Manejo del dolor basado en la atención plena (MBPM) para pacientes con dolor musculoesquelético crónico

El propósito de este estudio es investigar la eficacia de un programa estructurado de manejo del dolor basado en la atención plena (MBPM) de 8 semanas, basado en el método Breathworks de Vidyamala Burch, además de la terapia estándar en comparación con la terapia estándar sola en términos de aceptación del dolor. en pacientes con dolor musculoesquelético crónico.

El estudio es un estudio aleatorizado monocéntrico, simple ciego (recolector de datos) con 2 brazos de estudio. El centro de estudio es la Clínica de Medicina Natural e Integrativa, Evang. Kliniken Essen-Mitte.

Los pacientes serán reclutados a través de llamadas de estudio en el sitio web de la clínica, así como a través de anuncios de prensa (consulte el apéndice). Además, se contactará a ex pacientes que hayan sido atendidos en la Clínica de Medicina Natural e Integrativa por dolor crónico musculoesquelético. Si un paciente reporta interés en el estudio, primero será evaluado por teléfono para determinar la presencia de los criterios de inclusión y exclusión. En caso de elegibilidad potencial, los pacientes son invitados al Centro de Estudios. Un médico del estudio informará a todos los pacientes y evaluará su idoneidad para participar en el estudio.

Los criterios de inclusión y exclusión son valorados in situ por el médico del estudio mediante una historia clínica general detallada y una exploración clínico-neurológica orientativa.

Los pacientes elegibles serán asignados a uno de los dos brazos del estudio después de completar las mediciones en la semana 0 a través de una aleatorización en bloques no estratificados con longitudes de bloques aleatoriamente variables. El establecimiento de la secuencia de aleatorización y la garantía de que la asignación ciega se realizará a través de la aleatorización central a través del software RedCap por parte de un investigador externo que no tendrá contacto con el paciente durante todo el estudio. Ni los pacientes ni el médico del estudio ni los coordinadores del estudio tendrán conocimiento de la secuencia de aleatorización.

El estudio tiene 3 puntos de tiempo de medición definidos: una medición de referencia (semana 0) antes de la aleatorización, momento en el cual todos los cuestionarios estandarizados, así como los datos sociodemográficos específicos del paciente (edad, altura, sexo, peso, estado socioeconómico), estilo de vida, duración de la enfermedad, se preguntarán las terapias aplicadas anteriormente y actualmente, y puntos de tiempo de medición adicionales al final del curso 8 semanas después de la aleatorización (semana 8) y 6 meses después de la aleatorización (semana 26).

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un estudio no aleatorizado realizado por Cusens et al (2010), que encontró un gran tamaño del efecto de d = 1,04 para la aceptación del dolor para MBPM además de la terapia estándar en comparación con la terapia estándar sola. Basado en una potencia (1-) del 80 %, un nivel de significancia del 5 % y una tasa de abandono anticipada de hasta el 20 %, una prueba t bilateral requiere un tamaño de muestra total de 40 pacientes (20 pacientes por grupo ) para detectar tal efecto.

Todos los análisis se basan en la población por intención de tratar, es decir, todos los pacientes incluidos en el estudio se evalúan en el grupo que se les asignó originalmente, independientemente del tratamiento que realmente recibieron. Los valores faltantes se reemplazarán utilizando procedimientos de imputación estándar.

El parámetro de resultado primario se analizará de forma confirmatoria mediante el análisis univariado de covarianza (ANCOVA), en el que el parámetro de resultado principal se modelará en función de la pertenencia al grupo (covariable binaria), los valores de referencia respectivos (covariable lineal) y la expectativa ( covariable lineal). Dentro de este modelo, la diferencia de grupo ajustada (incluido el intervalo de confianza del 95%) se estima y se prueba para determinar la superioridad de la intervención sobre el grupo de control utilizando una prueba t de dos caras en el nivel α = 0,05. Los criterios de valoración secundarios se evaluarán de forma exploratoria utilizando los mismos modelos que el criterio de valoración principal. Se calcularán las puntuaciones de cambio (puntuaciones de cambio) y los tamaños del efecto (g de coberturas) para las comparaciones entre grupos para evaluar la importancia clínica de los resultados.

La influencia de las posibles variables del proceso se investigará mediante análisis de múltiples mediadores.