Kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen vaikutus adjuvanttihoitona traumaattisen anosmian hoidossa
Kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen (räätälöity guizhi-keitto) vaikutus adjuvanttihoitona traumaattisen anosmian hoidossa
Tavoite: Tutkia kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen (CHM) vaikutusta adjuvanttihoitona traumaattisen anosmian hoidossa.
Menetelmät: Potilaat, joilla oli selkeä hajuhäviö päävamman jälkeen ja joiden fenyylietyylialkoholin (PEA) hajuntunnistuskynnys oli -1 kuukauden steroidi-, sinkki- ja hajuharjoittelun (OT) jälkeen, otettiin mukaan tähän. tutkimus syyskuun 2018 ja marraskuun 2020 välisenä aikana. Heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa CHM-ryhmän potilaat ottivat CHM:ää (räätälöity Guizhi-keitto) ja suorittivat OT:n, ja OT-ryhmän potilaat saivat OT:ta vain 6 kuukauden ajan. 3 kuukauden ja 6 kuukauden hoidon jälkeen hajutoiminto arvioitiin sekä PEA-kynnystestillä että perinteisellä kiinalaisella versiolla Pennsylvanian yliopiston hajuntunnistustestistä (UPSIT-TC). Magneettiresonanssikuvaus suoritettiin hajusipulien tilavuuden mittaamiseksi 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- selkeä hajun menetys päävamman jälkeen
- PEA-kynnys oli -1, jonka oletetaan olevan anosminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kuukautta myöhemmin he saivat birhinaaliset ja unirhinaaliset PEA-kynnystestit. Kaikki potilaat, joiden birinaalinen tai unirhinaalinen kynnys oli alle -1, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CHM (kiinalainen kasviperäinen lääke) -ryhmä
Hoito steroidi-, sinkki- ja hajuharjoittelulla kuukauden ajan.
Ja sitten ota CHM (kiinalainen kasviperäinen lääke) (räätälöity Guizhi-keite) ja suorita OT (hajuharjoittelu) 6 kuukauden ajan
|
Räätälöity guizhi-keittojauhe on kiinalainen yrttivalmiste, joka sisältää 7,0 g guizhia, 1,5 g chuanxiongia, 1,5 g zhimua, 1,5 g xinyiä, 0,3 g mahuangia, 1,0 g baizhia, 2,0 g jiliä, 1,5 g täyte ja 1,0 g danshenia.
Neljä tuoksupulloa PEA-, sitruuna-, eukalyptus- ja neilikkaöljyjä annettiin.
Potilaita kehotettiin haistelemaan kussakin pullossa olevaa nestettä 10 sekunnin ajan kahdesti päivässä.
|
|
Active Comparator: OT (hajuharjoittelu) ryhmä
Hoito steroidi-, sinkki- ja hajuharjoittelulla kuukauden ajan.
Ja sitten suorita OT (hajuharjoittelu) vain 6 kuukauden ajan.
|
Neljä tuoksupulloa PEA-, sitruuna-, eukalyptus- ja neilikkaöljyjä annettiin.
Potilaita kehotettiin haistelemaan kussakin pullossa olevaa nestettä 10 sekunnin ajan kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hajutesti - Birhinal PEA-kynnys (3 kuukautta hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Vaihda ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
PEA-kynnystesti koostuu eri pitoisuuksista ruusumaista PEA-hajuainetta hajukynnyksen mittaamiseksi.
PEA-testissä käytetään 2-vaihtoehtoista pakkovalintaa, yksiportaikkomenettelyä.
|
Vaihda ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hajutesti - Birhinal PEA-kynnys (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Vaihda ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
PEA-kynnystesti koostuu eri pitoisuuksista ruusumaista PEA-hajuainetta hajukynnyksen mittaamiseksi.
PEA-testissä käytetään 2-vaihtoehtoista pakkovalintaa, yksiportaikkomenettelyä.
|
Vaihda ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hajustesti - UPSIT-TC (3 kuukautta hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Vaihda ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
UPSIT-TC on hajuntunnistustesti, joka on muunnettu University of Pennsylvania Smell Identification Testin (UPSIT) Pohjois-Amerikan versiosta. UPSIT-TC:ssä 8 hajustetta on korvattu vastaamaan testaajien kulttuuria [20]. UPSIT-TC on koostuu 40 testistä. Jokaisessa testissä tuoksuaine upotetaan mikrokapseleihin ja sijoitetaan testisivun ruskeille pohjaliuskoille. Potilas raapia nauhaa kynän kärjellä hajuaineen vapauttamiseksi. Sitten hän haistelee vapautunutta tuoksua ja valitsee neljän hajukuvaajan joukosta tunnistaakseen tuoksun. Testi pisteytetään oikein tunnistettujen hajujen lukumääränä |
Vaihda ennen hoitoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hajustesti - UPSIT-TC (6 kuukautta hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: Vaihda ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
UPSIT-TC on hajuntunnistustesti, joka on muunnettu University of Pennsylvania Smell Identification Testin (UPSIT) Pohjois-Amerikan versiosta. UPSIT-TC:ssä 8 hajustetta on korvattu vastaamaan testaajien kulttuuria [20]. UPSIT-TC on koostuu 40 testistä. Jokaisessa testissä tuoksuaine upotetaan mikrokapseleihin ja sijoitetaan testisivun ruskeille pohjaliuskoille. Potilas raapia nauhaa kynän kärjellä hajuaineen vapauttamiseksi. Sitten hän haistelee vapautunutta tuoksua ja valitsee neljän hajukuvaajan joukosta tunnistaakseen tuoksun. Testi pisteytetään oikein tunnistettujen hajujen lukumääränä |
Vaihda ennen hoitoa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hajusipulien tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
MRI suoritettiin hajusolujen (OB) tilavuuden mittaamiseksi hoidon lopussa käyttämällä 1,5 Tesla Exite MRI -järjestelmää (GEMS, Milwaukee, WI, USA) kvadratuuripääkelalla.
Kuvauspulssisekvenssit sisälsivät aksiaaliset T1-painotetut kuvat, FLAIR-kuvat sekä aksiaaliset ja koronaaliset T2-painotetut nopeat spin-kaikukuvat.
Saatiin kontrastitehostetut T1-painotetut kuvat aksiaalisilla ja koronaalisilla leikkeillä.
Sagittaalisen paikannusskannauksen jälkeen, 2-2,5 mm paksu
T2-painotetut korona- ja sagitaalikuvat (molemmat TR = 5 000 ms, TE = 106 ms, NEX = 2, Matrix = 256 9 256) otettiin ilman leikkausväliä olevia kuvia 12 cm:n näkökentällä standardoidun protokollan mukaisesti. OB-analyysi.
OB-tilavuudet mitattiin käyttämällä Mimics Medical 21.0:aa (Materialise, Leuven, Belgia).
|
6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rong-San Jiang, Departments of Medical Research, Otolaryngology, Taichung Veterans General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF18227A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .