Achtsamkeitsbasiertes Schmerzmanagement (MBPM) für Patienten mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines strukturierten 8-wöchigen Mindfulness-Based Pain Management (MBPM)-Programms, basierend auf der Breathworks-Methode von Vidyamala Burch, zusätzlich zur Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein in Bezug auf die Schmerzakzeptanz zu untersuchen bei Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates.

Die Studie ist eine monozentrische, einfach verblindete (Datenerhebung), randomisierte Studie mit 2 Studienarmen. Studienzentrum ist die Klinik für Naturheilkunde und Integrative Medizin, Evang. Kliniken Essen-Mitte.

Die Rekrutierung von Patienten erfolgt über Studienausschreibungen auf der Klinik-Website sowie über Presseanzeigen (siehe Anhang). Außerdem werden ehemalige Patienten kontaktiert, die in der Klinik für Naturheilkunde und Integrative Medizin wegen chronischer muskuloskelettaler Schmerzen behandelt wurden. Meldet ein Patient Interesse an der Studie, wird er zunächst telefonisch auf das Vorliegen der Ein- und Ausschlusskriterien gescreent. Im Falle einer potenziellen Eignung werden Patienten in das Studienzentrum eingeladen. Alle Patienten werden von einem Studienarzt informiert und auf Eignung zur Teilnahme an der Studie beurteilt.

Die Ein- und Ausschlusskriterien werden vor Ort durch den Studienarzt anhand einer ausführlichen allgemeinen Anamnese und einer orientierenden klinisch-neurologischen Untersuchung beurteilt.

Geeignete Patienten werden nach Abschluss der Messungen in Woche 0 über eine nicht stratifizierte Blockrandomisierung mit zufällig variierender Blocklänge einem der beiden Studienarme zugeordnet. Die Festlegung der Randomisierungssequenz und die Sicherstellung einer verblindeten Zuordnung erfolgt über eine zentrale Randomisierung durch die RedCap-Software durch einen externen Forscher, der während der gesamten Studie keinen Patientenkontakt hat. Weder die Patienten noch der Studienarzt oder die Studienkoordinatoren haben Einsicht in den Ablauf der Randomisierung.

Die Studie hat 3 definierte Messzeitpunkte: Eine Baseline-Messung (Woche 0) vor der Randomisierung, zu diesem Zeitpunkt alle standardisierten Fragebögen sowie patientenspezifische Daten zu Soziodemographie (Alter, Größe, Geschlecht, Gewicht, sozioökonomischer Status), Lebensstil, Dauer Krankheitsverlauf, frühere und aktuell angewandte Therapien werden abgefragt, sowie weitere Messzeitpunkte am Ende des Kurses 8 Wochen nach Randomisierung (Woche 8) und 6 Monate nach Randomisierung (Woche 26).

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einer nicht randomisierten Studie von Cusens et al. (2010), die eine große Effektgröße von d = 1,04 für die Schmerzakzeptanz für MBPM zusätzlich zur Standardtherapie im Vergleich zur Standardtherapie allein fand. Basierend auf einer Power (1-) von 80 %, einem Signifikanzniveau von 5 % und einer erwarteten Dropout-Rate von bis zu 20 % erfordert ein zweiseitiger t-Test eine Gesamtstichprobengröße von 40 Patienten (20 Patienten pro Gruppe). ), um einen solchen Effekt zu erkennen.

Alle Analysen basieren auf der Intention-to-treat-Population, d. h. alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden unabhängig von der tatsächlich erhaltenen Behandlung in der ihnen ursprünglich zugeordneten Gruppe ausgewertet. Fehlende Werte werden durch Standardimputationsverfahren ersetzt.

Der primäre Ergebnisparameter wird konfirmatorisch unter Verwendung einer univariaten Analyse der Kovarianz (ANCOVA) analysiert, bei der der Hauptergebnisparameter als Funktion der Gruppenzugehörigkeit (binäre Kovariate), der jeweiligen Ausgangswerte (lineare Kovariate) und der Erwartung modelliert wird ( lineare Kovariate). Innerhalb dieses Modells wird die adjustierte Gruppendifferenz (inklusive 95 %-Konfidenzintervall) geschätzt und mit einem zweiseitigen t-Test auf dem Niveau α=0,05 auf Überlegenheit der Intervention gegenüber der Kontrollgruppe getestet. Sekundäre Endpunkte werden explorativ mit den gleichen Modellen wie der primäre Endpunkt evaluiert. Änderungswerte (Change Scores) und Effektstärken (Hedges' g) für Vergleiche zwischen Gruppen werden berechnet, um die klinische Signifikanz der Ergebnisse zu beurteilen.

Der Einfluss potentieller Prozessvariablen wird mittels multipler Mediatoranalysen untersucht.