外傷性無嗅覚症の治療における補助療法としての漢方薬の効果
外傷性無嗅覚症の治療における補助療法としての漢方薬（テーラード貴治煎じ薬）の効果
目的: 外傷性無嗅覚症の治療における補助療法としての漢方薬 (CHM) の効果を調査すること。
方法: 頭部外傷後の明らかな嗅覚消失歴があり、ステロイド、亜鉛、嗅覚トレーニング (OT) による 1 か月の治療後もフェニルエチルアルコール (PEA) の臭気検出閾値が -1 のままであった患者を、この対象に含めました。 2018 年 9 月から 2020 年 11 月までの期間に受講してください。 彼らは無作為に 2 つのグループに分けられ、CHM グループの患者は CHM (テーラード Guizhi 煎じ薬) を服用して OT を実行し、OT グループの患者は 6 か月間だけ OT を受けました。 3 か月と 6 か月の治療後、PEA 閾値テストとペンシルバニア大学の匂い識別テスト (UPSIT-TC) の繁体字中国語バージョンの両方で嗅覚機能を評価しました。 6ヶ月の治療後に嗅球の体積を測定するために、磁気共鳴画像法が実施されました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頭部外傷後の明確な嗅覚消失歴
- PEA 閾値は -1 であり、これは無嗅覚症であると想定されています
除外基準:
- 1 か月後、彼らは両鼻および単鼻の PEA 閾値テストを受けました。 二鼻または一鼻の閾値が-1未満である患者は、研究から除外された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CHM（漢方薬）グループ
ステロイド、亜鉛、嗅覚トレーニングによる治療を1か月間。
そして、CHM（漢方薬）（調整された貴志煎じ薬）を服用し、6か月間OT（嗅覚トレーニング）を行います
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調整桂枝煎じ粉は、桂枝7.0g、伝雄1.5g、志木1.5g、信義1.5g、麻黄0.3g、白枝1.0g、吉利2.0g、黄桃1.5gを含む複合漢方薬です。フリン、タンシェン1.0g。
PEA、レモン、ユーカリ、クローブのオイルが入った 4 つの芳香剤ボトルが与えられました。
患者は、1 日 2 回、各ボトルの液体を 10 秒間嗅ぐように指示されました。
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アクティブコンパレータ：OT（嗅覚トレーニング）グループ
ステロイド、亜鉛、嗅覚トレーニングによる治療を1か月間。
そして、OT（嗅覚トレーニング）を6ヶ月だけ行います。
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PEA、レモン、ユーカリ、クローブのオイルが入った 4 つの芳香剤ボトルが与えられました。
患者は、1 日 2 回、各ボトルの液体を 10 秒間嗅ぐように指示されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嗅覚検査 - Birhinal PEA 閾値 (治療後 3 か月)
時間枠：治療前と治療後3ヶ月の変化
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PEA 閾値テストは、さまざまな濃度のバラのような PEA 臭気物質で構成され、臭気閾値を測定します。
PEA テストでは、2 つの代替強制選択単一階段手順が使用されます。
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治療前と治療後3ヶ月の変化
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嗅覚検査 - Birhinal PEA 閾値 (治療後 6 か月)
時間枠：治療前と治療後6ヶ月の変化
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PEA 閾値テストは、さまざまな濃度のバラのような PEA 臭気物質で構成され、臭気閾値を測定します。
PEA テストでは、2 つの代替強制選択単一階段手順が使用されます。
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治療前と治療後6ヶ月の変化
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嗅覚検査 - UPSIT-TC (治療後 3 ヶ月)
時間枠：治療前と治療後3ヶ月の変化
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UPSIT-TC は、ペンシルバニア大学の嗅覚識別検査 (UPSIT) の北米版を改良したにおい識別検査です。 UPSIT-TC では、受験者の文化を反映するために 8 つの匂いが置き換えられました [20]。 UPSIT-TC は、 40のテストで構成されています。 各テストでは、臭気物質がマイクロカプセルに埋め込まれ、テスト ページの茶色の下部ストリップに配置されます。 患者は鉛筆の先でストリップを引っ掻いて臭気物質を放出します。 次に、放出された匂い物質を嗅ぎ、4 つの匂い記述子のセットから選択して匂い物質を識別します。 テストは、正しく識別された匂いの数として採点されます |
治療前と治療後3ヶ月の変化
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嗅覚検査 - UPSIT-TC (治療後 6 ヶ月)
時間枠：治療前と治療後6ヶ月の変化
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UPSIT-TC は、ペンシルバニア大学の嗅覚識別検査 (UPSIT) の北米版を改良したにおい識別検査です。 UPSIT-TC では、受験者の文化を反映するために 8 つの匂いが置き換えられました [20]。 UPSIT-TC は、 40のテストで構成されています。 各テストでは、臭気物質がマイクロカプセルに埋め込まれ、テスト ページの茶色の下部ストリップに配置されます。 患者は鉛筆の先でストリップを引っ掻いて臭気物質を放出します。 次に、放出された匂い物質を嗅ぎ、4 つの匂い記述子のセットから選択して匂い物質を識別します。 テストは、正しく識別された匂いの数として採点されます |
治療前と治療後6ヶ月の変化
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嗅球の量
時間枠：治療後6ヶ月
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直交ヘッドコイルを備えた1.5テスラExite MRIシステム（GEMS、ミルウォーキー、ウィスコンシン州、米国）を使用して、治療終了時に嗅球（OB）の体積を測定するためにMRIを実施しました。
イメージング パルス シーケンスには、アキシャル T1 強調画像、FLAIR 画像、およびアキシャルおよび冠状 T2 強調高速スピン エコー画像が含まれていました。
アキシャル セクションと冠状セクションのコントラストが強化された T1 強調画像が取得されました。
矢状ローカライズスキャン後、厚さ2～2.5mm
T2 強調冠状および矢状 (TR = 5,000 ミリ秒、TE = 106 ミリ秒、NEX = 2、マトリックス = 256 9 256 の両方) の画像は、標準化されたプロトコルに従って、12 cm の視野で撮影されました。 OB分析。
OB ボリュームは、Mimics Medical 21.0 (Materialise、ルーベン、ベルギー) を使用して測定しました。
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治療後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Rong-San Jiang、Departments of Medical Research, Otolaryngology, Taichung Veterans General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。