Mindfulness-baseret smertebehandling (MBPM) til patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter
Mindfulness-baseret smertebehandling (MBPM) for patienter med kronisk muskuloskeletale smerte: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Mindfulness-baseret smertebehandling (MBPM) er et otte ugers adfærdsmedicinsk program. Baseret på det velkendte Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) program, blev det specifikt udviklet som en intervention mod kroniske smerter. I løbet af programmet undervises der mindfulness-øvelser, blide kropsøvelser og kropsbevidsthed og åndedrætsøvelser samt smertereguleringsmetoder.
Indledende undersøgelser tyder på effektiviteten af programmet med hensyn til kroniske smerter, men effekten af det standardiserede program hos patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter er endnu ikke undersøgt i et klinisk studie. Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge MBPM-programmet om smerteaccept hos patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter. Til dette formål vil 40 patienter med kroniske (specifikke og ikke-specifikke) muskuloskeletale smerter blive tilfældigt tildelt to undersøgelsestilstande. Interventionsgruppen vil modtage MBPM-sessioner på 150 minutter en gang om ugen i løbet af 8 uger, mens kontrolgruppen vil modtage standardbehandling (venteliste). Vi antager, at patienter vil indikere en signifikant højere smerteaccept efter endt program sammenlignet med patienter, der ikke deltager i programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af et struktureret 8-ugers Mindfulness-Based Pain Management (MBPM) program, baseret på Breathworks-metoden af Vidyamala Burch, ud over standardterapi sammenlignet med standardterapi alene med hensyn til smerteaccept hos patienter med kroniske muskuloskeletale smerter.
Studiet er et monocentrisk, enkeltblindet (dataindsamler), randomiseret studie med 2 studiearme. Studiecenter er Klinik for Natur- og Integrativ Medicin, Evang. Kliniken Essen-Mitte.
Patienter vil blive rekrutteret via undersøgelsesopkald på klinikkens hjemmeside samt via presseannoncer (se bilag). Derudover vil tidligere patienter, der er behandlet på Klinik for Natur- og Integrativ Medicin for kroniske smerter i bevægeapparatet, blive kontaktet. Hvis en patient melder interesse for undersøgelsen, vil han/hun først blive screenet telefonisk for tilstedeværelsen af inklusions- og eksklusionskriterierne. I tilfælde af potentiel berettigelse inviteres patienter til studiecentret. Alle patienter vil blive informeret af en undersøgelseslæge og vurderet for egnethed til at deltage i undersøgelsen.
Inklusions- og eksklusionskriterierne vurderes på stedet af undersøgelseslægen ved hjælp af en detaljeret generel sygehistorie og en orienterende klinisk-neurologisk undersøgelse.
Kvalificerede patienter vil blive tildelt en af de to undersøgelsesarme efter afslutning af målinger i uge 0 via ikke-stratificeret blokrandomisering med tilfældigt varierende bloklængde. Etablering af randomiseringssekvensen og sikring af blind tildeling vil ske via central randomisering gennem RedCap-software af en ekstern forsker, som ikke vil have patientkontakt under hele undersøgelsen. Hverken patienterne, undersøgelseslægen eller undersøgelsens koordinatorer vil have nogen indsigt i randomiseringssekvensen.
Undersøgelsen har 3 definerede måletidspunkter: En baseline-måling (uge 0) før randomisering, på hvilket tidspunkt alle standardiserede spørgeskemaer samt patientspecifikke data om sociodemografi (alder, højde, køn, vægt, socioøkonomisk status), livsstil, varighed af sygdom, vil tidligere og aktuelt anvendte terapier blive spurgt, og yderligere måletidspunkter ved afslutningen af forløbet 8 uger efter randomisering (uge 8) og 6 måneder efter randomisering (uge 26).
Prøvestørrelsesberegningen var baseret på et ikke-randomiseret studie af Cusens et al (2010), som fandt en stor effektstørrelse på d=1,04 for smerteaccept for MBPM ud over standardterapi sammenlignet med standardterapi alene. Baseret på en power (1-) på 80 %, et signifikansniveau på 5 % og en forventet frafaldsrate på op til 20 %, kræver en 2-sidet t-test en samlet stikprøvestørrelse på 40 patienter (20 patienter pr. ) for at opdage en sådan effekt.
Alle analyser er baseret på intention-to-treat-populationen, det vil sige, at alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, evalueres i den gruppe, de oprindeligt blev tildelt, uanset hvilken behandling de faktisk modtog. Manglende værdier vil blive erstattet ved hjælp af standardimputationsprocedurer.
Den primære udfaldsparameter vil blive analyseret bekræftende ved hjælp af univariat analyse af kovarians (ANCOVA), hvor hovedresultatparameteren vil blive modelleret som en funktion af gruppemedlemskab (binær kovariant), respektive baseline værdier (lineær kovarian) og forventning ( lineær kovariat). Inden for denne model er den justerede gruppeforskel (inklusive 95 % konfidensinterval) estimeret og testet for interventionens overlegenhed i forhold til kontrolgruppen ved hjælp af en tosidet t-test på α=0,05 niveauet. Sekundære endepunkter vil blive evalueret eksplorativt ved hjælp af de samme modeller som det primære endepunkt. Ændringsscorer (ændringsscore) og effektstørrelser (hækkes g) for sammenligninger mellem grupper vil blive beregnet for at vurdere den kliniske betydning af resultaterne.
Påvirkningen af potentielle procesvariable vil blive undersøgt ved hjælp af multiple mediator analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westphalia
-
Essen, Nordrhein-Westphalia, Tyskland, 45276
- Universität Duisburg-Essen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske specifikke eller uspecifikke muskuloskeletale smerter i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
Ny diagnose inden for de sidste 3 måneder af:
- Degenerative sygdomme (f.eks. diskusprolaps, spinal stenose)
- Neurologiske sygdomme (f.eks. neuropatier, multipel sklerose)
- Skader i rygsøjlen (f. på grund af piskesmæld, brud på hvirvellegemet, operationer)
Eller alvorlig samtidig diagnose af:
- Alvorlig komorbid psykisk sygdom (f. afhængighed, svær depression)
- Alvorlig komorbid fysisk sygdom (f. kræftdiagnose inden for de sidste 5 år, alvorlig allerede eksisterende sygdom i det kardiovaskulære system, insufficiens af andre organer (nyre, lever osv.), akut feberinfektion, andre alvorlige neurologiske sygdomme såsom epilepsi)
- Graviditet
- Nuværende pensionsansøgning (ved uarbejdsdygtighed, arbejdsudygtighed, nedsat erhvervsevne, alvorlig invaliditet)
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness-baseret smertebehandling
Programmet består af sessioner af 150 minutter en gang om ugen i løbet af 8 uger.
Behandling som sædvanlig er tilladt.
|
Det strukturerede program vil omfatte mindfulness-øvelser, meditation, en blid kropsøvelsesserie og kropsbevidsthedsøvelser, samt information om smerte, mindfulness-baseret smertebehandling og smertereguleringsmetoder, der egner sig til hverdagen.
I løbet af de 8 uger er behandling som sædvanlig tilladt.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Venteliste
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen aktiv intervention udover behandling som sædvanligt i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte accept
Tidsramme: uge 8
|
Chronic Pain Acceptation Questionnaire, 20 genstande, rækkevidde 0-6 med højere score, der indikerer et bedre resultat
|
uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte accept
Tidsramme: uge 26
|
Chronic Pain Acceptation Questionnaire, 20 genstande, rækkevidde 0-6 med højere score, der indikerer et bedre resultat
|
uge 26
|
|
smerte-associeret self-efficacy
Tidsramme: uge 8 og 26
|
Arthritis Self-Efficacy Scale, 9 genstande, område 1-10 med højere score, der indikerer et bedre resultat
|
uge 8 og 26
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: uge 8 og 26
|
Numerisk vurderingsskala, område 0-10 med højere score, der indikerer et dårligere resultat
|
uge 8 og 26
|
|
funktionsnedsættelse
Tidsramme: uge 8 og 26
|
smerteinvaliditetsindeks, 7 punkter, område 0-10 med højere score, der indikerer et dårligere resultat
|
uge 8 og 26
|
|
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: uge 8 og 26
|
kort form 12 med højere score, der indikerer et bedre resultat
|
uge 8 og 26
|
|
psykiatriske symptomer
Tidsramme: uge 8 og 26
|
Hospital Angst and Depression Scale, 14 items, range 0-3 med højere score, der indikerer dårligere resultater
|
uge 8 og 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mindfulness
Tidsramme: uge 8 og 26
|
Skala for bevidst tilstedeværelse og selvkontrol, 10 genstande, spænder fra 0-3 med højere score, der indikerer et bedre resultat
|
uge 8 og 26
|
|
selvmedfølelse
Tidsramme: uge 8 og 26
|
Self-Compassion-skala, 12 genstande, område 1-5 med højere score, der indikerer et bedre resultat
|
uge 8 og 26
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: uge 8 og 26
|
dokumentation af træner
|
uge 8 og 26
|
|
behandlingsforventning
Tidsramme: uge 0
|
Treatment Credibility Scale, 2 genstande, område 0-10 med højere score, der indikerer et bedre resultat
|
uge 0
|
|
rationel troværdighed
Tidsramme: uge 8
|
Treatment Credibility Scale, 3 items, range 0-10 med højere score, der indikerer et bedre resultat
|
uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Holger Cramer, PhD, Universität Duisburg-Essen
- Ledende efterforsker: Heidemarie Haller, PhD, Universität Duisburg-Essen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-10081-BO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .