou post-ménopausique (définie comme au moins 12 mois avant le dépistage sans menstruation sans autre explication pour l'absence de menstruation).
5. Les hommes éligibles ne doivent pas avoir l'intention d'avoir des enfants jusqu'à 90 jours après le dernier jour de traitement.
6. Une histoire d'au moins 1 tentative de perte de poids infructueuse, selon le jugement de l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

1. Nouvelle maladie cliniquement significative, selon le jugement de l'investigateur, dans le mois précédant le dépistage et pendant la période de dépistage.
2. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de réaction allergique ou d'hypersensibilité au produit expérimental ou à tout composé médicamenteux apparenté.
3. L'observance de l'auto-administration du placebo est ≤ 80 % pendant la période de rodage du placebo en simple aveugle de 2 semaines.
4. Perte de poids > 3 % au cours de la période de rodage avec placebo en simple aveugle de 2 semaines.
5. Diabète sucré (type 1, type 2 ou autre). Une histoire lointaine de diabète gestationnel résolu n'est pas exclusive.
6. Chirurgie ou dispositif bariatrique antérieur ou prévu (pour la durée de l'étude) (c'est-à-dire pontage gastrique, anneau gastrique, gastrectomie en manchon, ballon gastrique, dérivation biliopancréatique)
7. Chirurgie prévue pendant l'étude pouvant interférer avec l'achèvement de l'étude ou le respect du protocole.
8. Hypertension non contrôlée au moment du dépistage, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg. Les sujets présentant une hypertension non contrôlée au moment du dépistage peuvent être redépistés> 3 mois après le début ou l'ajustement du traitement antihypertenseur, si l'inscription n'a pas été clôturée.
9. L'un des événements suivants dans les 3 mois suivant le dépistage : infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire et arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical ou chirurgical.
10. Preuve de toute autre maladie hépatique, rénale, neurologique, immunologique, respiratoire, endocrinienne, hématologique, cardiovasculaire, psychiatrique ou néoplasique instable ou non traitée cliniquement significative, ou maladie qui, selon le jugement de l'investigateur, rendra le sujet inapproprié pour l'étude.

11. Hommes avec les éléments suivants :

    • antécédents ou cause connue d'hypogonadisme (par exemple, traitement du cancer de la prostate)
    • antécédents d'infertilité
    • Syndrome de Klinefelter ou syndrome de Kallmann
    • utilisation de tout médicament dans les 6 mois suivant le dépistage qui peut modifier les niveaux d'hormones reproductives, soit comme effet recherché, soit comme effet secondaire, y compris : stéroïdes anabolisants, androstènedione, bicalutamide, cimétidine, déhydroépiandrostérone, diéthylstilbestrol, autres œstrogènes, dutastéride, finastéride, glucocorticoïdes (par exemple, prednisone, cortisone, hydrocortisone et décadron), kétoconazole oral, acétate de mégestrol, opiacés (par exemple, morphine, codéine, oxycodone, hydrocodone), spironolactone, testostérone ou tout androgène, et tout médicament pour le traitement du cancer de la prostate.
12. Intervention chirurgicale majeure (intrathoracique, intracrânienne, intrapéritonéale, liposuccion) dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
13. Insuffisance cardiaque congestive Classe III et IV de la New York Heart Association.
14. Histoire de la transplantation d'organes.
15. Dépistage TSH supérieur à 2x la limite supérieure de la normale. Les sujets sous remplacement de la L-thyroxine doivent recevoir une dose stable pendant au moins 6 semaines avant le dépistage.
16. Hyperthyroïdie (valeur de laboratoire de dépistage TSH < limite inférieure de la normale) et/ou sujets prenant du méthimazole, du carbimazole, du propylthiouracile et/ou des bêta-bloquants pour l'hyperthyroïdie.
17. Triglycérides à jeun> 500 mg / dL lors du dépistage. Les sujets présentant des triglycérides élevés lors du dépistage peuvent être redépistés> 3 mois après le début ou l'ajustement du traitement hypolipidémiant, si l'inscription à l'étude n'a pas été clôturée.
18. Dépistage de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) ≥6,5 %.
19. Glycémie à jeun ≥126 mg/dL.
20. Anomalies hépatiques cliniquement significatives (par exemple, ASAT ou ALAT supérieures à 2,5 x LSN, ou bilirubine totale supérieure à 2 x LSN, sauf si le syndrome de Gilbert est documenté) ou aux tests de laboratoire de la fonction rénale (par exemple, débit de filtration glomérulaire < 60 mL/min).
21. AgHBs positif, Ac anti-VHC, Ag/Ac VIH ou VDRL lors du dépistage.
22. Malignité dans les 5 ans suivant la visite de dépistage (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde cutané correctement traité).
23. Tous les médicaments chroniques (y compris, mais sans s'y limiter : les antihypertenseurs, les hypolipidémiants, les médicaments cardiovasculaires, les antidépresseurs) doivent avoir été pris à une dose stable (et à un intervalle de dosage) pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
24. Traitement dans le mois suivant la visite de dépistage avec des produits amaigrissants en vente libre ou des coupe-faim (y compris des agents amaigrissants à base de plantes) ou du millepertuis, ou dans les 3 mois avec un médicament anti-obésité approuvé.
25. Participation récente (dans les 6 mois suivant le dépistage) à tout programme organisé de perte de poids (par exemple, Juvis).
26. Traitement dans les 3 mois suivant la visite de dépistage avec des stéroïdes systémiques (c'est-à-dire oraux ou intraveineux) pendant une durée ≥ 7 jours.
27. Antécédents récents (c'est-à-dire dans les 2 ans précédant la visite de dépistage) d'abus d'alcool ou de drogues ou un dépistage positif des drogues d'abus lors du dépistage. Les sujets avec un dépistage de drogue positif peuvent être éligibles avec l'approbation du commanditaire si le sujet a des antécédents médicaux documentés nécessitant un traitement contre la douleur chronique et un médicament concomitant documenté entraînant un dépistage de drogue positif, et à condition que le sujet soit pris en compte par l'investigateur être fiable pour participer à l'étude.
28. Changement significatif des habitudes tabagiques dans les 3 mois précédant le dépistage, tel que jugé par l'enquêteur.
29. Participé à toute autre étude clinique ou étude de bioéquivalence et a reçu une dose d'un produit expérimental dans les 6 mois précédant le premier jour d'administration, sauf s'il existe des documents indiquant que le sujet a reçu un placebo.
30. Changement significatif du régime alimentaire ou du niveau d'activité physique dans le mois précédant le dépistage, basé sur le jugement de l'investigateur.
31. Perte ou gain de poids de plus de 5 % dans les 3 mois précédant la visite de dépistage par antécédent ou documenté.

32. Ne veut pas, ou dont le partenaire ne veut pas, utiliser un moyen de contraception médicalement acceptable pendant et pendant 90 jours après la fin / le retrait de l'étude.

    ☞ Les méthodes contraceptives médicalement acceptables comprennent :

    • contraceptif hormonal
    • dispositif intra-utérin dont l'efficacité a été prouvée, utilisé par le sujet ou son conjoint/partenaire
    • contraception physique (masculine ou féminine) associée à la stérilisation chimique
    • stérilisation chirurgicale du sujet ou du partenaire du sujet (par exemple, vasectomie, hystérectomie, ligature des trompes, salpingectomie).
33. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cette étude sur la base des résultats des tests de laboratoire clinique ou pour d'autres raisons.