Управление болью на основе осознанности (MBPM) для пациентов с хронической скелетно-мышечной болью

Целью этого исследования является изучение эффективности структурированной 8-недельной программы управления болью на основе осознанности (MBPM), основанной на методе Breathworks Видьямалы Берч, в дополнение к стандартной терапии по сравнению со стандартной терапией только с точки зрения восприятия боли. у пациентов с хронической скелетно-мышечной болью.

Исследование представляет собой моноцентрическое, простое слепое (сборник данных), рандомизированное исследование с 2 исследовательскими группами. Учебным центром является Клиника естественной и интегративной медицины Эванг. Клиника Эссен-Митте.

Пациенты будут набираться по звонкам на веб-сайте клиники, а также через рекламу в прессе (см. приложение). Кроме того, свяжутся с бывшими пациентами, которые лечились в Клинике натуральной и интегративной медицины от хронической скелетно-мышечной боли. Если пациент заявляет о своем интересе к исследованию, он сначала будет проверен по телефону на предмет наличия критериев включения и исключения. В случае потенциального соответствия пациенты приглашаются в Исследовательский центр. Все пациенты будут проинформированы врачом-исследователем и оценены на предмет их пригодности для участия в исследовании.

Критерии включения и исключения оцениваются на месте врачом-исследователем посредством подробного сбора общей истории болезни и ориентировочного клинико-неврологического обследования.

Подходящие пациенты будут распределены в одну из двух групп исследования после завершения измерений на неделе 0 посредством рандомизации нестратифицированных блоков со случайно изменяющейся длиной блока. Установление последовательности рандомизации и обеспечение слепого распределения будет осуществляться посредством централизованной рандомизации с помощью программного обеспечения RedCap внешним исследователем, который не будет контактировать с пациентами на протяжении всего исследования. Ни пациенты, ни врач-исследователь, ни координаторы исследования не имеют никакого представления о последовательности рандомизации.

Исследование имеет 3 определенных временных точки измерения: базовое измерение (неделя 0) перед рандомизацией, когда все стандартизированные анкеты, а также данные пациента о социально-демографических данных (возраст, рост, пол, вес, социально-экономический статус), образ жизни, продолжительность заболевания, предыдущая и применяемая в настоящее время терапия, и дополнительные временные точки измерения в конце курса через 8 недель после рандомизации (8-я неделя) и через 6 месяцев после рандомизации (26-я ​​неделя).

Расчет размера выборки был основан на нерандомизированном исследовании Cusens et al (2010), в котором была обнаружена большая величина эффекта d = 1,04 для принятия боли при МДМВ в дополнение к стандартной терапии по сравнению со стандартной терапией. Основываясь на мощности (1-) 80%, уровне значимости 5% и ожидаемой частоте отсева до 20%, двусторонний t-критерий требует общего размера выборки 40 пациентов (20 пациентов в группе). ), чтобы обнаружить такой эффект.

Все анализы основаны на популяции, намеревающейся лечиться, т. е. все пациенты, включенные в исследование, оцениваются в группе, первоначально назначенной им, независимо от фактически полученного лечения. Отсутствующие значения будут заменены с использованием стандартных процедур условного исчисления.

Первичный параметр результата будет проанализирован для подтверждения с использованием одномерного ковариационного анализа (ANCOVA), в котором основной параметр результата будет смоделирован как функция членства в группе (бинарная ковариата), соответствующих исходных значений (линейная ковариата) и ожидания ( линейная регрессия). В рамках этой модели скорректированное групповое различие (включая 95% доверительный интервал) оценивается и проверяется на превосходство вмешательства над контрольной группой с использованием двустороннего t-критерия на уровне α = 0,05. Вторичные конечные точки будут оцениваться экспериментально с использованием тех же моделей, что и первичная конечная точка. Показатели изменений (оценки изменений) и размеры эффекта (хеджевые значения g) для сравнений между группами будут рассчитываться для оценки клинической значимости результатов.

Влияние потенциальных переменных процесса будет исследовано с помощью анализа нескольких посредников.