Die Wirkung der chinesischen Kräutermedizin als adjuvante Therapie bei der Behandlung von traumatischer Anosmie
Die Wirkung der chinesischen Kräutermedizin (Maßgeschneiderte Guizhi-Abkochung) als adjuvante Therapie bei der Behandlung von traumatischer Anosmie
Ziel: Untersuchung der Wirkung der Chinesischen Kräutermedizin (CHM) als adjuvante Therapie bei der Behandlung von traumatischer Anosmie.
Methoden: Patienten mit deutlichem Geruchsverlust nach Kopfverletzungen in der Anamnese, deren Geruchswahrnehmungsschwelle für Phenylethylalkohol (PEA) nach Behandlung mit Steroiden, Zink und Riechtraining (OT) für einen Monat bei -1 blieb, wurden in diese Studie eingeschlossen Studie zwischen September 2018 und November 2020. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, wobei Patienten in der CHM-Gruppe CHM (maßgeschneiderte Guizhi-Abkochung) einnahmen und OT durchführten, und diejenigen in der OT-Gruppe 6 Monate lang nur OT erhielten. Nach 3-monatiger und 6-monatiger Behandlung wurde die Geruchsfunktion sowohl mit dem PEA-Schwellentest als auch mit der traditionellen chinesischen Version des University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT-TC) bewertet. Nach 6-monatiger Behandlung wurde eine Magnetresonanztomographie durchgeführt, um das Volumen der Riechkolben zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine klare Vorgeschichte von Geruchsverlust nach einer Episode von Kopfverletzungen
- Der PEA-Schwellenwert war –1, was als anosmisch angenommen wird
Ausschlusskriterien:
- Einen Monat später erhielten sie birhinale und unirhinale PEA-Schwellentests. Jeder Patient, dessen birhinale oder unirhinale Schwelle unter -1 lag, wurde von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CHM-Gruppe (chinesische Kräutermedizin).
Behandlung mit Steroiden, Zink und Riechtraining für einen Monat.
Und dann nehmen Sie CHM (chinesische Kräutermedizin) (maßgeschneiderte Guizhi-Abkochung) und führen Sie 6 Monate lang OT (Geruchstraining) durch
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Maßgeschneidertes Guizhi-Abkochungspulver ist eine zusammengesetzte chinesische Kräutermedizin, die 7,0 g Guizhi, 1,5 g Chuanxiong, 1,5 g Zhimu, 1,5 g Xinyi, 0,3 g Mahuang, 1,0 g Baizh, 2,0 g Jili, 1,5 g enthält Fuling und 1,0 g Danshen.
Vier Duftflaschen mit PEA-, Zitronen-, Eukalyptus- und Nelkenölen wurden gegeben.
Die Patienten wurden angewiesen, zweimal täglich 10 Sekunden lang an der Flüssigkeit in jeder Flasche zu schnüffeln.
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Aktiver Komparator: OT (olfaktorisches Training) Gruppe
Behandlung mit Steroiden, Zink und Riechtraining für einen Monat.
Und dann führen Sie OT (Geruchstraining) nur für 6 Monate durch.
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Vier Duftflaschen mit PEA-, Zitronen-, Eukalyptus- und Nelkenölen wurden gegeben.
Die Patienten wurden angewiesen, zweimal täglich 10 Sekunden lang an der Flüssigkeit in jeder Flasche zu schnüffeln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geruchstest - Birhinaler PEA-Schwellenwert (3 Monate nach der Behandlung)
Zeitfenster: Wechsel zwischen vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
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Der PEA-Schwellentest besteht aus verschiedenen Konzentrationen eines rosenähnlichen PEA-Riechstoffs zur Messung der Geruchsschwelle.
Im PEA-Test wird ein 2-Alternative-Forced-Choice-Einzeltreppenverfahren verwendet.
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Wechsel zwischen vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
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Geruchstest – Birhinaler PEA-Schwellenwert (6 Monate nach der Behandlung)
Zeitfenster: Wechsel zwischen vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
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Der PEA-Schwellentest besteht aus verschiedenen Konzentrationen eines rosenähnlichen PEA-Riechstoffs zur Messung der Geruchsschwelle.
Im PEA-Test wird ein 2-Alternative-Forced-Choice-Einzeltreppenverfahren verwendet.
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Wechsel zwischen vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
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Geruchstest - UPSIT-TC (3 Monate nach der Behandlung)
Zeitfenster: Wechsel zwischen vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
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UPSIT-TC ist ein Geruchsidentifikationstest, der von der nordamerikanischen Version des University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) modifiziert wurde. Im UPSIT-TC wurden 8 Geruchsstoffe ersetzt, um die Kultur der Testteilnehmer widerzuspiegeln [20]. Das UPSIT-TC ist bestehend aus 40 Tests. Bei jedem Test wird ein Duftstoff in Mikrokapseln eingebettet und auf den braunen unteren Streifen der Testseite positioniert. Der Patient kratzt den Streifen mit einer Bleistiftspitze, um den Geruchsstoff freizusetzen. Dann riecht er oder sie den freigesetzten Geruchsstoff und wählt aus einem Satz von 4 Geruchsdeskriptoren aus, um den Geruchsstoff zu identifizieren. Der Test wird mit der Anzahl der korrekt identifizierten Gerüche bewertet |
Wechsel zwischen vor der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung
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Geruchstest - UPSIT-TC (6 Monate nach Behandlung)
Zeitfenster: Wechsel zwischen vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
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UPSIT-TC ist ein Geruchsidentifikationstest, der von der nordamerikanischen Version des University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) modifiziert wurde. Im UPSIT-TC wurden 8 Geruchsstoffe ersetzt, um die Kultur der Testteilnehmer widerzuspiegeln [20]. Das UPSIT-TC ist bestehend aus 40 Tests. Bei jedem Test wird ein Duftstoff in Mikrokapseln eingebettet und auf den braunen unteren Streifen der Testseite positioniert. Der Patient kratzt den Streifen mit einer Bleistiftspitze, um den Geruchsstoff freizusetzen. Dann riecht er oder sie den freigesetzten Geruchsstoff und wählt aus einem Satz von 4 Geruchsdeskriptoren aus, um den Geruchsstoff zu identifizieren. Der Test wird mit der Anzahl der korrekt identifizierten Gerüche bewertet |
Wechsel zwischen vor der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung
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Das Volumen der Riechkolben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Am Ende der Behandlung wurde eine MRT durchgeführt, um das Volumen der Riechkolben (OB) unter Verwendung eines 1,5-Tesla-Exite-MRI-Systems (GEMS, Milwaukee, WI, USA) mit einer Quadratur-Kopfspule zu messen.
Die bildgebenden Impulssequenzen umfassten axiale T1-gewichtete Bilder, FLAIR-Bilder sowie axiale und koronale T2-gewichtete schnelle Spin-Echo-Bilder.
Es wurden kontrastverstärkte T1-gewichtete Bilder mit axialen und koronalen Schnitten akquiriert.
Nach sagittalem Lokalisierungsscan 2-2,5 mm dick
T2-gewichtete koronale und sagittale (beide TR = 5.000 ms, TE = 106 ms, NEX = 2, Matrix = 256 9 256) Bilder ohne Zwischenschicht wurden mit einem Sichtfeld von 12 cm gemäß dem standardisierten Protokoll für aufgenommen OB-Analyse.
Die OB-Volumina wurden mit Mimics Medical 21.0 (Materialise, Leuven, Belgien) gemessen.
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6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Rong-San Jiang, Departments of Medical Research, Otolaryngology, Taichung Veterans General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CF18227A
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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