- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05199623
Effekten av kinesisk urtemedisin som en adjuvant terapi i behandlingen av traumatisk anosmi
Effekten av kinesisk urtemedisin (skreddersydd Guizhi-avkok) som en adjuvant terapi i behandlingen av traumatisk anosmi
Mål: Å undersøke effekten av kinesisk urtemedisin (CHM) som adjuvant terapi ved behandling av traumatisk anosmi.
Metoder: Pasienter med en tydelig historie med tap av lukt etter hodeskade, og hvis luktdeteksjonsterskel for fenyletylalkohol (PEA) forble -1 etter behandling med steroid, sink og lukttrening (OT) i én måned, ble inkludert i denne studie mellom september 2018 og november 2020. De ble tilfeldig delt inn i 2 grupper, med pasienter i CHM-gruppen som tok CHM (skreddersydd Guizhi-avkok) og utførte OT, og de i OT-gruppen fikk OT bare i 6 måneder. Etter 3 måneders og 6 måneders behandling ble luktfunksjonen evaluert ved både PEA-terskeltesten og den tradisjonelle kinesiske versjonen av University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT-TC). Magnetisk resonansavbildning ble utført for å måle volumet av luktpærer etter 6 måneders behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en tydelig historie med tap av lukt etter en episode med hodeskade
- PEA-terskel var -1, som antas å være anosmisk
Ekskluderingskriterier:
- En måned senere fikk de birhinale og unirhinale PEA-terskeltester. Alle pasienter hvis birhinale eller unirhinale terskel var under -1 ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHM (kinesisk urtemedisin) gruppe
Behandling med steroid-, sink- og luktetrening i en måned.
Og så, ta CHM (kinesisk urtemedisin) (skreddersydd Guizhi-avkok) og utfør OT (olfaktorisk trening) i 6 måneder
|
Skreddersydd guizhi avkokspulver er en sammensatt kinesisk urtemedisin som inneholder 7,0 g guizhi, 1,5 g chuanxiong, 1,5 g zhimu, 1,5 g xinyi, 0,3 g mahuang, 1,0 g baizh, 2,0 g jili, 1,5 g jili, 1,5 g jili. fuling, og 1,0 g danshen.
Fire luktflasker med PEA-, sitron-, eukalyptus- og nellikoljer ble gitt.
Pasientene ble bedt om å snuse på væsken i hver flaske i 10 sekunder, to ganger om dagen.
|
|
Aktiv komparator: OT(olfaktorisk trening) gruppe
Behandling med steroid-, sink- og luktetrening i en måned.
Og deretter, utfør OT (olfaktorisk trening) bare i 6 måneder.
|
Fire luktflasker med PEA-, sitron-, eukalyptus- og nellikoljer ble gitt.
Pasientene ble bedt om å snuse på væsken i hver flaske i 10 sekunder, to ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukttest - Birhinal PEA-terskel (3 måneder etter behandling)
Tidsramme: Bytt mellom før behandling og 3 måneder etter behandling
|
PEA-terskeltesten består av forskjellige konsentrasjoner av en roselignende PEA-luktstoff for å måle luktterskelen.
En 2-alternativ tvangsvalg enkelttrappsprosedyre brukes i PEA-testen.
|
Bytt mellom før behandling og 3 måneder etter behandling
|
|
Lukttest - Birhinal PEA-terskel (6 måneder etter behandling)
Tidsramme: Skift mellom før behandling og 6 måneder etter behandling
|
PEA-terskeltesten består av forskjellige konsentrasjoner av en roselignende PEA-luktstoff for å måle luktterskelen.
En 2-alternativ tvangsvalg enkelttrappsprosedyre brukes i PEA-testen.
|
Skift mellom før behandling og 6 måneder etter behandling
|
|
Lukttest - UPSIT-TC (3 måneder etter behandling)
Tidsramme: Bytt mellom før behandling og 3 måneder etter behandling
|
UPSIT-TC er en luktidentifikasjonstest som er modifisert fra den nordamerikanske versjonen av University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). I UPSIT-TC har 8 luktstoffer blitt erstattet for å gjenspeile kulturen til testtakerne [20]. UPSIT-TC er består av 40 tester. I hver test er et luktstoff innebygd i mikrokapsler og plassert på de brune nederste stripene på testsiden. Pasienten skraper stripen med en blyantspiss for å frigjøre luktstoffet. Deretter snuser han eller hun det frigjorte luktstoffet og velger fra et sett med 4 luktbeskrivelser for å identifisere luktstoffet. Testen scores som antall lukter identifisert riktig |
Bytt mellom før behandling og 3 måneder etter behandling
|
|
Lukttest - UPSIT-TC (6 måneder etter behandling)
Tidsramme: Skift mellom før behandling og 6 måneder etter behandling
|
UPSIT-TC er en luktidentifikasjonstest som er modifisert fra den nordamerikanske versjonen av University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). I UPSIT-TC har 8 luktstoffer blitt erstattet for å gjenspeile kulturen til testtakerne [20]. UPSIT-TC er består av 40 tester. I hver test er et luktstoff innebygd i mikrokapsler og plassert på de brune nederste stripene på testsiden. Pasienten skraper stripen med en blyantspiss for å frigjøre luktstoffet. Deretter snuser han eller hun det frigjorte luktstoffet og velger fra et sett med 4 luktbeskrivelser for å identifisere luktstoffet. Testen scores som antall lukter identifisert riktig |
Skift mellom før behandling og 6 måneder etter behandling
|
|
Volumet av olfaktoriske pærer
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
|
MR ble utført for å måle volumet av olfactory bulbs (OB) ved slutten av behandlingen ved å bruke et 1,5-Tesla Exite MR-system (GEMS, Milwaukee, WI, USA) med en kvadraturhodespole.
Imaging-pulssekvensene inkluderte aksiale T1-vektede bilder, FLAIR-bilder, sammen med aksiale og koronale T2-vektede raske spin-ekkobilder.
Kontrastforsterkede T1-vektede bilder med aksiale og koronale seksjoner ble tatt.
Etter en sagittal lokaliserende skanning, 2-2,5 mm tykk
T2-veide koronale og sagittale (begge TR = 5 000 ms, TE = 106 ms, NEX = 2, Matrix = 256 9 256) bilder uten et mellomskjæregap ble tatt med et 12 cm synsfelt, i henhold til den standardiserte protokollen for OB-analyse.
OB-volumer ble målt ved bruk av Mimics Medical 21.0 (Materialise, Leuven, Belgia).
|
6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Rong-San Jiang, Departments of Medical Research, Otolaryngology, Taichung Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CF18227A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .