多嚢胞性卵巣症候群の治療のためのメトホルミンの代替としてのエンパグリフロジンまたはリナグリプチンの有効性
2022年1月14日 更新者：Ahmed Ibrahim ElMallah、Alexandria University
エジプト人女性における多嚢胞性卵巣症候群の治療のためのメトホルミンの代替薬としてのエンパグリフロジンまたはリナグリプチンの有効性を評価する比較臨床研究
この研究は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の非糖尿病患者の治療において、メトホルミンの代替としてエンパグリフロジンまたはリナグリプチンの有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
多嚢胞性卵巣症候群の患者は、次の 3 つの群に無作為に割り付けられます。
- メトホルミン（標準治療）
- エンパグリフロジンまたはリナグリプチン 性ホルモンの正常化に加えて、症候群の解消、代謝および炎症パラメーターがテストされます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haidy M Sami, Master
- 電話番号：+201015299642
- メール：gs-haidy.sami@alexu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Noha A Hamdy, PhD
- 電話番号：+201005182151
- メール：noha.alaaeldine@alexu.edu.eg
研究場所
-
-
-
Alexandria、エジプト、21521
- 募集
- Alexandria University
-
コンタクト：
- Ahmed I ElMallah, PhD
- 電話番号：+201001708794
- メール：ahmed.elmallah@alexu.edu.eg]
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主任研究者：
- Noha A Hamdy, PhD
-
主任研究者：
- Hanan N Abdel Hafez, PhD
-
主任研究者：
- Haidi M Sami, Master
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -国立衛生研究所の基準に従ってPCOSと診断された女性。
- 年齢: >18 <40 歳。
- 不妊症の女性（一次または二次不妊）。
除外基準:
- 糖尿病の既往歴のある患者（1型または2型）。
- 肝機能障害または腎機能障害のある患者;炎症性疾患;自己免疫疾患;がん、過去 3 か月以内の急性心血管イベント、制御されていない内分泌疾患または代謝疾患。
- トリグリセリドレベルの有意な上昇（空腹時トリグリセリド > 400 mg/dL）
- 未治療またはコントロール不良の高血圧（座位血圧 > 160/95 mm Hg）。
- ホルモン剤、脂質低下薬（スタチンなど）、抗肥満薬または減量薬（処方薬またはOTC）、および耐糖能を悪化させることが知られている薬（イソトレチノイン、ホルモン避妊薬、グルココルチコイド、アナボリックステロイドなど）の使用を中止した.少なくとも8週間。 5-アルファレダクターゼ阻害剤などの多毛症を軽減するために末梢で作用する抗アンドロゲンの使用は、少なくとも4週間中止されました.
- ループ利尿薬などの併存疾患や併用薬により、体液量が枯渇するリスクがある患者は、体液量の状態を注意深く監視する必要があります。
- -エンパグリフロジンまたは他のナトリウム/グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤に対する過敏症の存在（例： アナフィラキシー、血管性浮腫、剥脱性の皮膚状態)。
- -ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤（サクサグリプチン、リナグリプチン、シタグリプチン…）を使用するための既知の過敏症または禁忌。
- メトホルミン、チアゾリジンジオン、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニスト、DPP-4 阻害剤、SGLT2 阻害剤の使用を少なくとも 4 週間中止しました。
- 摂食障害（食欲不振、過食症）または胃腸障害。
- 肥満手術歴があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：メトホルミン群（対照群）
患者はメトホルミン（経口で1日1500mg）を12週間投与されます。
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この研究は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の非糖尿病患者の治療のためのメトホルミンの代替としてのエンパグリフロジンまたはリナグリプチンの有効性を比較することです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エンパグリフロジンアーム
患者はエンパグリフロジン（25 mg 経口/日）を 12 週間投与されます。
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この研究は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の非糖尿病患者の治療のためのメトホルミンの代替としてのエンパグリフロジンまたはリナグリプチンの有効性を比較することです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リナグリプチンアーム
患者はリナグリプチン（1日10mg経口）を12週間投与されます
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この研究は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) の非糖尿病患者の治療のためのメトホルミンの代替としてのエンパグリフロジンまたはリナグリプチンの有効性を比較することです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生殖能力パラメータ
時間枠：3～6ヶ月
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【黄体形成ホルモン（LH）】
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3～6ヶ月
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卵胞刺激ホルモン
時間枠：3～6ヶ月
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FSH
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3～6ヶ月
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遊離アンドロゲン指数
時間枠：3～6ヶ月
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総テストステロン & 性ホルモン結合グロブリン (SHBG)
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3～6ヶ月
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経膣超音波検査
時間枠：3～6ヶ月
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PCOSの消失
|
3～6ヶ月
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月経日誌
時間枠：3～6ヶ月
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月経周期を調節する
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3～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝パラメータ
時間枠：3～6ヶ月
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空腹時血糖値
|
3～6ヶ月
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脂質プロファイル（代謝パラメータ）
時間枠：3～6ヶ月
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総コレステロール、低密度リポタンパク質 (LDL)、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、トリグリセリド (TG)、動脈硬化指数 I、II
|
3～6ヶ月
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炎症指数
時間枠：3～6ヶ月
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インターロイキン 6 またはトール様受容体 2
|
3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Hanan N Abdel Hafez, PhD、Professor of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine Mansoura University
- 主任研究者：Ahmed I ElMallah, PhD、Professor of Pharmacology and Therapeutics, Faculty of Pharmacy Alexandria University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月14日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0201566
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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