Wpływ chińskiej medycyny ziołowej jako terapii uzupełniającej w leczeniu traumatycznego braku węchu
Wpływ chińskiej medycyny ziołowej (dopasowany wywar Guizhi) jako terapii wspomagającej w leczeniu traumatycznego braku węchu
Cel: Zbadanie wpływu chińskiej medycyny ziołowej (CHM) jako terapii wspomagającej w leczeniu traumatycznego braku węchu.
Metody: Pacjenci z wyraźną historią utraty węchu po urazie głowy, u których próg wykrywania zapachu alkoholu fenyloetylowego (PEA) pozostał -1 po leczeniu sterydami, cynkiem i treningu węchowym (OT) przez jeden miesiąc, zostali włączeni do tego badania badanie od września 2018 do listopada 2020. Zostali oni losowo podzieleni na 2 grupy, przy czym pacjenci z grupy CHM przyjmowali CHM (wywar dostosowany do potrzeb Guizhi) i wykonywali OT, a pacjenci z grupy OT otrzymywali OT tylko przez 6 miesięcy. Po 3 i 6 miesiącach leczenia oceniano funkcję węchową zarówno za pomocą testu progowego PEA, jak i tradycyjnej chińskiej wersji testu identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT-TC). Wykonano rezonans magnetyczny w celu pomiaru objętości opuszek węchowych po 6 miesiącach leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyraźna historia utraty węchu po epizodzie urazu głowy
- Próg PEA wynosił -1, co zakłada się jako anosmiczne
Kryteria wyłączenia:
- Miesiąc później otrzymali testy progu birhinal i unirhinal PEA. Każdy pacjent, u którego próg birhinalny lub unerhinalny był niższy niż -1, został wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHM (chińska medycyna ziołowa).
Leczenie sterydami, cynkiem i treningiem węchowym przez jeden miesiąc.
A potem weź CHM (chińska medycyna ziołowa) (szyty na miarę wywar Guizhi) i wykonuj OT (trening węchowy) przez 6 miesięcy
|
Dostosowany proszek wywaru guizhi to złożony chiński lek ziołowy, który zawiera 7,0 g guizhi, 1,5 g chuanxiong, 1,5 g zhimu, 1,5 g xinyi, 0,3 g mahuang, 1,0 g baizh, 2,0 g jili, 1,5 g fuling i 1,0 g danshen.
Podano cztery butelki zapachowe olejków PEA, cytryny, eukaliptusa i goździków.
Pacjentów poinstruowano, aby wąchali płyn w każdej butelce przez 10 sekund, dwa razy dziennie.
|
|
Aktywny komparator: Grupa OT (trening węchowy).
Leczenie sterydami, cynkiem i treningiem węchowym przez jeden miesiąc.
A potem wykonuj OT (trening węchowy) tylko przez 6 miesięcy.
|
Podano cztery butelki zapachowe olejków PEA, cytryny, eukaliptusa i goździków.
Pacjentów poinstruowano, aby wąchali płyn w każdej butelce przez 10 sekund, dwa razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie węchowe - Próg birhinal PEA (3 miesiące po zabiegu)
Ramy czasowe: Zmiana między przed leczeniem a 3 miesiące po leczeniu
|
Test progu PEA składa się z różnych stężeń różanego środka zapachowego PEA w celu zmierzenia progu zapachu.
W teście PEA stosowana jest 2-alternatywna procedura z wymuszonym wyborem jednej klatki schodowej.
|
Zmiana między przed leczeniem a 3 miesiące po leczeniu
|
|
Badanie węchowe - Próg birhinal PEA (6 miesięcy po zabiegu)
Ramy czasowe: Zmiana między przed leczeniem a 6 miesiącami po leczeniu
|
Test progu PEA składa się z różnych stężeń różanego środka zapachowego PEA w celu zmierzenia progu zapachu.
W teście PEA stosowana jest 2-alternatywna procedura z wymuszonym wyborem jednej klatki schodowej.
|
Zmiana między przed leczeniem a 6 miesiącami po leczeniu
|
|
Test węchowy - UPSIT-TC (3 miesiące po zabiegu)
Ramy czasowe: Zmiana między przed leczeniem a 3 miesiące po leczeniu
|
UPSIT-TC to test identyfikacji zapachu, który jest zmodyfikowaną wersją północnoamerykańskiego testu identyfikacji zapachu University of Pennsylvania (UPSIT). W UPSIT-TC wymieniono 8 odorantów, aby odzwierciedlić kulturę osób badanych [20]. UPSIT-TC jest składa się z 40 testów. W każdym teście środek zapachowy jest osadzony w mikrokapsułkach i umieszczony na brązowych dolnych paskach strony testowej. Pacjent drapie pasek końcówką ołówka, aby uwolnić środek zapachowy. Następnie wącha uwolniony środek zapachowy i wybiera z zestawu 4 deskryptorów zapachu, aby zidentyfikować środek zapachowy. Test jest oceniany jako liczba prawidłowo zidentyfikowanych zapachów |
Zmiana między przed leczeniem a 3 miesiące po leczeniu
|
|
Test węchowy - UPSIT-TC (6 miesięcy po zabiegu)
Ramy czasowe: Zmiana między przed leczeniem a 6 miesiącami po leczeniu
|
UPSIT-TC to test identyfikacji zapachu, który jest zmodyfikowaną wersją północnoamerykańskiego testu identyfikacji zapachu University of Pennsylvania (UPSIT). W UPSIT-TC wymieniono 8 odorantów, aby odzwierciedlić kulturę osób badanych [20]. UPSIT-TC jest składa się z 40 testów. W każdym teście środek zapachowy jest osadzony w mikrokapsułkach i umieszczony na brązowych dolnych paskach strony testowej. Pacjent drapie pasek końcówką ołówka, aby uwolnić środek zapachowy. Następnie wącha uwolniony środek zapachowy i wybiera z zestawu 4 deskryptorów zapachu, aby zidentyfikować środek zapachowy. Test jest oceniany jako liczba prawidłowo zidentyfikowanych zapachów |
Zmiana między przed leczeniem a 6 miesiącami po leczeniu
|
|
Objętość opuszek węchowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Wykonano MRI w celu zmierzenia objętości opuszek węchowych (OB) pod koniec leczenia, stosując system Exite MRI 1,5 Tesli (GEMS, Milwaukee, WI, USA) z kwadraturową cewką na głowę.
Sekwencje impulsów obrazowania obejmowały osiowe obrazy T1-zależne, obrazy FLAIR, a także osiowe i koronalne T2-zależne obrazy szybkiego echa spinowego.
Uzyskano obrazy T1-zależne ze wzmocnieniem kontrastowym z przekrojami osiowymi i czołowymi.
Po skanowaniu lokalizacyjnym w płaszczyźnie strzałkowej, grubość 2-2,5 mm
T2-zależne koronalne i strzałkowe (oba TR = 5000 ms, TE = 106 ms, NEX = 2, Matrix = 256 9 256) bez przerwy między warstwami wykonano z 12-centymetrowym polem widzenia, zgodnie ze standardowym protokołem dla analiza OB.
Objętości OB mierzono za pomocą Mimics Medical 21.0 (Materialise, Leuven, Belgia).
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rong-San Jiang, Departments of Medical Research, Otolaryngology, Taichung Veterans General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CF18227A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .