Mindfulness-pohjainen kivunhallinta (MBPM) potilaille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Vidyamala Burchin Breathworks-menetelmään perustuvan strukturoidun 8 viikon Mindfulness-Based Pain Management (MBPM) -ohjelman tehokkuutta tavallisen hoidon lisäksi verrattuna pelkkään standardihoitoon kivun hyväksymisen suhteen. potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu.

Tutkimus on yksikeskinen, yksisokkoutettu (tietojen kerääjä), satunnaistettu tutkimus, jossa on kaksi tutkimusryhmää. Opintokeskus on luonnon- ja integroivan lääketieteen klinikka, Evang. Kliniken Essen-Mitte.

Potilaita rekrytoidaan klinikan verkkosivuilla olevilla tutkimushauilla sekä lehdistöilmoituksilla (ks. liite). Lisäksi otetaan yhteyttä entisiin potilaisiin, joita on hoidettu Luonnon- ja integratiivlääketieteen klinikalla kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun vuoksi. Jos potilas ilmoittaa olevansa kiinnostunut tutkimuksesta, häneltä seulotaan ensin puhelimitse mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit. Mahdollisen kelpoisuuden sattuessa potilaat kutsutaan opintokeskukseen. Tutkimuslääkäri ilmoittaa kaikille potilaille ja arvioi heidän soveltuvuuden osallistua tutkimukseen.

Tutkimuslääkäri arvioi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit paikan päällä yksityiskohtaisen yleisen sairaushistorian ja suuntaa-antavan kliinis-neurologisen tutkimuksen avulla.

Sopivat potilaat määrätään toiseen kahdesta tutkimushaarasta, kun mittaukset on saatu päätökseen viikolla 0 osittamattoman lohkosatunnaistuksen avulla, jossa lohkon pituus vaihtelee satunnaisesti. Ulkopuolinen tutkija, jolla ei ole potilaskontaktia koko tutkimuksen ajan, tekee satunnaistuksen määrittämisen ja sokkoutuksen varmistamisen keskitetysti RedCap-ohjelmiston kautta. Potilailla, tutkimuslääkärillä tai tutkimuskoordinaattorilla ei ole tietoa satunnaistusjärjestyksestä.

Tutkimuksessa on 3 määriteltyä mittausajankohtaa: Perusmittaus (viikko 0) ennen satunnaistamista, jolloin kaikki standardoidut kyselylomakkeet sekä potilaskohtaiset sosiodemografiset tiedot (ikä, pituus, sukupuoli, paino, sosioekonominen tila), elämäntapa, kesto Sairaudesta kysytään aiempia ja tällä hetkellä sovellettavia hoitoja ja muita mittausajankohtaa kurssin lopussa 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen (viikko 8) ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (viikko 26).

Otoskoon laskenta perustui Cusensin et al (2010) ei-satunnaistettuun tutkimukseen, jossa havaittiin suuri vaikutuskoko d = 1,04 kivun hyväksynnässä MBPM:lle standardihoidon lisäksi verrattuna pelkkään standardihoitoon. 80 %:n teholla (1-), 5 %:n merkitsevyystasolla ja jopa 20 %:n oletettuun keskeyttämisasteeseen perustuen kaksipuoliseen t-testiin tarvitaan 40 potilaan kokonaisotos (20 potilasta ryhmää kohden). ) havaitakseen tällaisen vaikutuksen.

Kaikki analyysit perustuvat hoitoaikomuspopulaatioon, eli kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioidaan heille alun perin määrätyssä ryhmässä riippumatta tosiasiallisesti saadusta hoidosta. Puuttuvat arvot korvataan tavallisilla imputointimenetelmillä.

Ensisijainen tulosparametri analysoidaan vahvistavasti käyttämällä yksimuuttujakovarianssianalyysiä (ANCOVA), jossa päätulosparametri mallinnetaan ryhmän jäsenyyden (binäärinen kovariaatti), vastaavien perusarvojen (lineaarinen kovariaatti) ja odotuksen ( lineaarinen kovariaatti). Tässä mallissa oikaistu ryhmäero (mukaan lukien 95 %:n luottamusväli) arvioidaan ja testataan intervention paremmuuden suhteen kontrolliryhmään verrattuna käyttämällä kaksipuolista t-testiä tasolla α = 0,05. Toissijaiset päätepisteet arvioidaan tutkivasti käyttämällä samoja malleja kuin ensisijainen päätepiste. Muutospisteet (muutospisteet) ja vaikutusten koot (suojauspisteet) lasketaan ryhmien välisissä vertailuissa tulosten kliinisen merkityksen arvioimiseksi.

Mahdollisten prosessimuuttujien vaikutusta tutkitaan useiden välittäjäanalyysien avulla.