Manejo da Dor Baseado em Mindfulness (MBPM) para Pacientes com Dor Músculo-Esquelética Crônica

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de um programa estruturado de 8 semanas de Mindfulness-Based Pain Management (MBPM), baseado no método Breathworks de Vidyamala Burch, além da terapia padrão em comparação com a terapia padrão sozinha em termos de aceitação da dor em pacientes com dor musculoesquelética crônica.

O estudo é monocêntrico, simples-cego (coletor de dados), estudo randomizado com 2 braços de estudo. O centro de estudos é a Clínica de Medicina Natural e Integrativa, Evang. Kliniken Essen-Mitte.

Os pacientes serão recrutados por meio de chamadas de estudo no site da clínica, bem como por meio de anúncios na imprensa (consulte o apêndice). Além disso, serão contatados ex-pacientes que foram tratados na Clínica de Medicina Natural e Integrativa para dor musculoesquelética crônica. Se um paciente relatar interesse no estudo, ele primeiro será triado por telefone quanto à presença dos critérios de inclusão e exclusão. Em caso de elegibilidade potencial, os pacientes são convidados para o Centro de Estudos. Todos os pacientes serão informados por um médico do estudo e avaliados quanto à adequação para participar do estudo.

Os critérios de inclusão e exclusão são avaliados in loco pelo médico do estudo, por meio de anamnese geral detalhada e exame clínico-neurológico orientador.

Os pacientes elegíveis serão designados para um dos dois braços do estudo após a conclusão das medições na semana 0 por meio de randomização de bloco não estratificado com comprimento de bloco variando aleatoriamente. O estabelecimento da sequência de randomização e a garantia de atribuição cega serão feitos por meio de randomização central por meio do software RedCap por um pesquisador externo que não terá contato com o paciente durante todo o estudo. Nem os pacientes, nem o médico do estudo, nem os coordenadores do estudo terão qualquer conhecimento sobre a sequência de randomização.

O estudo tem 3 pontos de tempo de medição definidos: uma medição de linha de base (semana 0) antes da randomização, momento em que todos os questionários padronizados, bem como dados específicos do paciente sobre dados sociodemográficos (idade, altura, sexo, peso, status socioeconômico), estilo de vida, duração da doença, as terapias aplicadas anteriormente e atualmente aplicadas e outros pontos de tempo de medição no final do curso 8 semanas após a randomização (semana 8) e 6 meses após a randomização (semana 26).

O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em um estudo não randomizado de Cusens et al (2010), que encontrou um grande tamanho de efeito de d = 1,04 para aceitação da dor para MBPM além da terapia padrão em comparação com a terapia padrão sozinha. Com base em um poder (1-) de 80%, um nível de significância de 5% e uma taxa de abandono antecipada de até 20%, um teste t bilateral requer um tamanho total de amostra de 40 pacientes (20 pacientes por grupo ) para detectar tal efeito.

Todas as análises são baseadas na população por intenção de tratar, ou seja, todos os pacientes incluídos no estudo são avaliados no grupo originalmente designado a eles, independentemente do tratamento efetivamente recebido. Os valores ausentes serão substituídos usando procedimentos de imputação padrão.

O parâmetro de resultado primário será analisado de forma confirmativa usando análise univariada de covariância (ANCOVA), na qual o parâmetro de resultado principal será modelado em função da associação ao grupo (covariável binária), respectivos valores de linha de base (covariável linear) e expectativa ( covariável linear). Nesse modelo, a diferença de grupo ajustada (incluindo intervalo de confiança de 95%) é estimada e testada quanto à superioridade da intervenção sobre o grupo de controle usando um teste t bilateral no nível α=0,05. Os pontos finais secundários serão avaliados explorativamente usando os mesmos modelos do ponto final primário. Os escores de mudança (escores de mudança) e tamanhos de efeito (hedges' g) para comparações entre grupos serão calculados para avaliar a significância clínica dos resultados.

A influência de potenciais variáveis ​​de processo será investigada usando análises de múltiplos mediadores.