Влияние китайской фитотерапии в качестве вспомогательной терапии при лечении травматической аносмии
Влияние китайской травяной медицины (индивидуальный отвар гуйчжи) в качестве адъювантной терапии при лечении травматической аносмии
Цель: изучить влияние китайской фитотерапии (CHM) в качестве адъювантной терапии при лечении травматической аносмии.
Методы. В исследование были включены пациенты с отчетливой историей потери обоняния после травмы головы, у которых порог обнаружения запаха фенилэтилового спирта (ФЭА) оставался -1 после лечения стероидами, цинком и тренировки обоняния (ОТ) в течение одного месяца. обучение в период с сентября 2018 года по ноябрь 2020 года. Они были случайным образом разделены на 2 группы: пациенты в группе КГМ принимали КГМ (индивидуализированный отвар Гуйжи) и выполняли ОТ, а пациенты из группы ОТ получали ОТ только в течение 6 месяцев. После 3 месяцев и 6 месяцев лечения обонятельная функция оценивалась как с помощью порогового теста PEA, так и с помощью традиционной китайской версии теста идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT-TC). Магнитно-резонансная томография была выполнена для измерения объема обонятельных луковиц через 6 месяцев лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- отчетливая история потери обоняния после эпизода травмы головы
- Пороговое значение PEA составляло -1, что считается аносмией.
Критерий исключения:
- Через месяц они прошли пороговые тесты на биринальный и униринальный ПЭА. Любой пациент, чей биринальный или униринальный порог был ниже -1, исключался из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа CHM (китайская фитотерапия)
Лечение стероидами, цинком и обонятельная тренировка в течение одного месяца.
А затем примите КГМ (китайскую травяную медицину) (отвар гуйчжи по индивидуальному заказу) и выполните ОТ (обонятельную тренировку) в течение 6 месяцев.
|
Порошок отвара гуйчжи по индивидуальному заказу представляет собой составное китайское лекарственное средство на травах, которое содержит 7,0 г гуйчжи, 1,5 г чуаньсюн, 1,5 г чжиму, 1,5 г синьи, 0,3 г махуана, 1,0 г байчжи, 2,0 г цзили, 1,5 г фулинг и 1,0 г даншена.
Были даны четыре флакона с запахом ПЭА, лимонного, эвкалиптового и гвоздичного масел.
Пациентов проинструктировали нюхать жидкость в каждой бутылочке в течение 10 секунд два раза в день.
|
|
Активный компаратор: Группа ОТ (тренировка обоняния)
Лечение стероидами, цинком и обонятельная тренировка в течение одного месяца.
А затем проводить ОТ (обонятельную тренировку) только в течение 6 месяцев.
|
Были даны четыре флакона с запахом ПЭА, лимонного, эвкалиптового и гвоздичного масел.
Пациентов проинструктировали нюхать жидкость в каждой бутылочке в течение 10 секунд два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обонятельный тест - порог Birhinal PEA (через 3 месяца после лечения)
Временное ограничение: Изменение между до лечения и через 3 месяца после лечения
|
Тест порога запаха PEA состоит из различных концентраций одоранта PEA, похожего на розу, для измерения порога запаха.
В тесте PEA используется 2-альтернативная одноступенчатая процедура принудительного выбора.
|
Изменение между до лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Обонятельный тест - порог Birhinal PEA (через 6 месяцев после лечения)
Временное ограничение: Изменение между до лечения и через 6 месяцев после лечения
|
Тест порога запаха PEA состоит из различных концентраций одоранта PEA, похожего на розу, для измерения порога запаха.
В тесте PEA используется 2-альтернативная одноступенчатая процедура принудительного выбора.
|
Изменение между до лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Обонятельный тест - UPSIT-TC (через 3 месяца после лечения)
Временное ограничение: Изменение между до лечения и через 3 месяца после лечения
|
UPSIT-TC — это тест идентификации запаха, модифицированный по сравнению с североамериканской версией теста идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT). В UPSIT-TC 8 ароматизаторов были заменены, чтобы отразить культуру испытуемых [20]. UPSIT-TC является состоит из 40 тестов. В каждом тесте отдушка помещается в микрокапсулы и помещается на коричневые нижние полоски тестовой страницы. Пациент царапает полоску кончиком карандаша, чтобы выпустить одорант. Затем он или она нюхает выпущенный одорант и выбирает из набора 4 дескрипторов запаха, чтобы идентифицировать одорант. Тест оценивается как количество правильно идентифицированных запахов. |
Изменение между до лечения и через 3 месяца после лечения
|
|
Обонятельный тест - UPSIT-TC (через 6 месяцев после лечения)
Временное ограничение: Изменение между до лечения и через 6 месяцев после лечения
|
UPSIT-TC — это тест идентификации запаха, модифицированный по сравнению с североамериканской версией теста идентификации запаха Пенсильванского университета (UPSIT). В UPSIT-TC 8 ароматизаторов были заменены, чтобы отразить культуру испытуемых [20]. UPSIT-TC является состоит из 40 тестов. В каждом тесте отдушка помещается в микрокапсулы и помещается на коричневые нижние полоски тестовой страницы. Пациент царапает полоску кончиком карандаша, чтобы выпустить одорант. Затем он или она нюхает выпущенный одорант и выбирает из набора 4 дескрипторов запаха, чтобы идентифицировать одорант. Тест оценивается как количество правильно идентифицированных запахов. |
Изменение между до лечения и через 6 месяцев после лечения
|
|
Объем обонятельных луковиц
Временное ограничение: 6 месяцев после лечения
|
МРТ выполняли для измерения объема обонятельных луковиц (ОБ) в конце лечения с использованием системы МРТ Exite 1,5 Тесла (GEMS, Милуоки, Висконсин, США) с квадратурной катушкой.
Последовательности импульсов визуализации включали аксиальные Т1-взвешенные изображения, FLAIR-изображения, а также аксиальные и корональные Т2-взвешенные изображения быстрого спин-эхо.
Были получены Т1-взвешенные изображения с контрастным усилением с аксиальными и коронарными срезами.
После сагиттального локализующего сканирования толщина 2-2,5 мм.
Т2-взвешенные корональные и сагиттальные изображения (оба TR = 5000 мс, TE = 106 мс, NEX = 2, Matrix = 256 9 256) без межсрезового промежутка были получены с полем зрения 12 см в соответствии со стандартизированным протоколом для ОБ анализ.
Объемы акушерства измеряли с помощью Mimics Medical 21.0 (Materialise, Лёвен, Бельгия).
|
6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Rong-San Jiang, Departments of Medical Research, Otolaryngology, Taichung Veterans General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CF18227A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .