- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05199623
Effekten af kinesisk urtemedicin som en adjuverende terapi i behandlingen af traumatisk anosmi
Effekten af kinesisk urtemedicin (skræddersyet Guizhi-afkog) som en adjuverende terapi i behandlingen af traumatisk anosmi
Formål: At undersøge effekten af kinesisk urtemedicin (CHM) som en adjuverende terapi i behandlingen af traumatisk anosmi.
Metoder: Patienter med en tydelig historie med tab af lugt efter hovedskade, og hvis lugtdetektionsgrænse for phenylethylalkohol (PEA) forblev -1 efter behandling med steroid, zink og olfaktorisk træning (OT) i en måned, blev inkluderet i denne undersøgelse mellem september 2018 og november 2020. De blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, hvor patienter i CHM-gruppen tog CHM (skræddersyet Guizhi-afkog) og udførte OT, og dem i OT-gruppen fik kun OT i 6 måneder. Efter 3 måneders og 6 måneders behandling blev lugtefunktionen evalueret ved både PEA-tærskeltesten og den traditionelle kinesiske version af University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT-TC). Magnetisk resonansbilleddannelse blev udført for at måle volumen af lugteløg efter 6 måneders behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en tydelig historie med tab af lugt efter en episode med hovedskade
- PEA-tærsklen var -1, hvilket antages at være anosmisk
Ekskluderingskriterier:
- En måned senere modtog de birhinale og unirhinale PEA-tærskeltests. Enhver patient, hvis birhinale eller unirhinale tærskel var under -1, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CHM (kinesisk urtemedicin) gruppe
Behandling med steroid-, zink- og lugtetræning i en måned.
Og så tag CHM (kinesisk urtemedicin) (skræddersyet Guizhi afkog) og udfør OT (olfaktorisk træning) i 6 måneder
|
Skræddersyet guizhi afkogspulver er en sammensat kinesisk urtemedicin, som indeholder 7,0 g guizhi, 1,5 g chuanxiong, 1,5 g zhimu, 1,5 g xinyi, 0,3 g mahuang, 1,0 g baizh, 2,0 g jili, 1,5 g jili fuling, og 1,0 g danshen.
Der blev givet fire duftflasker med PEA-, citron-, eukalyptus- og nellikeolier.
Patienterne blev instrueret i at snuse til væsken i hver flaske i 10 sekunder, to gange om dagen.
|
Aktiv komparator: OT(olfaktorisk træning) gruppe
Behandling med steroid-, zink- og lugtetræning i en måned.
Udfør derefter OT (olfaktorisk træning) kun i 6 måneder.
|
Der blev givet fire duftflasker med PEA-, citron-, eukalyptus- og nellikeolier.
Patienterne blev instrueret i at snuse til væsken i hver flaske i 10 sekunder, to gange om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lugttest - Birhinal PEA-tærskel (3 måneder efter behandling)
Tidsramme: Skift mellem før behandling og 3 måneder efter behandling
|
PEA-tærskeltesten består af forskellige koncentrationer af en roselignende PEA-lugtstof for at måle lugtgrænsen.
En 2-alternativ tvungen-valg enkelt-trappe procedure anvendes i PEA testen.
|
Skift mellem før behandling og 3 måneder efter behandling
|
Lugttest - Birhinal PEA-tærskel (6 måneder efter behandling)
Tidsramme: Skift mellem før behandling og 6 måneder efter behandling
|
PEA-tærskeltesten består af forskellige koncentrationer af en roselignende PEA-lugtstof for at måle lugtgrænsen.
En 2-alternativ tvungen-valg enkelt-trappe procedure anvendes i PEA testen.
|
Skift mellem før behandling og 6 måneder efter behandling
|
Lugttest - UPSIT-TC (3 måneder efter behandling)
Tidsramme: Skift mellem før behandling og 3 måneder efter behandling
|
UPSIT-TC er en lugtidentifikationstest, der er modificeret fra den nordamerikanske version af University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). I UPSIT-TC er 8 lugtstoffer blevet udskiftet for at afspejle testdeltagernes kultur [20]. UPSIT-TC er består af 40 tests. I hver test er en lugtstof indlejret i mikrokapsler og placeret på de brune nederste strimler på testsiden. Patienten ridser strimlen med en blyantspids for at frigøre lugtstoffet. Derefter snuser han eller hun til det frigivne lugtstof og vælger fra et sæt af 4 lugtbeskrivelser for at identificere lugtstoffet. Testen bedømmes som antallet af lugte, der er identificeret korrekt |
Skift mellem før behandling og 3 måneder efter behandling
|
Lugttest - UPSIT-TC (6 måneder efter behandling)
Tidsramme: Skift mellem før behandling og 6 måneder efter behandling
|
UPSIT-TC er en lugtidentifikationstest, der er modificeret fra den nordamerikanske version af University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT). I UPSIT-TC er 8 lugtstoffer blevet udskiftet for at afspejle testdeltagernes kultur [20]. UPSIT-TC er består af 40 tests. I hver test er en lugtstof indlejret i mikrokapsler og placeret på de brune nederste strimler på testsiden. Patienten ridser strimlen med en blyantspids for at frigøre lugtstoffet. Derefter snuser han eller hun til det frigivne lugtstof og vælger fra et sæt af 4 lugtbeskrivelser for at identificere lugtstoffet. Testen bedømmes som antallet af lugte, der er identificeret korrekt |
Skift mellem før behandling og 6 måneder efter behandling
|
Volumen af lugteløg
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
|
MRI blev udført for at måle volumen af olfaktoriske pærer (OB) ved slutningen af behandlingen ved hjælp af et 1,5-Tesla Exite MRI-system (GEMS, Milwaukee, WI, USA) med en kvadraturhovedspole.
De billeddannende pulssekvenser omfattede aksiale T1-vægtede billeder, FLAIR-billeder sammen med aksiale og koronale T2-vægtede hurtige spin-ekko-billeder.
Kontrastforstærkede T1-vægtede billeder med aksiale og koronale snit blev erhvervet.
Efter en sagittal lokaliserende scanning, 2-2,5 mm tyk
T2-vægtede koronale og sagittale (begge TR = 5.000 ms, TE = 106 ms, NEX = 2, Matrix = 256 9 256) billeder uden et interslice-gab blev taget med et 12 cm synsfelt i henhold til den standardiserede protokol for OB analyse.
OB-volumener blev målt under anvendelse af Mimics Medical 21.0 (Materialise, Leuven, Belgien).
|
6 måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Rong-San Jiang, Departments of Medical Research, Otolaryngology, Taichung Veterans General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CF18227A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Traumatisk anosmi
-
Assiut UniversityAfsluttetCovid19-relateret Anosmia og AguesiaEgypten
-
Kafrelsheikh UniversityMinistry of Health, Saudi Arabia; Foshan University Laboratory of Emerging... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPost COVID-19 Anosmia (tab af lugt)Kina, Egypten, Saudi Arabien
Kliniske forsøg med skræddersyet Guizhi afkog
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
Xi'an Traditional Medicine HospitalUkendtHepatitis B, kroniskKina
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Psykiske lidelser, alvorligeTanzania
-
Show Chwan Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongHong Kong Buddhist AssociationAfsluttetPostprandial Distress SyndromeHong Kong
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Dosis-respons forhold, lægemiddelKina
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Nanjing NingQi Medicine Science and Technology...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University og andre samarbejdspartnereUkendtKolorektal cancer | Kemoterapi-induceret perifer neuropati
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineShanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's HospitalAfsluttetDiabetisk nefropati type 2Kina