慢性筋骨格痛患者のためのマインドフルネスベースの疼痛管理（MBPM）

この研究の目的は、構造化された8週間のマインドフルネスベースの疼痛管理（MBPM）プログラムの有効性を調査することです.Vidyamala BurchによるBreathworks法に基づいて、標準治療に加えて、痛みの受容性の観点から標準治療単独と比較しました.慢性的な筋骨格痛の患者に。

この研究は、2 つの研究群を使用した単一中心の単盲検 (データ収集者) 無作為化研究です。 スタディ センターは、エバンの自然統合医療クリニックです。 クリニケン エッセン ミッテ。

患者は、クリニックのウェブサイトでのスタディ コールおよびプレス広告を通じて募集されます (付録を参照)。 さらに、慢性筋骨格痛のために自然統合医療クリニックで治療を受けた元患者に連絡します。 患者が研究への関心を報告した場合、その患者は最初に、包含および除外基準の存在について電話でスクリーニングされます。 適格性の可能性がある場合、患者は研究センターに招待されます。 すべての患者は、研究担当医から通知を受け、研究への参加の適性について評価されます。

包含および除外基準は、詳細な一般的な病歴およびオリエンテーションの臨床神経学的検査によって、治験担当医によって現場で評価されます。

適格な患者は、ブロック長がランダムに変化する非層化ブロックランダム化により、0週での測定が完了した後、2つの研究アームのいずれかに割り当てられます。 無作為化シーケンスを確立し、ブラインド割り当てを確実にすることは、RedCapソフトウェアを介した中央無作為化を介して、研究全体で患者と接触しない外部研究者によって行われます。 患者も治験担当医師も治験コーディネーターも、無作為化の順序についての洞察を持っていません。

この研究には 3 つの定義された測定時点があります: 無作為化前のベースライン測定 (0 週)。この時点で、すべての標準化されたアンケートと、社会人口統計学 (年齢、身長、性別、体重、社会経済的地位) に関する患者固有のデータ、ライフスタイル、期間疾患、以前および現在適用されている治療法が尋ねられ、無作為化の8週間後（8週目）および無作為化の6か月後（26週目）のコースの終わりにさらなる測定時点が求められます。

サンプルサイズの計算は Cusens ら (2010) による非ランダム化研究に基づいており、標準治療単独と比較して、標準治療に加えて MBPM の疼痛受容について d=1.04 の大きな効果サイズが発見されました。 80% の検出力 (1-)、5% の有意水準、および最大 20% の予想脱落率に基づいて、両側 t 検定には 40 人の患者 (グループごとに 20 人の患者) の合計サンプル サイズが必要です。 ) そのような影響を検出します。

すべての分析は、治療を意図した集団に基づいています。つまり、研究に登録されたすべての患者は、実際に受けた治療に関係なく、最初に割り当てられたグループで評価されます。 欠損値は、標準の代入手順を使用して置き換えられます。

一次結果パラメーターは、共分散の一変量分析 (ANCOVA) を使用して確認的に分析されます。この場合、主な結果パラメーターは、グループ メンバーシップ (バイナリ共変量)、それぞれのベースライン値 (線形共変量)、および期待値の関数としてモデル化されます (線形共変量)。 このモデル内で、調整されたグループの差 (95% 信頼区間を含む) が推定され、α=0.05 レベルでの両側 t 検定を使用して、コントロール グループに対する介入の優位性がテストされます。 二次エンドポイントは、一次エンドポイントと同じモデルを使用して探索的に評価されます。 結果の臨床的意義を評価するために、グループ間比較の変更スコア (変更スコア) と効果サイズ (hedge' g) が計算されます。

潜在的なプロセス変数の影響は、複数のメディエーター分析を使用して調査されます。