O Efeito da Fitoterapia Chinesa como Terapia Adjuvante no Tratamento da Anosmia Traumática
O efeito da fitoterapia chinesa (decocção de guizhi sob medida) como terapia adjuvante no tratamento da anosmia traumática
Objetivo: Investigar o efeito da fitoterapia chinesa (CHM) como terapia adjuvante no tratamento da anosmia traumática.
Métodos: Pacientes com história clara de perda de olfato após traumatismo craniano e cujo limiar de detecção de odor de álcool feniletílico (PEA) permaneceu -1 após tratamento com esteróides, zinco e treinamento olfativo (OT) por um mês, foram incluídos neste estudo. estudo entre setembro de 2018 e novembro de 2020. Eles foram divididos aleatoriamente em 2 grupos, com pacientes do grupo CHM tomando CHM (decocção de Guizhi sob medida) e realizando OT, e aqueles no grupo OT recebendo OT apenas por 6 meses. Após 3 meses e 6 meses de tratamento, a função olfativa foi avaliada tanto pelo teste de limiar PEA quanto pela versão tradicional chinesa do Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT-TC). A ressonância magnética foi realizada para medir o volume dos bulbos olfatórios após 6 meses de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- uma história clara de perda de olfato após um episódio de traumatismo craniano
- O limiar da PEA foi -1, que se supõe ser anósmico
Critério de exclusão:
- Um mês depois, eles receberam testes de limiar de PEA birinal e não ririnal. Qualquer paciente cujo limiar birinal ou não ririnal estivesse abaixo de -1 foi excluído do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo CHM (medicina chinesa à base de ervas)
Tratamento com esteroides, zinco e treinamento olfativo por um mês.
E então, tome CHM (medicina chinesa de ervas) (decocção de Guizhi sob medida) e faça OT (treinamento olfativo) por 6 meses
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O pó de decocção de guizhi personalizado é um composto fitoterápico chinês que contém 7,0 g de guizhi, 1,5 g de chuanxiong, 1,5 g de zhimu, 1,5 g de xinyi, 0,3 g de mahuang, 1,0 g de baijh, 2,0 g de jili, 1,5 g de fuling e 1,0 g de danshen.
Quatro frascos odoríferos de óleos de PEA, limão, eucalipto e cravo foram dados.
Os pacientes foram instruídos a cheirar o líquido em cada frasco por 10 segundos, duas vezes ao dia.
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Comparador Ativo: Grupo OT (treinamento olfativo)
Tratamento com esteroides, zinco e treinamento olfativo por um mês.
E então, faça OT (treinamento olfativo) apenas por 6 meses.
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Quatro frascos odoríferos de óleos de PEA, limão, eucalipto e cravo foram dados.
Os pacientes foram instruídos a cheirar o líquido em cada frasco por 10 segundos, duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste olfativo - Limiar PEA Birrinal (3 meses após o tratamento)
Prazo: Mudança entre antes do tratamento e 3 meses após o tratamento
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O teste de limiar de PEA consiste em diferentes concentrações de um odorante de PEA semelhante a rosa para medir o limiar de odor.
Um procedimento de escada única de escolha forçada de 2 alternativas é usado no teste PEA.
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Mudança entre antes do tratamento e 3 meses após o tratamento
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Teste olfatório - Limiar PEA birrinal (6 meses após o tratamento)
Prazo: Mudança entre antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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O teste de limiar de PEA consiste em diferentes concentrações de um odorante de PEA semelhante a rosa para medir o limiar de odor.
Um procedimento de escada única de escolha forçada de 2 alternativas é usado no teste PEA.
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Mudança entre antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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Teste olfativo - UPSIT-TC (3 meses após o tratamento)
Prazo: Mudança entre antes do tratamento e 3 meses após o tratamento
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O UPSIT-TC é um teste de identificação de odores modificado da versão norte-americana do Teste de Identificação de Odores da Universidade da Pensilvânia (UPSIT). No UPSIT-TC, 8 Odorants foram substituídos para refletir a cultura dos examinandos [20]. O UPSIT-TC é composto por 40 testes. Em cada teste, um odorante é incorporado em microcápsulas e posicionado nas tiras marrons inferiores da página de teste. O paciente arranha a tira com a ponta de um lápis para liberar o odorante. Em seguida, ele cheira o odorante liberado e escolhe entre um conjunto de 4 descritores de odor para identificar o odorante. O teste é pontuado como o número de odores identificados corretamente |
Mudança entre antes do tratamento e 3 meses após o tratamento
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Teste olfativo - UPSIT-TC (6 meses após o tratamento)
Prazo: Mudança entre antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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O UPSIT-TC é um teste de identificação de odores modificado da versão norte-americana do Teste de Identificação de Odores da Universidade da Pensilvânia (UPSIT). No UPSIT-TC, 8 Odorants foram substituídos para refletir a cultura dos examinandos [20]. O UPSIT-TC é composto por 40 testes. Em cada teste, um odorante é incorporado em microcápsulas e posicionado nas tiras marrons inferiores da página de teste. O paciente arranha a tira com a ponta de um lápis para liberar o odorante. Em seguida, ele cheira o odorante liberado e escolhe entre um conjunto de 4 descritores de odor para identificar o odorante. O teste é pontuado como o número de odores identificados corretamente |
Mudança entre antes do tratamento e 6 meses após o tratamento
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O volume dos bulbos olfativos
Prazo: 6 meses após o tratamento
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A ressonância magnética foi realizada para medir o volume dos bulbos olfatórios (OB) no final do tratamento usando um sistema Exite MRI de 1,5 Tesla (GEMS, Milwaukee, WI, EUA) com uma bobina de cabeça de quadratura.
As sequências de pulso de imagem incluíram imagens axiais ponderadas em T1, imagens FLAIR, juntamente com imagens de spin-eco rápidas ponderadas em T2 axiais e coronais.
Imagens ponderadas em T1 com contraste com cortes axiais e coronais foram adquiridas.
Após uma varredura de localização sagital, 2-2,5 mm de espessura
As imagens coronal e sagital ponderadas em T2 (TR = 5.000 ms, TE = 106 ms, NEX = 2, Matrix = 256 9 256) sem intervalo entre cortes foram obtidas com um campo de visão de 12 cm, conforme o protocolo padronizado para Análise OB.
Os volumes OB foram medidos usando Mimics Medical 21.0 (Materialise, Leuven, Bélgica).
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6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rong-San Jiang, Departments of Medical Research, Otolaryngology, Taichung Veterans General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CF18227A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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