만성 근골격계 통증 환자를 위한 마음챙김 기반 통증 관리(MBPM)

본 연구의 목적은 Vidyamala Burch의 Breathworks 방법을 기반으로 한 구조화된 8주 MBPM(Mindfulness-Based Pain Management) 프로그램의 통증 수용 측면에서 표준 요법 단독과 비교하여 표준 요법의 효능을 조사하는 것입니다. 만성 근골격계 통증 환자에서.

이 연구는 2개의 연구 부문이 있는 단일 중심 단일 맹검(데이터 수집기) 무작위 연구입니다. 연구 센터는 Evang의 자연 및 통합 의학 클리닉입니다. 클리니켄 에센-미테.

환자는 언론 광고(부록 참조)뿐만 아니라 클리닉 웹사이트의 연구 호출을 통해 모집됩니다. 또한, 만성 근골격계 통증으로 자연의학 및 통합의학 클리닉에서 치료를 받은 경험이 있는 이전 환자들에게도 연락을 취할 예정이다. 환자가 연구에 대한 관심을 보고하면 먼저 전화로 포함 및 제외 기준이 있는지 확인합니다. 잠재적 자격이 있는 경우 환자를 연구 센터로 초대합니다. 모든 환자는 연구 의사로부터 정보를 받고 연구 참여에 대한 적합성을 평가합니다.

포함 및 제외 기준은 상세한 일반 병력 및 오리엔팅 임상-신경학적 검사를 통해 연구 의사에 의해 현장에서 평가됩니다.

자격이 있는 환자는 0주에 측정을 완료한 후 블록 길이가 무작위로 변하는 비층화 블록 무작위화를 통해 두 연구 부문 중 하나에 배정됩니다. 무작위 배정 순서를 설정하고 맹검 할당을 보장하는 것은 연구 기간 동안 환자와 접촉하지 않는 외부 연구원이 RedCap 소프트웨어를 통해 중앙 무작위 배정을 통해 수행합니다. 환자, 연구 의사, 연구 코디네이터 모두 무작위화 순서에 대한 통찰력을 갖지 못할 것입니다.

이 연구에는 3개의 정의된 측정 시점이 있습니다: 무작위화 전 기준 측정(0주), 이때 모든 표준화된 설문지와 사회인구학적(나이, 키, 성별, 체중, 사회경제적 상태), 라이프스타일, 기간에 대한 환자별 데이터 질병의, 이전 및 현재 적용된 치료법을 묻고, 무작위 배정 후 8주(8주) 및 무작위 배정 후 6개월(26주) 과정이 끝날 때 추가 측정 시점을 묻습니다.

표본 크기 계산은 Cusens 등(2010)의 비무작위 연구를 기반으로 했으며, 표준 요법 단독과 비교하여 표준 요법 외에 MBPM의 통증 수용에 대해 d=1.04의 큰 효과 크기를 발견했습니다. 80%의 검정력(1-), 5%의 유의 수준 및 최대 20%의 예상 탈락률을 기반으로 2면 t 검정에는 총 40명의 환자(그룹당 20명의 환자)의 표본 크기가 필요합니다. ) 이러한 효과를 감지합니다.

모든 분석은 치료 의도 모집단을 기반으로 합니다. 즉, 연구에 등록된 모든 환자는 실제로 받은 치료와 관계없이 원래 할당된 그룹에서 평가됩니다. 누락된 값은 표준 대체 절차를 사용하여 대체됩니다.

1차 결과 매개변수는 공분산의 단변량 분석(ANCOVA)을 사용하여 확증적으로 분석되며, 여기서 주요 결과 매개변수는 그룹 구성원(이진 공변량), 각각의 기준 값(선형 공변량) 및 기대치( 선형 공변량). 이 모델 내에서 조정된 그룹 차이(95% 신뢰 구간 포함)를 추정하고 α=0.05 수준에서 양측 t-검정을 사용하여 대조군에 대한 개입의 우월성을 테스트합니다. 2차 종점은 1차 종점과 동일한 모델을 사용하여 탐색적으로 평가됩니다. 결과의 임상적 유의성을 평가하기 위해 그룹 간 비교를 위한 변화 점수(변화 점수) 및 효과 크기(hedges' g)를 계산할 것입니다.

잠재적인 프로세스 변수의 영향은 다중 중재자 분석을 사용하여 조사됩니다.