Het effect van Chinese kruidengeneeskunde als adjuvante therapie bij de behandeling van traumatische anosmie
Het effect van Chinese kruidengeneeskunde (Guizhi-afkooksel op maat) als adjuvante therapie bij de behandeling van traumatische anosmie
Doelstelling: Onderzoek naar het effect van Chinese kruidengeneeskunde (CHM) als adjuvante therapie bij de behandeling van traumatische anosmie.
Methoden: Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van reukverlies na hoofdletsel en bij wie de geurdetectiedrempel voor fenylethylalcohol (PEA) -1 bleef na behandeling met steroïden, zink en olfactorische training (OT) gedurende één maand, werden hierin opgenomen studeren tussen september 2018 en november 2020. Ze werden willekeurig verdeeld in 2 groepen, waarbij patiënten in de CHM-groep CHM (op maat gemaakt Guizhi-afkooksel) gebruikten en OT uitvoerden, en degenen in de OT-groep kregen OT slechts gedurende 6 maanden. Na 3 maanden en 6 maanden behandeling werd de reukfunctie geëvalueerd door zowel de PEA-drempeltest als de traditionele Chinese versie van de University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT-TC). Magnetische resonantie beeldvorming werd uitgevoerd om het volume van de bulbus olfactorius te meten na een behandeling van 6 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een duidelijke geschiedenis van reukverlies na een episode van hoofdletsel
- PEA-drempel was -1, waarvan wordt aangenomen dat het anosmisch is
Uitsluitingscriteria:
- Een maand later ontvingen ze birhinale en unirhinale PEA-drempeltests. Elke patiënt bij wie de birhinale of unirhinale drempel lager was dan -1, werd uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CHM (Chinese kruidengeneeskunde) groep
Behandeling met steroïde-, zink- en reuktraining gedurende een maand.
En neem dan CHM (Chinese kruidengeneeskunde) (op maat gemaakt Guizhi-afkooksel) en voer OT (olfactorische training) uit gedurende 6 maanden
|
Op maat gemaakt guizhi-afkookpoeder is een samengesteld Chinees kruidengeneesmiddel dat 7,0 g guizhi, 1,5 g chuanxiong, 1,5 g zhimu, 1,5 g xinyi, 0,3 g mahuang, 1,0 g baizh, 2,0 g jili, 1,5 g vulling en 1,0 g danshen.
Er werden vier geurflessen met PEA-, citroen-, eucalyptus- en kruidnagelolie gegeven.
Patiënten kregen de instructie om de vloeistof in elke fles gedurende 10 seconden tweemaal per dag op te snuiven.
|
|
Actieve vergelijker: OT (olfactorische training) groep
Behandeling met steroïde-, zink- en reuktraining gedurende een maand.
En voer dan OT (olfactorische training) slechts 6 maanden uit.
|
Er werden vier geurflessen met PEA-, citroen-, eucalyptus- en kruidnagelolie gegeven.
Patiënten kregen de instructie om de vloeistof in elke fles gedurende 10 seconden tweemaal per dag op te snuiven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Olfactorische test - Birhinal PEA-drempel (3 maanden na behandeling)
Tijdsspanne: Wissel af tussen voor de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
De PEA-drempeltest bestaat uit verschillende concentraties van een roosachtige PEA-geurstof om de geurdrempel te meten.
Bij de PEA-test wordt een 2-alternatieve gedwongen-keuzeprocedure met één trap gebruikt.
|
Wissel af tussen voor de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
|
Olfactorische test - Birhinal PEA-drempel (6 maanden na behandeling)
Tijdsspanne: Wissel af tussen voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
De PEA-drempeltest bestaat uit verschillende concentraties van een roosachtige PEA-geurstof om de geurdrempel te meten.
Bij de PEA-test wordt een 2-alternatieve gedwongen-keuzeprocedure met één trap gebruikt.
|
Wissel af tussen voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Reuktest - UPSIT-TC (3 maanden na behandeling)
Tijdsspanne: Wissel af tussen voor de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
UPSIT-TC is een geuridentificatietest die is aangepast van de Noord-Amerikaanse versie van de University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). In de UPSIT-TC zijn 8 geurstoffen vervangen om de cultuur van de testpersonen weer te geven [20]. De UPSIT-TC is samengesteld uit 40 testen. Bij elke test wordt een geurstof ingebed in microcapsules en op de bruine onderste stroken van de testpagina geplaatst. De patiënt krast met een potloodpunt over de strip om de geurstof vrij te maken. Vervolgens snuift hij of zij aan de vrijgekomen geurstof en kiest uit een set van 4 geurbeschrijvingen om de geurstof te identificeren. De test wordt gescoord als het aantal correct geïdentificeerde geuren |
Wissel af tussen voor de behandeling en 3 maanden na de behandeling
|
|
Reuktest - UPSIT-TC (6 maanden na behandeling)
Tijdsspanne: Wissel af tussen voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
UPSIT-TC is een geuridentificatietest die is aangepast van de Noord-Amerikaanse versie van de University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). In de UPSIT-TC zijn 8 geurstoffen vervangen om de cultuur van de testpersonen weer te geven [20]. De UPSIT-TC is samengesteld uit 40 testen. Bij elke test wordt een geurstof ingebed in microcapsules en op de bruine onderste stroken van de testpagina geplaatst. De patiënt krast met een potloodpunt over de strip om de geurstof vrij te maken. Vervolgens snuift hij of zij aan de vrijgekomen geurstof en kiest uit een set van 4 geurbeschrijvingen om de geurstof te identificeren. De test wordt gescoord als het aantal correct geïdentificeerde geuren |
Wissel af tussen voor de behandeling en 6 maanden na de behandeling
|
|
Het volume van reukbollen
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
MRI werd uitgevoerd om het volume van de reukbollen (OB) aan het einde van de behandeling te meten met behulp van een 1,5-Tesla Exite MRI-systeem (GEMS, Milwaukee, WI, VS) met een kwadratuurhoofdspoel.
De beeldvormingspulssequenties omvatten axiale T1-gewogen beelden, FLAIR-beelden, samen met axiale en coronale T2-gewogen snelle spin-echobeelden.
Er werden contrastversterkte T1-gewogen beelden met axiale en coronale secties verkregen.
Na een sagittale lokalisatiescan, 2-2,5 mm dik
T2-gewogen coronale en sagittale (beide TR = 5.000 ms, TE = 106 ms, NEX = 2, Matrix = 256 9 256) beelden zonder interslice gap werden gemaakt met een gezichtsveld van 12 cm, volgens het gestandaardiseerde protocol voor OB-analyse.
OB-volumes werden gemeten met behulp van Mimics Medical 21.0 (Materialise, Leuven, België).
|
6 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rong-San Jiang, Departments of Medical Research, Otolaryngology, Taichung Veterans General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CF18227A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .