Gestion de la douleur basée sur la pleine conscience (MBPM) pour les patients souffrant de douleur musculo-squelettique chronique

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un programme structuré de gestion de la douleur basée sur la pleine conscience (MBPM) de 8 semaines, basé sur la méthode Breathworks de Vidyamala Burch, en plus de la thérapie standard par rapport à la thérapie standard seule en termes d'acceptation de la douleur. chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques.

L'étude est une étude monocentrique, en simple aveugle (collecteur de données), randomisée avec 2 bras d'étude. Le centre d'étude est la clinique de médecine naturelle et intégrative, Evang. Kliniken Essen-Mitte.

Les patients seront recrutés via des appels à l'étude sur le site internet de la clinique ainsi que via des annonces dans la presse (voir annexe). De plus, les anciens patients qui ont été traités à la Clinique de médecine naturelle et intégrative pour des douleurs musculo-squelettiques chroniques seront contactés. Si un patient déclare être intéressé par l'étude, il sera d'abord examiné par téléphone pour la présence des critères d'inclusion et d'exclusion. En cas d'éligibilité potentielle, les patients sont invités au centre d'étude. Tous les patients seront informés par un médecin de l'étude et évalués pour leur aptitude à participer à l'étude.

Les critères d'inclusion et d'exclusion sont évalués sur place par le médecin de l'étude au moyen d'une histoire médicale générale détaillée et d'un examen clinico-neurologique d'orientation.

Les patients éligibles seront affectés à l'un des deux bras de l'étude après l'achèvement des mesures à la semaine 0 via une randomisation en blocs non stratifiée avec une longueur de bloc variable au hasard. L'établissement de la séquence de randomisation et la garantie d'une affectation en aveugle seront effectués via une randomisation centrale via le logiciel RedCap par un chercheur externe qui n'aura aucun contact avec le patient tout au long de l'étude. Ni les patients, ni le médecin de l'étude, ni les coordinateurs de l'étude n'auront un aperçu de la séquence de randomisation.

L'étude a 3 points de temps de mesure définis : une mesure de base (semaine 0) avant la randomisation, à laquelle tous les questionnaires standardisés ainsi que des données spécifiques au patient sur les données sociodémographiques (âge, taille, sexe, poids, statut socio-économique), mode de vie, durée de la maladie, les traitements antérieurs et actuellement appliqués seront demandés, et d'autres points de temps de mesure à la fin du cours 8 semaines après la randomisation (semaine 8) et 6 mois après la randomisation (semaine 26).

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur une étude non randomisée de Cusens et al (2010), qui a trouvé une grande taille d'effet de d = 1,04 pour l'acceptation de la douleur pour MBPM en plus du traitement standard par rapport au traitement standard seul. Sur la base d'une puissance (1-) de 80 %, d'un seuil de signification de 5 % et d'un taux d'abandon anticipé pouvant atteindre 20 %, un test t bilatéral nécessite un échantillon total de 40 patients (20 patients par groupe ) pour détecter un tel effet.

Toutes les analyses sont basées sur la population en intention de traiter, c'est-à-dire que tous les patients inclus dans l'étude sont évalués dans le groupe qui leur a été initialement assigné quel que soit le traitement effectivement reçu. Les valeurs manquantes seront remplacées à l'aide des procédures d'imputation standard.

Le paramètre de résultat principal sera analysé de manière confirmative à l'aide d'une analyse de covariance univariée (ANCOVA), dans laquelle le paramètre de résultat principal sera modélisé en fonction de l'appartenance au groupe (covariable binaire), des valeurs de référence respectives (covariable linéaire) et de l'espérance ( covariable linéaire). Dans ce modèle, la différence de groupe ajustée (y compris l'intervalle de confiance à 95 %) est estimée et testée pour la supériorité de l'intervention sur le groupe témoin à l'aide d'un test t bilatéral au niveau α = 0,05. Les points finaux secondaires seront évalués de manière exploratoire en utilisant les mêmes modèles que le point final principal. Les scores de changement (change scores) et les tailles d'effet (hedges' g) pour les comparaisons entre les groupes seront calculés pour évaluer la signification clinique des résultats.

L'influence des variables de processus potentielles sera étudiée à l'aide d'analyses de médiateurs multiples.