Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kinesisk urtemedisin som en adjuvant terapi i behandlingen av traumatisk anosmi

16. januar 2022 oppdatert av: Taichung Veterans General Hospital

Effekten av kinesisk urtemedisin (skreddersydd Guizhi-avkok) som en adjuvant terapi i behandlingen av traumatisk anosmi

Mål: Å undersøke effekten av kinesisk urtemedisin (CHM) som adjuvant terapi ved behandling av traumatisk anosmi.

Metoder: Pasienter med en tydelig historie med tap av lukt etter hodeskade, og hvis luktdeteksjonsterskel for fenyletylalkohol (PEA) forble -1 etter behandling med steroid, sink og lukttrening (OT) i én måned, ble inkludert i denne studie mellom september 2018 og november 2020. De ble tilfeldig delt inn i 2 grupper, med pasienter i CHM-gruppen som tok CHM (skreddersydd Guizhi-avkok) og utførte OT, og de i OT-gruppen fikk OT bare i 6 måneder. Etter 3 måneders og 6 måneders behandling ble luktfunksjonen evaluert ved både PEA-terskeltesten og den tradisjonelle kinesiske versjonen av University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT-TC). Magnetisk resonansavbildning ble utført for å måle volumet av luktpærer etter 6 måneders behandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en tydelig historie med tap av lukt etter en episode med hodeskade
  • PEA-terskel var -1, som antas å være anosmisk

Ekskluderingskriterier:

  • En måned senere fikk de birhinale og unirhinale PEA-terskeltester. Alle pasienter hvis birhinale eller unirhinale terskel var under -1 ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CHM (kinesisk urtemedisin) gruppe
Behandling med steroid-, sink- og luktetrening i en måned. Og så, ta CHM (kinesisk urtemedisin) (skreddersydd Guizhi-avkok) og utfør OT (olfaktorisk trening) i 6 måneder
Skreddersydd guizhi avkokspulver er en sammensatt kinesisk urtemedisin som inneholder 7,0 g guizhi, 1,5 g chuanxiong, 1,5 g zhimu, 1,5 g xinyi, 0,3 g mahuang, 1,0 g baizh, 2,0 g jili, 1,5 g jili, 1,5 g jili. fuling, og 1,0 g danshen.
Fire luktflasker med PEA-, sitron-, eukalyptus- og nellikoljer ble gitt. Pasientene ble bedt om å snuse på væsken i hver flaske i 10 sekunder, to ganger om dagen.
Aktiv komparator: OT(olfaktorisk trening) gruppe
Behandling med steroid-, sink- og luktetrening i en måned. Og deretter, utfør OT (olfaktorisk trening) bare i 6 måneder.
Fire luktflasker med PEA-, sitron-, eukalyptus- og nellikoljer ble gitt. Pasientene ble bedt om å snuse på væsken i hver flaske i 10 sekunder, to ganger om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lukttest - Birhinal PEA-terskel (3 måneder etter behandling)
Tidsramme: Bytt mellom før behandling og 3 måneder etter behandling
PEA-terskeltesten består av forskjellige konsentrasjoner av en roselignende PEA-luktstoff for å måle luktterskelen. En 2-alternativ tvangsvalg enkelttrappsprosedyre brukes i PEA-testen.
Bytt mellom før behandling og 3 måneder etter behandling
Lukttest - Birhinal PEA-terskel (6 måneder etter behandling)
Tidsramme: Skift mellom før behandling og 6 måneder etter behandling
PEA-terskeltesten består av forskjellige konsentrasjoner av en roselignende PEA-luktstoff for å måle luktterskelen. En 2-alternativ tvangsvalg enkelttrappsprosedyre brukes i PEA-testen.
Skift mellom før behandling og 6 måneder etter behandling
Lukttest - UPSIT-TC (3 måneder etter behandling)
Tidsramme: Bytt mellom før behandling og 3 måneder etter behandling

UPSIT-TC er en luktidentifikasjonstest som er modifisert fra den nordamerikanske versjonen av University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). I UPSIT-TC har 8 luktstoffer blitt erstattet for å gjenspeile kulturen til testtakerne [20]. UPSIT-TC er

består av 40 tester. I hver test er et luktstoff innebygd i mikrokapsler og plassert på de brune nederste stripene på testsiden. Pasienten skraper stripen med en blyantspiss for å frigjøre luktstoffet. Deretter snuser han eller hun det frigjorte luktstoffet og velger fra et sett med 4 luktbeskrivelser for å identifisere luktstoffet. Testen scores som antall lukter identifisert riktig

Bytt mellom før behandling og 3 måneder etter behandling
Lukttest - UPSIT-TC (6 måneder etter behandling)
Tidsramme: Skift mellom før behandling og 6 måneder etter behandling

UPSIT-TC er en luktidentifikasjonstest som er modifisert fra den nordamerikanske versjonen av University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). I UPSIT-TC har 8 luktstoffer blitt erstattet for å gjenspeile kulturen til testtakerne [20]. UPSIT-TC er

består av 40 tester. I hver test er et luktstoff innebygd i mikrokapsler og plassert på de brune nederste stripene på testsiden. Pasienten skraper stripen med en blyantspiss for å frigjøre luktstoffet. Deretter snuser han eller hun det frigjorte luktstoffet og velger fra et sett med 4 luktbeskrivelser for å identifisere luktstoffet. Testen scores som antall lukter identifisert riktig

Skift mellom før behandling og 6 måneder etter behandling
Volumet av olfaktoriske pærer
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
MR ble utført for å måle volumet av olfactory bulbs (OB) ved slutten av behandlingen ved å bruke et 1,5-Tesla Exite MR-system (GEMS, Milwaukee, WI, USA) med en kvadraturhodespole. Imaging-pulssekvensene inkluderte aksiale T1-vektede bilder, FLAIR-bilder, sammen med aksiale og koronale T2-vektede raske spin-ekkobilder. Kontrastforsterkede T1-vektede bilder med aksiale og koronale seksjoner ble tatt. Etter en sagittal lokaliserende skanning, 2-2,5 mm tykk T2-veide koronale og sagittale (begge TR = 5 000 ms, TE = 106 ms, NEX = 2, Matrix = 256 9 256) bilder uten et mellomskjæregap ble tatt med et 12 cm synsfelt, i henhold til den standardiserte protokollen for OB-analyse. OB-volumer ble målt ved bruk av Mimics Medical 21.0 (Materialise, Leuven, Belgia).
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rong-San Jiang, Departments of Medical Research, Otolaryngology, Taichung Veterans General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere