Mindfulness-basert smertebehandling (MBPM) for pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av et strukturert 8-ukers Mindfulness-Based Pain Management (MBPM) program, basert på Breathworks-metoden av Vidyamala Burch, i tillegg til standardterapi sammenlignet med standardterapi alene når det gjelder smerteaksept hos pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter.

Studien er en monosentrisk, enkeltblindet (datasamler), randomisert studie med 2 studiearmer. Studiesenter er Klinikk for natur- og integrativ medisin, Evang. Kliniken Essen-Mitte.

Pasienter vil bli rekruttert via studiesamtaler på klinikkens nettsider samt via presseannonser (se vedlegg). I tillegg vil tidligere pasienter som har vært behandlet ved Klinikk for natur- og integreringsmedisin for kroniske muskel- og skjelettsmerter bli kontaktet. Hvis en pasient melder interesse for studien, vil han/hun først bli screenet på telefon for tilstedeværelsen av inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Ved potensiell kvalifisering inviteres pasienter til studiesenteret. Alle pasienter vil bli informert av en studielege og vurdert for egnethet til å delta i studien.

Inklusjons- og eksklusjonskriteriene vurderes på stedet av studielegen ved hjelp av en detaljert generell sykehistorie og en orienterende klinisk-nevrologisk undersøkelse.

Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt en av de to studiearmene etter fullføring av målinger ved uke 0 via ikke-stratifisert blokkrandomisering med tilfeldig varierende blokklengde. Etablering av randomiseringssekvensen og sikre blindet tildeling vil gjøres via sentral randomisering gjennom RedCap-programvare av en ekstern forsker som ikke vil ha pasientkontakt gjennom hele studien. Verken pasientene, studielegen eller studiekoordinatorene vil ha noen innsikt i randomiseringsrekkefølgen.

Studien har 3 definerte måletidspunkter: En baseline-måling (uke 0) før randomisering, da alle standardiserte spørreskjemaer samt pasientspesifikke data om sosiodemografi (alder, høyde, kjønn, vekt, sosioøkonomisk status), livsstil, varighet av sykdom, vil tidligere og nåværende anvendte terapier bli spurt, og ytterligere måletidspunkter ved slutten av kurset 8 uker etter randomisering (uke 8) og 6 måneder etter randomisering (uke 26).

Prøvestørrelsesberegningen var basert på en ikke-randomisert studie av Cusens et al (2010), som fant en stor effektstørrelse på d=1,04 for smerteaksept for MBPM i tillegg til standardterapi sammenlignet med standardterapi alene. Basert på en styrke (1-) på 80 %, et signifikansnivå på 5 % og en forventet frafallsrate på opptil 20 %, krever en 2-sidig t-test en total prøvestørrelse på 40 pasienter (20 pasienter per gruppe ) for å oppdage en slik effekt.

Alle analyser er basert på intensjon-å-behandle-populasjonen, det vil si at alle pasienter som er registrert i studien blir evaluert i gruppen som opprinnelig ble tildelt dem uavhengig av behandlingen som faktisk ble mottatt. Manglende verdier vil bli erstattet med standard imputeringsprosedyrer.

Den primære utfallsparameteren vil bli analysert bekreftende ved å bruke univariat analyse av kovarians (ANCOVA), der hovedresultatparameteren vil bli modellert som en funksjon av gruppemedlemskap (binær kovariant), respektive grunnlinjeverdier (lineær kovariant) og forventning ( lineær kovariat). Innenfor denne modellen blir den justerte gruppeforskjellen (inkludert 95 % konfidensintervall) estimert og testet for overlegenhet av intervensjonen i forhold til kontrollgruppen ved å bruke en tosidig t-test på α=0,05-nivået. Sekundære endepunkter vil bli evaluert eksplorativt ved å bruke de samme modellene som det primære endepunktet. Endringsskår (endringsskår) og effektstørrelser (hekks g) for sammenligninger mellom grupper vil bli beregnet for å vurdere den kliniske betydningen av resultatene.

Påvirkningen av potensielle prosessvariabler vil bli undersøkt ved hjelp av multiple mediatoranalyser.