Leczenie bólu oparte na uważności (MBPM) u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności ustrukturyzowanego 8-tygodniowego programu zarządzania bólem opartego na uważności (MBPM), opartego na metodzie Breathworks autorstwa Vidyamala Burch, jako dodatku do standardowej terapii w porównaniu z samą standardową terapią pod względem akceptacji bólu u pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym.

Badanie jest monocentrycznym, z pojedynczą ślepą próbą (zbieranie danych), randomizowanym badaniem z 2 grupami badawczymi. Centrum badań to Klinika Medycyny Naturalnej i Integracyjnej, Evang. Kliniken Essen-Mitte.

Pacjenci będą rekrutowani poprzez zaproszenia do udziału w badaniu na stronie internetowej kliniki oraz poprzez ogłoszenia prasowe (patrz załącznik). Ponadto skontaktujemy się z byłymi pacjentami, którzy byli leczeni w Klinice Medycyny Naturalnej i Integracyjnej z powodu przewlekłych bólów narządu ruchu. Jeśli pacjent zgłosi zainteresowanie badaniem, zostanie najpierw poddany telefonicznemu badaniu przesiewowemu pod kątem spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia. W przypadku potencjalnej kwalifikacji, pacjenci są zapraszani do Ośrodka Studiów. Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani przez lekarza prowadzącego badanie i ocenieni pod kątem ich przydatności do udziału w badaniu.

Kryteria włączenia i wyłączenia są oceniane na miejscu przez lekarza prowadzącego badanie za pomocą szczegółowego ogólnego wywiadu medycznego i orientacyjnego badania kliniczno-neurologicznego.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania po zakończeniu pomiarów w tygodniu 0 poprzez niestratyfikowaną randomizację bloków z losowo zmieniającą się długością bloków. Ustalenie sekwencji randomizacji i zapewnienie zaślepionego przydziału zostanie przeprowadzone poprzez centralną randomizację za pomocą oprogramowania RedCap przez zewnętrznego badacza, który nie będzie miał kontaktu z pacjentami przez cały czas trwania badania. Ani pacjenci, ani lekarz prowadzący badanie, ani koordynatorzy badania nie będą mieli wglądu w sekwencję randomizacji.

Badanie ma 3 określone punkty czasowe pomiaru: Pomiar wyjściowy (tydzień 0) przed randomizacją, w którym to czasie wszystkie wystandaryzowane kwestionariusze oraz dane socjodemograficzne dotyczące konkretnego pacjenta (wiek, wzrost, płeć, waga, status społeczno-ekonomiczny), styl życia, czas trwania choroby, zostaną poproszone o poprzednie i obecnie stosowane terapie oraz punkty czasowe dalszych pomiarów pod koniec kursu 8 tygodni po randomizacji (tydzień 8) i 6 miesięcy po randomizacji (tydzień 26).

Obliczenie wielkości próby oparto na nierandomizowanym badaniu przeprowadzonym przez Cusensa i wsp. (2010), w którym stwierdzono dużą wielkość efektu d=1,04 dla akceptacji bólu w przypadku MBPM w połączeniu ze standardową terapią w porównaniu z samą terapią standardową. W oparciu o moc (1-) 80%, poziom istotności 5% i przewidywany odsetek rezygnacji do 20%, dwustronny test t wymaga całkowitej wielkości próby 40 pacjentów (20 pacjentów na grupę ), aby wykryć taki efekt.

Wszystkie analizy opierają się na populacji, która ma zamiar leczyć, tj. wszyscy pacjenci włączeni do badania są oceniani w grupie pierwotnie im przydzielonej, niezależnie od faktycznie otrzymanego leczenia. Brakujące wartości zostaną zastąpione przy użyciu standardowych procedur imputacji.

Główny parametr wyniku zostanie przeanalizowany w sposób potwierdzający przy użyciu jednowymiarowej analizy kowariancji (ANCOVA), w której główny parametr wyniku będzie modelowany jako funkcja przynależności do grupy (współzmienna binarna), odpowiednich wartości wyjściowych (współzmienna liniowa) i oczekiwanej ( współzmienna liniowa). W ramach tego modelu szacowana jest skorygowana różnica między grupami (z uwzględnieniem 95% przedziału ufności) i testowana pod kątem wyższości interwencji nad grupą kontrolną za pomocą dwustronnego testu t na poziomie α=0,05. Drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione eksploracyjnie przy użyciu tych samych modeli, co główny punkt końcowy. Wyniki zmian (wyniki zmian) i wielkości efektów (g zabezpieczenia) dla porównań między grupami zostaną obliczone w celu oceny znaczenia klinicznego wyników.

Wpływ potencjalnych zmiennych procesowych zostanie zbadany przy użyciu wielu analiz mediatorów.