Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kinesisk urtemedicin som en adjuverende terapi i behandlingen af ​​traumatisk anosmi

16. januar 2022 opdateret af: Taichung Veterans General Hospital

Effekten af ​​kinesisk urtemedicin (skræddersyet Guizhi-afkog) som en adjuverende terapi i behandlingen af ​​traumatisk anosmi

Formål: At undersøge effekten af ​​kinesisk urtemedicin (CHM) som en adjuverende terapi i behandlingen af ​​traumatisk anosmi.

Metoder: Patienter med en tydelig historie med tab af lugt efter hovedskade, og hvis lugtdetektionsgrænse for phenylethylalkohol (PEA) forblev -1 efter behandling med steroid, zink og olfaktorisk træning (OT) i en måned, blev inkluderet i denne undersøgelse mellem september 2018 og november 2020. De blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, hvor patienter i CHM-gruppen tog CHM (skræddersyet Guizhi-afkog) og udførte OT, og dem i OT-gruppen fik kun OT i 6 måneder. Efter 3 måneders og 6 måneders behandling blev lugtefunktionen evalueret ved både PEA-tærskeltesten og den traditionelle kinesiske version af University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT-TC). Magnetisk resonansbilleddannelse blev udført for at måle volumen af ​​lugteløg efter 6 måneders behandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en tydelig historie med tab af lugt efter en episode med hovedskade
  • PEA-tærsklen var -1, hvilket antages at være anosmisk

Ekskluderingskriterier:

  • En måned senere modtog de birhinale og unirhinale PEA-tærskeltests. Enhver patient, hvis birhinale eller unirhinale tærskel var under -1, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CHM (kinesisk urtemedicin) gruppe
Behandling med steroid-, zink- og lugtetræning i en måned. Og så tag CHM (kinesisk urtemedicin) (skræddersyet Guizhi afkog) og udfør OT (olfaktorisk træning) i 6 måneder
Skræddersyet guizhi afkogspulver er en sammensat kinesisk urtemedicin, som indeholder 7,0 g guizhi, 1,5 g chuanxiong, 1,5 g zhimu, 1,5 g xinyi, 0,3 g mahuang, 1,0 g baizh, 2,0 g jili, 1,5 g jili fuling, og 1,0 g danshen.
Der blev givet fire duftflasker med PEA-, citron-, eukalyptus- og nellikeolier. Patienterne blev instrueret i at snuse til væsken i hver flaske i 10 sekunder, to gange om dagen.
Aktiv komparator: OT(olfaktorisk træning) gruppe
Behandling med steroid-, zink- og lugtetræning i en måned. Udfør derefter OT (olfaktorisk træning) kun i 6 måneder.
Der blev givet fire duftflasker med PEA-, citron-, eukalyptus- og nellikeolier. Patienterne blev instrueret i at snuse til væsken i hver flaske i 10 sekunder, to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lugttest - Birhinal PEA-tærskel (3 måneder efter behandling)
Tidsramme: Skift mellem før behandling og 3 måneder efter behandling
PEA-tærskeltesten består af forskellige koncentrationer af en roselignende PEA-lugtstof for at måle lugtgrænsen. En 2-alternativ tvungen-valg enkelt-trappe procedure anvendes i PEA testen.
Skift mellem før behandling og 3 måneder efter behandling
Lugttest - Birhinal PEA-tærskel (6 måneder efter behandling)
Tidsramme: Skift mellem før behandling og 6 måneder efter behandling
PEA-tærskeltesten består af forskellige koncentrationer af en roselignende PEA-lugtstof for at måle lugtgrænsen. En 2-alternativ tvungen-valg enkelt-trappe procedure anvendes i PEA testen.
Skift mellem før behandling og 6 måneder efter behandling
Lugttest - UPSIT-TC (3 måneder efter behandling)
Tidsramme: Skift mellem før behandling og 3 måneder efter behandling

UPSIT-TC er en lugtidentifikationstest, der er modificeret fra den nordamerikanske version af University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). I UPSIT-TC er 8 lugtstoffer blevet udskiftet for at afspejle testdeltagernes kultur [20]. UPSIT-TC er

består af 40 tests. I hver test er en lugtstof indlejret i mikrokapsler og placeret på de brune nederste strimler på testsiden. Patienten ridser strimlen med en blyantspids for at frigøre lugtstoffet. Derefter snuser han eller hun til det frigivne lugtstof og vælger fra et sæt af 4 lugtbeskrivelser for at identificere lugtstoffet. Testen bedømmes som antallet af lugte, der er identificeret korrekt

Skift mellem før behandling og 3 måneder efter behandling
Lugttest - UPSIT-TC (6 måneder efter behandling)
Tidsramme: Skift mellem før behandling og 6 måneder efter behandling

UPSIT-TC er en lugtidentifikationstest, der er modificeret fra den nordamerikanske version af University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). I UPSIT-TC er 8 lugtstoffer blevet udskiftet for at afspejle testdeltagernes kultur [20]. UPSIT-TC er

består af 40 tests. I hver test er en lugtstof indlejret i mikrokapsler og placeret på de brune nederste strimler på testsiden. Patienten ridser strimlen med en blyantspids for at frigøre lugtstoffet. Derefter snuser han eller hun til det frigivne lugtstof og vælger fra et sæt af 4 lugtbeskrivelser for at identificere lugtstoffet. Testen bedømmes som antallet af lugte, der er identificeret korrekt

Skift mellem før behandling og 6 måneder efter behandling
Volumen af ​​lugteløg
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
MRI blev udført for at måle volumen af ​​olfaktoriske pærer (OB) ved slutningen af ​​behandlingen ved hjælp af et 1,5-Tesla Exite MRI-system (GEMS, Milwaukee, WI, USA) med en kvadraturhovedspole. De billeddannende pulssekvenser omfattede aksiale T1-vægtede billeder, FLAIR-billeder sammen med aksiale og koronale T2-vægtede hurtige spin-ekko-billeder. Kontrastforstærkede T1-vægtede billeder med aksiale og koronale snit blev erhvervet. Efter en sagittal lokaliserende scanning, 2-2,5 mm tyk T2-vægtede koronale og sagittale (begge TR = 5.000 ms, TE = 106 ms, NEX = 2, Matrix = 256 9 256) billeder uden et interslice-gab blev taget med et 12 cm synsfelt i henhold til den standardiserede protokol for OB analyse. OB-volumener blev målt under anvendelse af Mimics Medical 21.0 (Materialise, Leuven, Belgien).
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Rong-San Jiang, Departments of Medical Research, Otolaryngology, Taichung Veterans General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk anosmi

Kliniske forsøg med skræddersyet Guizhi afkog

3
Abonner