En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av HSG4112 hos overvektige og overvektige pasienter

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema godkjent av IRB før screening.
2. 19 til 70 år, inklusive, på Screening.

3. BMI er 30 til 39,9 kg/m2, inklusive (overvektig), med eller uten komorbide tilstander, eller BMI er 27 til 29,9 kg/m2, inklusive (overvekt), med minst 1 dokumentert behandlet eller ubehandlet komorbid tilstand (f.eks. hypertensjon, dyslipidemi, hjerte- og karsykdommer, glukoseintoleranse, søvnapné). Alle komorbide tilstander må vurderes av etterforskeren for å være klinisk stabile.

   ☞ (BMI (kg/m2) = Vekt (kg) / {Høyde (m)2})

4. Kvalifiserte kvinner vil være:

   • kvinner i fertil alder som ikke er gravide, dokumentert ved en negativ serum hCG graviditetstest ved screening
   • ikke-ammende, eller
   • kirurgisk steril (definert som dokumentert bilateral tubal ligering, bilateral tubal okklusjon, bilateral ooforektomi, hysterektomi) eller postmenopausal (definert som minst 12 måneder før screening uten mens uten alternativ forklaring på fravær av menstruasjon).
5. Kvalifiserte menn bør ikke ha planer om å få barn inntil 90 dager etter siste behandlingsdag.
6. En historie med minst 1 mislykket vekttapsforsøk, i henhold til etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant ny sykdom, i henhold til etterforskerens vurdering, i 1 måned før screening og under screeningsperioden.
2. Signifikant historie eller klinisk manifestasjon av allergisk reaksjon eller overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet eller andre relaterte legemiddelforbindelser.
3. Compliance med placebo-selvadministrasjon er ≤80 % i løpet av den 2-ukers enkeltblinde placebo-innkjøringsperioden.
4. Vekttap >3 % i løpet av den 2-ukers enkeltblinde placebo-innkjøringsperioden.
5. Diabetes mellitus (type 1, type 2 eller annet). En ekstern historie med svangerskapsdiabetes som har forsvunnet er ikke utelukkende.
6. Tidligere eller planlagt (i løpet av studien) bariatrisk kirurgi eller enhet (dvs. gastrisk bypass, gastrisk banding, ermet gastrectomy, gastrisk ballong, biliopankreatisk avledning)
7. Forventet kirurgi i løpet av studien som kan forstyrre studiegjennomføring eller overholdelse av protokollen.
8. Ukontrollert hypertensjon ved screening, definert som systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg. Pasienter med ukontrollert hypertensjon ved screening kan screenes på nytt >3 måneder etter oppstart eller justering av antihypertensiv behandling, hvis registreringen ikke er stengt.
9. Enhver av følgende innen 3 måneder etter screening: hjerteinfarkt, ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk anfall og hjertearytmi som krever medisinsk eller kirurgisk behandling.
10. Bevis på annen ustabil eller ubehandlet klinisk signifikant lever-, nyre-, nevrologisk, immunologisk, respiratorisk, endokrin, hematologisk, kardiovaskulær, psykiatrisk eller neoplastisk sykdom, eller sykdom som, basert på etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen upassende for studien.

11. Hanner med følgende:

    • historie med eller kjent årsak til hypogonadisme (f.eks. behandling for prostatakreft)
    • historie med infertilitet
    • Klinefelters syndrom eller Kallmanns syndrom
    • bruk av medisiner innen 6 måneder etter screening som kan endre reproduktive hormonnivåer, enten som tiltenkt effekt eller som en bivirkning, inkludert: anabole steroider, androstenedion, bicalutamid, cimetidin, dehydroepiandrosteron, dietylstilbestrol, andre østrogener, dutasterid, finasterid, glukokortikoider (f.eks. prednison, kortison, hydrokortison og dekadron), oral ketokonazol, megestrolacetat, opiater (f.eks. morfin, kodein, oksykodon, hydrokodon), spironolakton, testosteron eller hvilket som helst androgen, og eventuelle medisiner for behandling av prostatakreft.
12. Større kirurgisk prosedyre (intratorakalt, intrakranielt, intraperitonealt, fettsuging) innen 6 måneder etter screeningbesøket.
13. Kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse III og IV.
14. Historie om organtransplantasjon.
15. Screening av TSH større enn 2x øvre normalgrense. Personer på L-tyroksin-erstatning må ha en stabil dose i minst 6 uker før screening.
16. Hypertyreose (screening laboratorieverdi TSH <nedre normalgrense) og/eller personer som tar metimazol, karbimazol, propyltiouracil og/eller betablokkere for hypertyreose.
17. Fastende triglyserider >500 mg/dL ved screening. Pasienter med forhøyede triglyserider ved screening kan screenes på nytt >3 måneder etter oppstart eller justering av lipidsenkende behandling, dersom studieregistreringen ikke er stengt.
18. Screening av glykosylert hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 %.
19. Fastende plasmaglukose ≥126 mg/dL.
20. Klinisk signifikant unormal lever (f.eks. ASAT eller ALAT større enn 2,5x ULN, eller total bilirubin større enn 2x ULN, med mindre det er dokumentert Gilberts syndrom) eller nyrefunksjonslaboratorietester (f.eks. glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min).
21. Positiv HBsAg, HCV Ab, HIV Ag/Ab eller VDRL ved screening.
22. Malignitet innen 5 år etter screeningbesøket (unntatt tilstrekkelig behandlet kutan basalcelle- eller plateepitelkarsinom).
23. Alle kroniske medisiner (inkludert men ikke begrenset til: antihypertensiva, lipidsenkende legemidler, kardiovaskulære legemidler, antidepressiva) må ha blitt tatt i en stabil dose (og doseringsintervall) i minst 3 måneder før screening.
24. Behandling innen 1 måned etter screeningbesøket med reseptfrie vekttapprodukter eller appetittdempende midler (inkludert urtemidler for vekttap) eller johannesurt, eller innen 3 måneder med et godkjent legemiddel mot fedme.
25. Nylig (innen 6 måneder etter screening) deltagelse i et organisert vekttapsprogram (f.eks. Juvis).
26. Behandling innen 3 måneder etter screeningbesøket med systemiske (dvs. orale eller intravenøse) steroider i ≥7 dagers varighet.
27. Nylig historie (dvs. innen 2 år før screeningbesøket) med alkohol- eller narkotikamisbruk eller en positiv screening for misbruk av rusmidler ved screening. Forsøkspersoner med en positiv medikamentskjerm kan være kvalifisert med godkjenning fra sponsoren hvis forsøkspersonen har en dokumentert sykehistorie som krever behov for kronisk smertebehandling og en dokumentert samtidig medisinering som resulterer i en positiv medikamentskjerm, og forutsatt at forsøkspersonen vurderes av etterforskeren å være pålitelig til å delta i studien.
28. Betydelig endring i røykevaner innen 3 måneder før screening, som bedømt av etterforskeren.
29. Deltok i en hvilken som helst annen klinisk studie eller bioekvivalensstudie og ble dosert med et undersøkelsesprodukt innen 6 måneder før den første doseringsdagen, med mindre det er dokumentasjon på at forsøkspersonen fikk placebo.
30. Betydelig endring i kosthold eller fysisk aktivitet innen 1 måned før screening, basert på etterforskerens vurdering.
31. Vekttap eller -økning på mer enn 5 % innen 3 måneder før screeningbesøket, historikk eller dokumentert.

32. Uvillig, eller hvis partner er uvillig, til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjon under og i 90 dager etter fullføring/avslutning av studien.

    ☞ Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:

    • hormonell prevensjon
    • intrauterin enhet som har vist seg å være svært effektiv, brukt av forsøkspersonen eller forsøkspersonens ektefelle/partner
    • fysisk prevensjon (mann eller kvinne) brukt med kjemisk sterilisering
    • kirurgisk sterilisering av individet eller individets partner (f.eks. vasektomi, hysterektomi, tubal ligering, salpingektomi).
33. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i denne studien basert på kliniske laboratorietestresultater eller andre grunner.