Mindfulness-Based Pain Management (MBPM) voor patiënten met chronische musculoskeletale pijn

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een gestructureerd 8 weken durend Mindfulness-Based Pain Management (MBPM) programma, gebaseerd op de Breathworks-methode van Vidyamala Burch, naast standaardtherapie in vergelijking met alleen standaardtherapie in termen van pijnacceptatie. bij patiënten met chronische musculoskeletale pijn.

De studie is een monocentrische, enkelblinde (gegevensverzamelaar), gerandomiseerde studie met 2 onderzoeksarmen. Studiecentrum is de Kliniek voor Natuurlijke en Integratieve Geneeskunde, Evang. Kliniken Essen Mitte.

Patiënten zullen worden geworven via studieoproepen op de website van de kliniek en via advertenties in de pers (zie bijlage). Daarnaast wordt er contact opgenomen met oud-patiënten die in de Kliniek voor Natuurlijke en Integratieve Geneeskunde zijn behandeld voor chronische musculoskeletale pijn. Als een patiënt interesse meldt voor het onderzoek, wordt hij/zij eerst telefonisch gescreend op de aanwezigheid van de in- en exclusiecriteria. Indien ze mogelijk in aanmerking komen, worden patiënten uitgenodigd in het Studiecentrum. Alle patiënten zullen worden geïnformeerd door een onderzoeksarts en beoordeeld op geschiktheid om deel te nemen aan het onderzoek.

De in- en exclusiecriteria worden ter plekke beoordeeld door de onderzoeksarts aan de hand van een uitgebreide algemene medische anamnese en een oriënterend klinisch-neurologisch onderzoek.

In aanmerking komende patiënten zullen worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen na voltooiing van de metingen in week 0 via niet-gestratificeerde blokrandomisatie met willekeurig variërende bloklengte. Het vaststellen van de randomisatievolgorde en het verzekeren van geblindeerde toewijzing zal gebeuren via centrale randomisatie via RedCap-software door een externe onderzoeker die tijdens het onderzoek geen contact met de patiënt zal hebben. Noch de patiënten, noch de onderzoeksarts, noch de studiecoördinatoren zullen enig inzicht hebben in de volgorde van randomisatie.

De studie heeft 3 gedefinieerde meetmomenten: een nulmeting (week 0) vóór randomisatie, op welk moment alle gestandaardiseerde vragenlijsten en patiëntspecifieke gegevens over sociodemografie (leeftijd, lengte, geslacht, gewicht, sociaaleconomische status), levensstijl, duur van de ziekte, eerdere en momenteel toegepaste therapieën zullen worden gevraagd, en verdere meetmomenten aan het einde van de kuur 8 weken na randomisatie (week 8) en 6 maanden na randomisatie (week 26).

De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op een niet-gerandomiseerd onderzoek door Cusens et al (2010), waarin een grote effectgrootte van d=1,04 werd gevonden voor pijnacceptatie voor MBPM naast standaardtherapie in vergelijking met standaardtherapie alleen. Op basis van een power (1-) van 80%, een significantieniveau van 5% en een verwacht uitvalpercentage van maximaal 20%, vereist een 2-zijdige t-test een totale steekproefomvang van 40 patiënten (20 patiënten per groep ) om een ​​dergelijk effect te detecteren.

Alle analyses zijn gebaseerd op de intention-to-treat-populatie, d.w.z. alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden geëvalueerd in de groep die oorspronkelijk aan hen was toegewezen, ongeacht de daadwerkelijk ontvangen behandeling. Ontbrekende waarden worden vervangen met behulp van standaard imputatieprocedures.

De primaire uitkomstparameter zal bevestigend worden geanalyseerd met behulp van univariate analyse van covariantie (ANCOVA), waarin de belangrijkste uitkomstparameter zal worden gemodelleerd als een functie van groepslidmaatschap (binaire covariabele), respectieve basislijnwaarden (lineaire covariabele) en verwachting ( lineaire covariabele). Binnen dit model wordt het aangepaste groepsverschil (inclusief 95% betrouwbaarheidsinterval) geschat en getest op superioriteit van de interventie ten opzichte van de controlegroep met behulp van een tweezijdige t-toets op het α=0,05-niveau. Secundaire eindpunten zullen exploratief worden geëvalueerd met behulp van dezelfde modellen als het primaire eindpunt. Veranderingsscores (veranderingsscores) en effectgroottes (hedges' g) voor vergelijkingen tussen groepen zullen worden berekend om de klinische significantie van de resultaten te beoordelen.

De invloed van potentiële procesvariabelen zal worden onderzocht met behulp van meerdere mediatoranalyses.