El efecto de la medicina herbal china como terapia adyuvante en el tratamiento de la anosmia traumática
El efecto de la medicina herbaria china (decocción de Guizhi a medida) como terapia adyuvante en el tratamiento de la anosmia traumática
Objetivo: Investigar el efecto de la medicina herbal china (CHM) como terapia adyuvante en el tratamiento de la anosmia traumática.
Métodos: Se incluyeron en este estudio pacientes con antecedentes claros de pérdida del olfato después de un traumatismo craneoencefálico, y cuyo umbral de detección de olor a alcohol feniletílico (PEA) se mantuvo en -1 después del tratamiento con esteroides, zinc y entrenamiento olfativo (OT) durante un mes. estudio entre septiembre de 2018 y noviembre de 2020. Fueron divididos aleatoriamente en 2 grupos, con pacientes en el grupo CHM tomando CHM (decocción Guizhi adaptada) y realizando OT, y aquellos en el grupo OT recibiendo OT solo durante 6 meses. Después de 3 meses y 6 meses de tratamiento, se evaluó la función olfativa mediante la prueba de umbral PEA y la versión en chino tradicional de la Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT-TC). Se realizó una resonancia magnética para medir el volumen de los bulbos olfatorios después de 6 meses de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un historial claro de pérdida del olfato después de un episodio de lesión en la cabeza
- El umbral de PEA era -1, que se supone que es anósmico
Criterio de exclusión:
- Un mes después, recibieron pruebas de umbral de PEA birrinal y unirrinal. Se excluyó del estudio a cualquier paciente cuyo umbral birrinal o unirrinal fuera inferior a -1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo CHM (medicina herbal china)
Tratamiento con esteroides, zinc y entrenamiento olfativo durante un mes.
Y luego, tome CHM (medicina herbal china) (cocción de Guizhi a medida) y realice OT (entrenamiento olfativo) durante 6 meses
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El polvo de decocción de guizhi a medida es una medicina herbaria china compuesta que contiene 7,0 g de guizhi, 1,5 g de chuanxiong, 1,5 g de zhimu, 1,5 g de xinyi, 0,3 g de mahuang, 1,0 g de baizh, 2,0 g de jili, 1,5 g de fuling y 1,0 g de danshen.
Se entregaron cuatro botellas odorantes de aceites de PEA, limón, eucalipto y clavo.
Se instruyó a los pacientes para que olieran el líquido de cada botella durante 10 segundos, dos veces al día.
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Comparador activo: Grupo OT (entrenamiento olfativo)
Tratamiento con esteroides, zinc y entrenamiento olfativo durante un mes.
Y luego, realice OT (entrenamiento olfativo) solo durante 6 meses.
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Se entregaron cuatro botellas odorantes de aceites de PEA, limón, eucalipto y clavo.
Se instruyó a los pacientes para que olieran el líquido de cada botella durante 10 segundos, dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba olfativa - Umbral Birhinal PEA (3 meses después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Cambio entre antes del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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La prueba de umbral de PEA consiste en diferentes concentraciones de un odorante de PEA similar a una rosa para medir el umbral de olor.
En la prueba PEA se utiliza un procedimiento de una sola escalera de elección forzada de 2 alternativas.
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Cambio entre antes del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Prueba olfativa - Umbral Birhinal PEA (6 meses después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Cambio entre antes del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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La prueba de umbral de PEA consiste en diferentes concentraciones de un odorante de PEA similar a una rosa para medir el umbral de olor.
En la prueba PEA se utiliza un procedimiento de una sola escalera de elección forzada de 2 alternativas.
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Cambio entre antes del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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Prueba olfativa - UPSIT-TC (3 meses después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Cambio entre antes del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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UPSIT-TC es una prueba de identificación de olores que es una modificación de la versión norteamericana de la Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT). En el UPSIT-TC, se reemplazaron 8 odorantes para reflejar la cultura de los examinados [20]. El UPSIT-TC es compuesto por 40 pruebas. En cada prueba, se incrusta un odorante en microcápsulas y se coloca en las tiras inferiores marrones de la página de prueba. El paciente rasca la tira con la punta de un lápiz para liberar el olor. Luego, huele el odorante liberado y elige entre un conjunto de 4 descriptores de olor para identificar el odorante. La prueba se califica como el número de olores identificados correctamente |
Cambio entre antes del tratamiento y 3 meses después del tratamiento
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Prueba olfativa - UPSIT-TC (6 meses después del tratamiento)
Periodo de tiempo: Cambio entre antes del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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UPSIT-TC es una prueba de identificación de olores que es una modificación de la versión norteamericana de la Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT). En el UPSIT-TC, se reemplazaron 8 odorantes para reflejar la cultura de los examinados [20]. El UPSIT-TC es compuesto por 40 pruebas. En cada prueba, se incrusta un odorante en microcápsulas y se coloca en las tiras inferiores marrones de la página de prueba. El paciente rasca la tira con la punta de un lápiz para liberar el olor. Luego, huele el odorante liberado y elige entre un conjunto de 4 descriptores de olor para identificar el odorante. La prueba se califica como el número de olores identificados correctamente |
Cambio entre antes del tratamiento y 6 meses después del tratamiento
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El volumen de los bulbos olfativos.
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
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Se realizó una resonancia magnética para medir el volumen de los bulbos olfativos (OB) al final del tratamiento utilizando un sistema de resonancia magnética Exite de 1,5 Tesla (GEMS, Milwaukee, WI, EE. UU.) con una bobina de cabeza en cuadratura.
Las secuencias de pulsos de imágenes incluyeron imágenes axiales ponderadas en T1, imágenes FLAIR, junto con imágenes axiales y coronales ponderadas en T2 de eco de espín rápido.
Se adquirieron imágenes ponderadas en T1 con contraste con cortes axiales y coronales.
Después de un escaneo de localización sagital, 2-2,5 mm de espesor
Se tomaron imágenes coronales y sagitales ponderadas en T2 (ambas TR = 5000 ms, TE = 106 ms, NEX = 2, Matrix = 256 9 256) sin espacio entre cortes con un campo de visión de 12 cm, según el protocolo estandarizado para análisis obstétrico.
Los volúmenes OB se midieron utilizando Mimics Medical 21.0 (Materialise, Lovaina, Bélgica).
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6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Rong-San Jiang, Departments of Medical Research, Otolaryngology, Taichung Veterans General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- CF18227A
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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